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퇴역 군인의 PTSD 증상에 대한 몰입 중재

2024년 5월 10일 업데이트: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 경험하고 우울증, 불안 및 통증이 있을 수 있는 재향 군인 학생의 가슴에 따뜻한 물을 담그는 것이 신체적, 심리적 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절차/프로토콜

데이터 수집은 모집 성공 및 참가자의 예약 가능 여부에 따라 연속 15주 이상 진행됩니다.

1일: 검토, 질문에 답하고 PI와 동의서에 서명한 후(5-20분) 인구통계학적 정보가 수집되고 PCL-5(10분), PHQ-9(10분) 및 CES 척도(5 min)은 SON Research Office의 개인실에서 종이 기구를 사용하여 임상 심리학자 또는 정신과 전문 간호사가 관리합니다.

2일: Salimetrics 프로토콜을 사용하여 타액 sAA의 일주기 리듬을 제어하기 위해 하루 중 같은 시간에 각 세션에서 한 명의 참가자에 대해 데이터를 수집합니다. 1. 수집 방법: SalivaBio 구강 면봉 및 2. 타액 아밀라아제 수집(부록 11 면봉, 부록 12 컬렉션). 데이터는 Centennial Hills YMCA에서 수집되며 다음 활동을 포함합니다.

타액 아밀라아제

  • 타액 pH를 낮추고 박테리아 성장을 증가시켜 분석을 손상시킬 수 있으므로 샘플 수집 직전에 설탕이나 산도가 높은 음식을 피하십시오.
  • 이전 12시간 이내에 알코올, 카페인, 니코틴 및 처방/비처방 의약품 소비를 기록하십시오.
  • 알파 또는 베타 아드레날린성 과정을 특별히 작용시키거나 길항하는 약물은 피해야 합니다.
  • 격렬한 신체 활동과 구강 질환 또는 부상의 존재를 기록합니다.
  • 타액 유속을 추정하기 위해 매개변수를 문서화하는 것을 고려하십시오.
  • 음식물 찌꺼기를 제거하기 위해 입을 물로 헹구고 침을 채취하기 전에 검체 희석을 피하기 위해 헹구고 최소 10분 동안 기다리십시오.

규약 YMCA에 도착한 후 참가자들은 수영장 옆에 있는 조용한 방에서 10분 동안 앉아 있게 됩니다. 그런 다음 연필 및 종이 도구(VASA[20초], VASP[20초], MDMQ[7분])를 투여하고 PI에서 sAA를 수집합니다(5분). 다음으로 참가자들은 수영복으로 갈아입고 수영장에 입장합니다(부록 13 수영장 사진). 참가자가 물 속에 있는 동안 수집된 데이터의 동일한 순서로 15분 및 45분의 침수를 위한 타이머가 설정됩니다. 구조요원이 상주할 예정입니다. 몰입 개입이 완료되면 참가자는 인접한 라커룸에서 옷을 입고 개별 인터뷰가 수행되는 수영장 구역에 인접한 개인실로 안내됩니다(30-60분).

모든 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 데이터가 기준선에서 1일과 2일에 수집된 경우 15분 동안 유지 및 분석됩니다.

개입 및 참가자 단서와 관련된 질문으로 구성된 인터뷰 가이드가 대화를 지시합니다(부록 10 인터뷰 질문).

인터뷰는 "물에 잠긴 경험에 대해 말해주세요. 기분이 어땠나요?" 그런 다음 개입(몰입)에 대한 특정 증상 및 특정 정서적 및 심리적 반응과 관련된 더 직접적인 질문으로 진행합니다. 참가자는 해당되는 특정 항목에 대해 확장하도록 요청받을 수 있습니다. 결론에서 참가자는 질문이 있거나 추가하고 싶은 것이 있는지 묻습니다. 모든 면담은 음성으로 녹음되고 필사되나 녹음에 동의하지 않는 참여자가 있을 경우 연구자가 메모를 한다. 참여자는 언제든지 면담을 종료할 수 있으며, 고통스럽거나 강한 감정을 느끼는 경우 면담을 종료합니다. 모든 참가자에게는 사용 가능한 지원 리소스 목록이 제공됩니다.

반구조화 면접 및 면접 음성 녹음은 비공개 회의실에서 진행됩니다. 참가자 코드 번호만 포함됩니다. 디지털 녹음기의 오디오 녹음은 조사관의 자리를 떠나지 않으며 잠긴 방에 있는 암호로 보호되는 개인 UNLV 컴퓨터의 조사관 데스크탑에 저장됩니다. 오디오 녹음은 안전한 UNLV google 공유 드라이브에 즉시 저장되고 디지털 레코더와 컴퓨터 바탕 화면에서 즉시 삭제됩니다.

인터뷰를 시작하기 전에 참가자는 대화를 시작하기 전에 회의가 녹음되고 있음을 알립니다. 또한 인터뷰의 오디오 녹음이 분석을 위해 저장되고 있음을 알립니다. 참가자는 신원 보호를 위해 인터뷰 중에 "코드 번호"가 사용됨을 알립니다.

공인 전사 서비스 Rev.com은 디지털 오디오 녹음 인터뷰 데이터를 그대로 전사합니다. Rev.com은 모든 전사자가 서명한 전사자 기밀 유지 계약을 체결했습니다. 디지털 오디오 녹음 인터뷰는 고유한 익명 코드 번호 식별자로 레이블이 지정되고 전사 서비스에 디지털 방식으로 안전하게 전달됩니다. 기록된 성적표에는 참가자에 대한 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다. 오디오 녹음이 텍스트로 변환되면 보안 UNLV google 공유 드라이브에 있는 녹음이 파기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
        • UNLV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 군 복무, 현재 UNLV 학생 등록, 현재 PTSD 증상에 대한 자가 보고. 도움 없이 수영장에 출입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 심혈관 또는 폐 질환, 당뇨병, 우울증, 외상성 뇌 손상, 병적 비만, 열린 상처, 물에 대한 공포 또는 하지 상실의 이차 진단을 제외한 정신 질환 진단에 대한 자가 보고. 항우울제, 진통제 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 약리학은 동반이환 우울증 또는 통증 없이 참가자를 모집하기 어렵기 때문에 통제되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담금
이 그룹은 몰입 개입을 받게 됩니다.
다른: 침수
참가자는 33°C(92°F)의 열 중성 온도로 편안할 만큼 따뜻하지만 유사한 주변 공기 온도로 심박수 증가를 피할 수 있을 만큼 충분히 시원한 수영장에 입장하게 됩니다. 4~4피트 6인치의 최대 깊이는 충분한 실내 참가자가 가슴에 잠기고 수직으로 떠다니며 수영장에서 이동할 수 있도록 합니다. 45분 동안 몰입하는 동안 그들은 일어서고, 걷고, 애드립으로 움직이도록 지시받을 것입니다. 국수는 수직으로 걸거나 놓을 수 있습니다. 키가 큰 참가자는 수영장의 깊은 끝에 남게 됩니다. 시간 프레임은 이전 몰입 개입 길이를 대략적으로 선택했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 알파-아밀라아제 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
타액 알파-아밀라아제 샘플은 Saliva Bio Oral Swab 장치 및 Swab Storage Tube를 사용하여 Salametrics, Carlsbad, CA에서 즉시 분석하고 -70도에서 2시간 이내에 냉동합니다. 최소 325µL를 포함하는 냉동 샘플 분취량은 0.4U/ml의 민감도, 2 - 400U/ml 범위의 Kinetic Reaction 분석에 의해 0.25µL를 사용하여 분석하기 위해 드라이아이스에 한 번에 배송됩니다. 샘플은 중복으로 실행됩니다.
침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
MDMQ(다차원적 기분 상태 설문지) 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
MDMQ(Multidimensional Mood State Questionnaire)는 독일 다차원 기분 상태 설문지의 영어 버전입니다. 3가지 기분 차원의 상태 진단을 기반으로 합니다. 안절부절 못함'(독일어) 독일어 버전의 후속 Spearman-Brown 테스트 확장 계산과 반분 상관 관계를 사용하여 4회 측정 시간에서의 신뢰도는 .96과 .97 사이의 G 스케일입니다. .94와 .96 사이의 W 스케일 .87에서 .94 사이의 R 척도 (Steyer 등, 1994). Rolf Steyer 박사는 저울이 영어로 테스트되지 않았음을 확인합니다(개인 통신). 이 척도는 간단하고 사용하기 쉬우며 현재 기분을 측정합니다.
침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
불안 변화에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 평가 중
기간: 침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
VAS(Visual Analogue Scale)는 불안을 측정합니다. 불안과 통증에 대한 VAS 신뢰성, 유효성, 관리 및 점수는 이전에 설명되었습니다(Benfield et al., 2001). 점수 범위는 0~100mm입니다. 낮은 점수는 불안이 적다는 것을 의미합니다.
침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
통증 변화에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 평가 중
기간: 침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증을 측정합니다. 불안과 통증에 대한 VAS 신뢰성, 유효성, 관리 및 점수는 이전에 설명되었습니다(Benfield et al., 2001). 점수 범위는 0~100mm입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적습니다.
침수 전 기준선(건조) 15분(습식) 및 45분(습식) 침수
반구조화 면접
기간: 침수 직후
몰입 개입에 대한 참가자의 전반적인 인식과 일반적인 웰빙 및 증상에 미치는 영향을 탐구하기 위해 개별 반구조화된 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰는 개방형 질문과 능동적 경청 기술을 사용하여 대화식 어조로 진행됩니다. 개입과 관련된 질문과 참가자 단서로 구성된 인터뷰 가이드가 대화를 지시합니다. 인터뷰는 "물에 잠긴 동안의 경험에 대해 말해주세요. 기분이 어땠어?" 그런 다음 개입(몰입)에 대한 특정 정서적 및 심리적 반응과 관련된 특정 증상과 관련된 더 직접적인 질문으로 진행합니다. 모든 면담은 음성으로 녹음되고 필사되나 녹음에 동의하지 않는 참여자가 있을 경우 연구자가 메모를 한다. 면접 시간은 약 30~60분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
침수 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nevada, Las Vegas

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNevada

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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