- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309031
Un intervento di immersione per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico negli studenti veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura/Protocollo
La raccolta dei dati avverrà per oltre 15 settimane consecutive a seconda del successo del reclutamento e della disponibilità di programmazione dei partecipanti.
Giorno 1: dopo aver esaminato, risposto alle domande e firmato il modulo di consenso con il PI (5-20 min), verranno raccolte le informazioni demografiche, la scala PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) e CES (5 min) sarà somministrato da uno psicologo clinico o da un infermiere psichiatrico in una stanza privata presso l'Ufficio Ricerche SON utilizzando strumenti cartacei.
Giorno 2: i dati verranno raccolti su un partecipante ad ogni sessione alla stessa ora del giorno per controllare i ritmi circadiani nell'sAA salivare, utilizzando i protocolli salimetrici: 1. Metodi di raccolta: tampone orale SalivaBio e 2. Raccolta dell'amilasi salivare (Appendice 11 Tampone, Appendice 12 Raccolta). I dati saranno raccolti presso il Centennial Hills YMCA e comprendono queste attività:
Amilasi salivare
- Evitare cibi ad alto contenuto di zucchero o acidità, immediatamente prima della raccolta del campione, poiché potrebbero compromettere il dosaggio abbassando il pH della saliva e aumentando la crescita batterica.
- Documentare il consumo di alcol, caffeina, nicotina e farmaci da prescrizione/da banco nelle 12 ore precedenti.
- Devono essere evitati i farmaci che specificamente agonizzano o antagonizzano i processi alfa o beta-adrenergici
- Documentare un'intensa attività fisica e la presenza di malattie orali o lesioni.
- Prendere in considerazione la possibilità di documentare i parametri per stimare il flusso di saliva.
- Sciacquare la bocca con acqua per rimuovere i residui di cibo e attendere almeno 10 minuti dopo il risciacquo per evitare la diluizione del campione prima di raccogliere la saliva.
Protocollo Dopo l'arrivo all'YMCA, i partecipanti rimarranno seduti per 10 minuti in una stanza tranquilla adiacente all'area della piscina. Quindi verranno somministrati strumenti di carta e matita (VASA [20 sec], VASP [20 sec], MDMQ [7min]) e sAA raccolto (5min) dal PI. Successivamente, i partecipanti si cambieranno in costume da bagno ed entreranno in piscina (Appendice 13 Foto della piscina). Verrà impostato un timer per 15 e 45 minuti di immersione, con la stessa sequenza di dati raccolti mentre i partecipanti sono in acqua. Sarà presente un bagnino. Dopo il completamento dell'intervento di immersione, i partecipanti si vestiranno nello spogliatoio adiacente e saranno accompagnati in una stanza privata adiacente all'area della piscina dove verranno condotte le interviste individuali (30-60 min).
Tutti i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se i dati sono stati raccolti il giorno 1 e il giorno 2 al basale e 15 minuti, verranno conservati e analizzati.
Una guida all'intervista composta da domande relative all'intervento e agli spunti dei partecipanti dirigerà la conversazione (Appendice 10 Domande dell'intervista).
L'intervista verrà avviata utilizzando una domanda da grande tour, come "Raccontami della tua esperienza mentre sei immerso nell'acqua. Come ti sei sentito?" poi passa a domande più dirette relative a specifici sintomi e specifiche risposte emotive e psicologiche all'intervento (immersione). Ai partecipanti può essere chiesto di approfondire elementi specifici, se del caso. Alla fine, al partecipante verrà chiesto se ha qualche domanda o se c'è qualcos'altro che vorrebbe aggiungere. Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte, tuttavia, se qualche partecipante non acconsente alla registrazione, il ricercatore prenderà appunti. I partecipanti possono concludere l'intervista in qualsiasi momento e, in caso di angoscia o forti emozioni, l'intervista verrà interrotta. A tutti i partecipanti verrà fornito un elenco delle risorse di supporto disponibili.
L'intervista semi-strutturata e la registrazione audio dell'intervista saranno condotte in una sala conferenze privata. Saranno inclusi solo i numeri di codice dei partecipanti. La registrazione audio sul registratore digitale non lascerà mai la presenza dell'investigatore e verrà salvata sul desktop dell'investigatore su un computer UNLV privato, protetto da codice di accesso, ospitato in una stanza chiusa a chiave. La registrazione audio verrà immediatamente salvata nell'unità condivisa protetta di Google UNLV e immediatamente eliminata dal registratore digitale e dal desktop del computer.
Prima di iniziare l'intervista, i partecipanti saranno informati che la riunione è stata registrata prima dell'inizio della conversazione. Saranno inoltre informati che la registrazione audio dell'intervista viene salvata per l'analisi. I partecipanti saranno informati che durante il colloquio verrà utilizzato un "numero di codice" per proteggere la loro identità.
Un servizio di trascrizione certificato Rev.com trascriverà alla lettera i dati dell'intervista registrati digitalmente. Rev.com ha un accordo di riservatezza del trascrittore stabilito firmato da tutti i trascrittori. L'intervista registrata digitalmente sarà etichettata con un numero di codice identificativo anonimo univoco e consegnata digitalmente in modo sicuro al servizio di trascrizione. Le trascrizioni trascritte non conterranno informazioni di identificazione personale sul partecipante. Una volta che la registrazione audio è stata convertita in testo, la registrazione che risiede sull'unità condivisa protetta di Google UNLV verrà distrutta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- UNLV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarazione del precedente servizio militare, attuale iscrizione come studente all'UNLV e attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Devono poter entrare e uscire dalla piscina senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Autovalutazione di malattie cardiovascolari o polmonari in corso, diabete, diagnosi di malattia mentale ad eccezione di una diagnosi secondaria di depressione, lesione cerebrale traumatica, obesità patologica, ferite aperte, paura dell'acqua o arti inferiori mancanti. I farmaci, inclusi antidepressivi, analgesici e antinfiammatori non steroidei, non saranno controllati a causa della difficoltà di reclutare partecipanti senza depressione o dolore concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immersione
Questo gruppo riceverà l'intervento di immersione
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I partecipanti entreranno nella piscina, che ha una temperatura termoneutrale di 33°C (92°F), abbastanza calda da essere confortevole, ma abbastanza fresca da evitare un aumento della frequenza cardiaca con una temperatura dell'aria ambiente simile.
Una profondità massima di 4-4 piedi e 6 pollici consente ai partecipanti di un'ampia sala di essere immersi fino al petto, galleggiare verticalmente e muoversi in piscina.
Durante 45 minuti di immersione, saranno istruiti a stare in piedi, camminare e muoversi a volontà.
I noodles saranno disponibili da appendere o appoggiare in posizione verticale.
I partecipanti più alti rimarranno all'estremità profonda della piscina.
Il periodo di tempo è stato scelto per approssimare la nostra precedente durata dell'intervento di immersione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È in fase di valutazione il cambiamento dell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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I campioni di alfa-amilasi salivare saranno analizzati da Salametrics, Carlsbad, CA utilizzando un dispositivo per tampone orale Saliva Bio e una provetta per la conservazione del tampone, immediatamente collocati su ghiaccio e congelati entro 2 ore a -70 gradi.
Aliquote di campioni congelati contenenti almeno 325 µL verranno spedite in una sola volta, su ghiaccio secco per l'analisi utilizzando 0,25 µL, mediante un saggio di reazione cinetica, con una sensibilità di 0,4 U/ml, intervallo di 2 - 400 U/ml.
I campioni vengono analizzati in duplicato.
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Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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Il cambiamento del questionario sullo stato dell'umore multidimensionale (MDMQ) è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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Il Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) è una versione inglese del German Multidimensional Mood State Questionnaire.
Si basa sulla diagnosi della condizione di tre dimensioni dell'umore "elevato-depresso" (tedesco) "buono-cattivo" (inglese), (scala G) "veglia sonnolenza" (tedesco) "sveglio-stanco" (scala W) e " irrequietezza" (tedesco) "calmo-nervoso" (scala R) e considera gli effetti situazionali.
Le affidabilità a quattro tempi di misurazione utilizzando la correlazione split-half con il successivo calcolo dell'estensione del test di Spearman-Brown della versione tedesca sono scala G tra .96 e .97,
Scala W tra .94 e .96
e scala R tra .87 e .94
(Steyer et al., 1994).
Il dottor Rolf Steyer conferma che la bilancia non è stata testata in inglese (comunicazione personale).
Questa scala è semplice, facile da usare e misura l'umore attuale.
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Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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La Visual Analogue Scale (VAS) per Anxiety Change è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
|
La scala analogica visiva (VAS) misurerà l'ansia.
L'affidabilità, la validità, la somministrazione e il punteggio della VAS per ansia e dolore sono stati precedentemente descritti (Benfield et al., 2001). I punteggi variano tra 0 e 100 mm.
Punteggi più bassi significano meno ansia.
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Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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La scala analogica visiva (VAS) per il cambiamento del dolore è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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La scala analogica visiva (VAS) misurerà il dolore.
L'affidabilità, la validità, la somministrazione e il punteggio VAS per ansia e dolore sono stati precedentemente descritti (Benfield et al., 2001). I punteggi variano tra 0 e 100 mm.
Punteggi più bassi significano meno dolore.
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Pre-immersione Baseline (asciutto) Immersione a 15 minuti (bagnato) e 45 minuti (bagnato)
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Subito dopo l'immersione
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Saranno completate interviste semi-strutturate individuali per esplorare le percezioni complessive dei partecipanti sull'intervento di immersione e il suo effetto sul benessere generale e sui sintomi.
Le interviste saranno condotte in tono colloquiale, utilizzando domande a risposta aperta e tecniche di ascolto attivo.
Una guida all'intervista composta da domande relative all'intervento e agli spunti dei partecipanti dirigerà la conversazione.
Come ti sei sentito?" quindi passare a domande più dirette relative a specifici sintomi legati a specifiche risposte emotive e psicologiche all'intervento (immersione).
Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte, tuttavia, se qualche partecipante non acconsente alla registrazione, il ricercatore prenderà appunti.
I colloqui dovrebbero durare dai 30 ai 60 minuti circa.
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Subito dopo l'immersione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
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- UNevada
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