- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309031
En fordybelsesintervention for symptomer på PTSD hos studerende veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure/protokol
Dataindsamling vil finde sted over 15+ på hinanden følgende uger afhængigt af rekrutteringssucces og planlægning af deltagernes tilgængelighed.
Dag 1: Efter at have gennemgået, besvaret spørgsmål og underskrevet samtykkeerklæringen med PI (5-20 min), vil demografiske oplysninger blive indsamlet, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) og CES-skalaen (5) min) vil blive administreret af en klinisk psykolog eller psykiatrisk sygeplejerske i et privat rum på SON Forskningskontoret ved hjælp af papirinstrumenter.
Dag 2: Data vil blive indsamlet på én deltager ved hver session på samme tidspunkt af dagen for at kontrollere for døgnrytmer i spyt sAA ved hjælp af salimetriske protokoller: 1. Indsamlingsmetoder: SalivaBio oral podning og 2. Indsamling af spyt amylase (bilag 11) Vatpind, Bilag 12 Samling). Data vil blive indsamlet på Centennial Hills YMCA og inkluderer disse aktiviteter:
Spyt amylase
- Undgå fødevarer med højt sukker- eller surhedsindhold umiddelbart før prøvetagning, da de kan kompromittere analysen ved at sænke spyt-pH og øge bakterievæksten.
- Dokumenter forbrug af alkohol, koffein, nikotin og receptpligtig/håndkøbsmedicin inden for de foregående 12 timer.
- Medicin, der specifikt agoniserer eller antagoniserer alfa- eller beta-adrenerge processer, bør undgås
- Dokumenter kraftig fysisk aktivitet og tilstedeværelsen af orale sygdomme eller skader.
- Overvej at dokumentere parametre for at estimere spytstrømningshastigheden.
- Skyl munden med vand for at fjerne madrester og vent mindst 10 minutter efter skylning for at undgå prøvefortynding, før spyt opsamles.
Protokol Efter ankomst til KFUM vil deltagerne blive siddende i 10 minutter i et stille rum ved siden af poolområdet. Derefter vil blyant- og papirinstrumenter (VASA [20 sek], VASP [20 sek], MDMQ [7 min]) blive administreret og sAA opsamlet (5 min) af PI. Dernæst skifter deltagerne til badetøj og går ind i poolen (bilag 13 Poolfoto). En timer vil blive indstillet til 15 og 45 minutters nedsænkning, med den samme sekvens af data indsamlet, mens deltagerne er i vandet. En livredder vil være til stede. Efter afslutning af fordybelsesinterventionen vil deltagerne blive klædt på i det tilstødende omklædningsrum og blive eskorteret til et privat rum ved siden af poolområdet, hvor der vil blive gennemført individuelle interviews (30-60 min.).
Alle deltagere kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Hvis data er blevet indsamlet på dag 1 og på dag 2 ved baseline og 15 minutter, vil de blive opbevaret og analyseret.
En interviewguide bestående af spørgsmål relateret til interventionen og deltager-cues vil lede samtalen (bilag 10 Interviewspørgsmål).
Interviewet vil blive indledt ved hjælp af et grand tour-spørgsmål, såsom "Fortæl mig om din oplevelse, mens du er nedsænket i vandet. Hvordan havde du det?" fortsæt derefter til mere rettede spørgsmål relateret til specifikke symptomer og specifikke følelsesmæssige og psykologiske reaktioner på interventionen (fordybelse). Deltagerne kan blive bedt om at uddybe specifikke emner efter behov. Ved afslutningen vil deltageren blive spurgt, om de har spørgsmål, eller om der er andet, de gerne vil tilføje. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet, men hvis nogen deltagere ikke giver samtykke til at blive optaget, vil forskeren tage noter. Deltagerne kan afslutte interviewet til enhver tid, og skulle de opleve nød eller stærke følelser, vil interviewet blive afsluttet. Alle deltagere vil blive forsynet med en liste over tilgængelige supportressourcer.
Semistruktureret interview og lydoptagelse af interviewet vil blive gennemført i et privat mødelokale. Kun deltagerkodenumre vil blive inkluderet. Lydoptagelsen på den digitale optager vil aldrig forlade efterforskerens tilstedeværelse og vil blive gemt på efterforskerens skrivebord på en privat, paskodet beskyttet UNLV-computer, anbragt i et aflåst rum. Lydoptagelsen gemmes øjeblikkeligt på det sikre UNLV google-delte drev og slettes straks fra den digitale optager og computerens skrivebord.
Inden interviewet påbegyndes, vil deltagerne blive informeret om, at mødet bliver optaget, inden samtalen påbegyndes. De vil også blive informeret om, at lydoptagelsen af interviewet gemmes til analyse. Deltagerne vil blive informeret om, at et "kodenummer" vil blive brugt under interviewet for at beskytte deres identitet.
En certificeret transskriptionstjeneste Rev.com transskriberer de digitalt lydoptagede interviewdata ordret. Rev.com har en etableret fortrolighedsaftale for transskribenter, der er underskrevet af alle transskriberende. Det digitalt lydoptagede interview vil blive mærket med en unik anonym kodenummeridentifikator og sikkert digitalt leveret til transskriberingstjenesten. Transskriberede transskriptioner vil ikke indeholde personlige identificerende oplysninger om deltageren. Når lydoptagelsen er blevet konverteret til tekst, vil optagelsen, der findes på det sikre UNLV google fællesdrev, blive ødelagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- UNLV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering af tidligere værnepligt, nuværende optagelse som studerende ved UNLV og aktuelle PTSD-symptomer. De skal kunne komme ind og ud af poolen uden hjælp.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af aktuelle hjerte-kar- eller lungesygdomme, diabetes, psykisk sygdomsdiagnose undtagen en sekundær diagnose af depression, traumatisk hjerneskade, sygelig fedme, åbne sår, frygt for vand eller manglende underekstremiteter. Farmakologiske midler, herunder antidepressiva, analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil ikke blive kontrolleret på grund af vanskeligheden ved at rekruttere deltagere uden komorbid depression eller smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedsænkning
Denne gruppe vil modtage fordybelsesinterventionen
|
Deltagerne går ind i poolen, som har en termoneutral temperatur på 33°C (92°F), varm nok til at være behagelig, men kølig nok til at undgå en stigning i HR med lignende omgivende lufttemperatur.
En maksimal dybde på 4 til 4 fod og 6 tommer gør det muligt for deltagere med rigelig plads at blive nedsænket til brystet, flyde lodret og bevæge sig i poolen.
I løbet af 45 minutters nedsænkning vil de blive instrueret i at stå, gå og bevæge sig ad lib.
Nudler vil være tilgængelige til at hænge eller hvile på i lodret position.
Højere deltagere vil forblive ved poolens dybe ende.
Tidsrammen blev valgt for at tilnærme vores tidligere fordybelsesinterventionslængde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt alfa-amylase ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
Spyt-alfa-amylaseprøver vil blive analyseret af Salametrics, Carlsbad, CA ved hjælp af en Saliva Bio Oral Swab-enhed og Swab-opbevaringsrør, straks anbragt på is og frosset inden for 2 timer ved -70 grader.
Frosne prøvealikvoter, der indeholder mindst 325 µL, sendes ad gangen på tøris til analyse ved hjælp af 0,25 µL ved en kinetisk reaktionsanalyse med en følsomhed på 0,4 U/ml, i området 2 - 400 U/ml.
Prøver køres i to eksemplarer.
|
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) er en engelsk version af det tyske Multidimensional Mood State Questionnaire.
Den er baseret på tilstandsdiagnosen af tre stemningsdimensioner "forhøjet-deprimeret" (tysk) "god-dårlig" (engelsk), (G-skala) "vågenhed døsighed" (tysk) "vågen-træt" (W-skala) og " rastløshed" (tysk) "rolig-nervøs" (R-skala) og overvejer situationsmæssige effekter.
Reliabiliteterne ved fire måletidspunkter ved brug af split-halv-korrelation med efterfølgende Spearman-Brown-testudvidelsesberegning af den tyske version er G-skalaen mellem 0,96 og 0,97,
W skala mellem 0,94 og 0,96
og R skala mellem 0,87 og 0,94
(Steyer et al., 1994).
Dr. Rolf Steyer bekræfter, at skalaen ikke er blevet testet på engelsk (personlig kommunikation).
Denne skala er enkel, nem at bruge og måler den aktuelle stemning.
|
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for angstforandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle angst.
VAS reliabilitet, validitet, administration og scoring for angst og smerter er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001). Scorerne ligger mellem 0 og 100 mm.
Lavere score betyder mindre angst.
|
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Change er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle smerte.
VAS reliabilitet, validitet, administration og scoring for angst og smerte er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001) Scorerne ligger mellem 0 og 100 mm.
Lavere score betyder mindre smerte.
|
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: Umiddelbart efter nedsænkning
|
Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske deltagernes overordnede opfattelse af fordybelsesinterventionen og dens effekt på deres generelle velbefindende og symptomer.
Interviews vil blive gennemført i en samtaletone, ved hjælp af åbne spørgsmål og aktive lytteteknikker.
En interviewguide bestående af spørgsmål relateret til interventionen og deltagersignaler vil styre samtalen. Interviewet vil blive indledt ved hjælp af et grand tour-spørgsmål, såsom "Fortæl mig om din oplevelse, mens du er nedsænket i vandet.
Hvordan havde du det?" Fortsæt derefter til mere rettede spørgsmål relateret til specifikke symptomer relateret til specifikke følelsesmæssige og psykologiske reaktioner på interventionen (fordybelse).
Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet, men hvis nogen deltagere ikke giver samtykke til at blive optaget, vil forskeren tage noter.
Samtaler forventes at tage cirka 30 - 60 minutter.
|
Umiddelbart efter nedsænkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNevada
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandnedsænkning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetFordybelse i Virtual Reality-træning, slagtilfælde, øvre ekstremitet, randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaTilmelding efter invitationTræthed | Fysisk stress | FodboldSpanien
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
University of Northern ColoradoTilmelding efter invitation
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuMuskeltræthed (C23.888.592.612.612) | Atletiske skader (C26.857.500.124) | Gendannelse af funktion (G11.427.698.620) | Kryoterapi (E02.095.301.250) | Termoterapi (E02.095.301.750) | Fodbold (I03.450.642.845.750) | Biomarkører (D23.050.301) | Termografi (E01.370.350.700.750) | Fysisk kondition (G11.427.410...
-
University of Northern ColoradoAfsluttetMentalt helbred | Immunfunktion | Nedsænkning i koldt vand | MuskelstyrkeForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationIkke rekrutterer endnuADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Bipolar affektiv lidelse; Remission iPolen