Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fordybelsesintervention for symptomer på PTSD hos studerende veteraner

10. maj 2024 opdateret af: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
Denne undersøgelse vil udforske de fysiske og psykologiske virkninger af nedsænkning i varmt vand til brystet på studerende veteraner, der oplever symptomer på Post-Traumatisk Stress Disorder (PTSD) og kan også have depression, angst og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure/protokol

Dataindsamling vil finde sted over 15+ på hinanden følgende uger afhængigt af rekrutteringssucces og planlægning af deltagernes tilgængelighed.

Dag 1: Efter at have gennemgået, besvaret spørgsmål og underskrevet samtykkeerklæringen med PI (5-20 min), vil demografiske oplysninger blive indsamlet, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) og CES-skalaen (5) min) vil blive administreret af en klinisk psykolog eller psykiatrisk sygeplejerske i et privat rum på SON Forskningskontoret ved hjælp af papirinstrumenter.

Dag 2: Data vil blive indsamlet på én deltager ved hver session på samme tidspunkt af dagen for at kontrollere for døgnrytmer i spyt sAA ved hjælp af salimetriske protokoller: 1. Indsamlingsmetoder: SalivaBio oral podning og 2. Indsamling af spyt amylase (bilag 11) Vatpind, Bilag 12 Samling). Data vil blive indsamlet på Centennial Hills YMCA og inkluderer disse aktiviteter:

Spyt amylase

  • Undgå fødevarer med højt sukker- eller surhedsindhold umiddelbart før prøvetagning, da de kan kompromittere analysen ved at sænke spyt-pH og øge bakterievæksten.
  • Dokumenter forbrug af alkohol, koffein, nikotin og receptpligtig/håndkøbsmedicin inden for de foregående 12 timer.
  • Medicin, der specifikt agoniserer eller antagoniserer alfa- eller beta-adrenerge processer, bør undgås
  • Dokumenter kraftig fysisk aktivitet og tilstedeværelsen af ​​orale sygdomme eller skader.
  • Overvej at dokumentere parametre for at estimere spytstrømningshastigheden.
  • Skyl munden med vand for at fjerne madrester og vent mindst 10 minutter efter skylning for at undgå prøvefortynding, før spyt opsamles.

Protokol Efter ankomst til KFUM vil deltagerne blive siddende i 10 minutter i et stille rum ved siden af ​​poolområdet. Derefter vil blyant- og papirinstrumenter (VASA [20 sek], VASP [20 sek], MDMQ [7 min]) blive administreret og sAA opsamlet (5 min) af PI. Dernæst skifter deltagerne til badetøj og går ind i poolen (bilag 13 Poolfoto). En timer vil blive indstillet til 15 og 45 minutters nedsænkning, med den samme sekvens af data indsamlet, mens deltagerne er i vandet. En livredder vil være til stede. Efter afslutning af fordybelsesinterventionen vil deltagerne blive klædt på i det tilstødende omklædningsrum og blive eskorteret til et privat rum ved siden af ​​poolområdet, hvor der vil blive gennemført individuelle interviews (30-60 min.).

Alle deltagere kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Hvis data er blevet indsamlet på dag 1 og på dag 2 ved baseline og 15 minutter, vil de blive opbevaret og analyseret.

En interviewguide bestående af spørgsmål relateret til interventionen og deltager-cues vil lede samtalen (bilag 10 Interviewspørgsmål).

Interviewet vil blive indledt ved hjælp af et grand tour-spørgsmål, såsom "Fortæl mig om din oplevelse, mens du er nedsænket i vandet. Hvordan havde du det?" fortsæt derefter til mere rettede spørgsmål relateret til specifikke symptomer og specifikke følelsesmæssige og psykologiske reaktioner på interventionen (fordybelse). Deltagerne kan blive bedt om at uddybe specifikke emner efter behov. Ved afslutningen vil deltageren blive spurgt, om de har spørgsmål, eller om der er andet, de gerne vil tilføje. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet, men hvis nogen deltagere ikke giver samtykke til at blive optaget, vil forskeren tage noter. Deltagerne kan afslutte interviewet til enhver tid, og skulle de opleve nød eller stærke følelser, vil interviewet blive afsluttet. Alle deltagere vil blive forsynet med en liste over tilgængelige supportressourcer.

Semistruktureret interview og lydoptagelse af interviewet vil blive gennemført i et privat mødelokale. Kun deltagerkodenumre vil blive inkluderet. Lydoptagelsen på den digitale optager vil aldrig forlade efterforskerens tilstedeværelse og vil blive gemt på efterforskerens skrivebord på en privat, paskodet beskyttet UNLV-computer, anbragt i et aflåst rum. Lydoptagelsen gemmes øjeblikkeligt på det sikre UNLV google-delte drev og slettes straks fra den digitale optager og computerens skrivebord.

Inden interviewet påbegyndes, vil deltagerne blive informeret om, at mødet bliver optaget, inden samtalen påbegyndes. De vil også blive informeret om, at lydoptagelsen af ​​interviewet gemmes til analyse. Deltagerne vil blive informeret om, at et "kodenummer" vil blive brugt under interviewet for at beskytte deres identitet.

En certificeret transskriptionstjeneste Rev.com transskriberer de digitalt lydoptagede interviewdata ordret. Rev.com har en etableret fortrolighedsaftale for transskribenter, der er underskrevet af alle transskriberende. Det digitalt lydoptagede interview vil blive mærket med en unik anonym kodenummeridentifikator og sikkert digitalt leveret til transskriberingstjenesten. Transskriberede transskriptioner vil ikke indeholde personlige identificerende oplysninger om deltageren. Når lydoptagelsen er blevet konverteret til tekst, vil optagelsen, der findes på det sikre UNLV google fællesdrev, blive ødelagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af tidligere værnepligt, nuværende optagelse som studerende ved UNLV og aktuelle PTSD-symptomer. De skal kunne komme ind og ud af poolen uden hjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering af aktuelle hjerte-kar- eller lungesygdomme, diabetes, psykisk sygdomsdiagnose undtagen en sekundær diagnose af depression, traumatisk hjerneskade, sygelig fedme, åbne sår, frygt for vand eller manglende underekstremiteter. Farmakologiske midler, herunder antidepressiva, analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil ikke blive kontrolleret på grund af vanskeligheden ved at rekruttere deltagere uden komorbid depression eller smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsænkning
Denne gruppe vil modtage fordybelsesinterventionen
Deltagerne går ind i poolen, som har en termoneutral temperatur på 33°C (92°F), varm nok til at være behagelig, men kølig nok til at undgå en stigning i HR med lignende omgivende lufttemperatur. En maksimal dybde på 4 til 4 fod og 6 tommer gør det muligt for deltagere med rigelig plads at blive nedsænket til brystet, flyde lodret og bevæge sig i poolen. I løbet af 45 minutters nedsænkning vil de blive instrueret i at stå, gå og bevæge sig ad lib. Nudler vil være tilgængelige til at hænge eller hvile på i lodret position. Højere deltagere vil forblive ved poolens dybe ende. Tidsrammen blev valgt for at tilnærme vores tidligere fordybelsesinterventionslængde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt alfa-amylase ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Spyt-alfa-amylaseprøver vil blive analyseret af Salametrics, Carlsbad, CA ved hjælp af en Saliva Bio Oral Swab-enhed og Swab-opbevaringsrør, straks anbragt på is og frosset inden for 2 timer ved -70 grader. Frosne prøvealikvoter, der indeholder mindst 325 µL, sendes ad gangen på tøris til analyse ved hjælp af 0,25 µL ved en kinetisk reaktionsanalyse med en følsomhed på 0,4 U/ml, i området 2 - 400 U/ml. Prøver køres i to eksemplarer.
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) er en engelsk version af det tyske Multidimensional Mood State Questionnaire. Den er baseret på tilstandsdiagnosen af ​​tre stemningsdimensioner "forhøjet-deprimeret" (tysk) "god-dårlig" (engelsk), (G-skala) "vågenhed døsighed" (tysk) "vågen-træt" (W-skala) og " rastløshed" (tysk) "rolig-nervøs" (R-skala) og overvejer situationsmæssige effekter. Reliabiliteterne ved fire måletidspunkter ved brug af split-halv-korrelation med efterfølgende Spearman-Brown-testudvidelsesberegning af den tyske version er G-skalaen mellem 0,96 og 0,97, W skala mellem 0,94 og 0,96 og R skala mellem 0,87 og 0,94 (Steyer et al., 1994). Dr. Rolf Steyer bekræfter, at skalaen ikke er blevet testet på engelsk (personlig kommunikation). Denne skala er enkel, nem at bruge og måler den aktuelle stemning.
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Visual Analogue Scale (VAS) for angstforandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle angst. VAS reliabilitet, validitet, administration og scoring for angst og smerter er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001). Scorerne ligger mellem 0 og 100 mm. Lavere score betyder mindre angst.
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Change er ved at blive vurderet
Tidsramme: Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Visual Analogue Scale (VAS) vil måle smerte. VAS reliabilitet, validitet, administration og scoring for angst og smerte er tidligere beskrevet (Benfield et al., 2001) Scorerne ligger mellem 0 og 100 mm. Lavere score betyder mindre smerte.
Præ-immersion Baseline (tør) Nedsænkning ved 15 minutter (våd) og 45 minutter (våd)
Semistruktureret interview
Tidsramme: Umiddelbart efter nedsænkning
Individuelle semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske deltagernes overordnede opfattelse af fordybelsesinterventionen og dens effekt på deres generelle velbefindende og symptomer. Interviews vil blive gennemført i en samtaletone, ved hjælp af åbne spørgsmål og aktive lytteteknikker. En interviewguide bestående af spørgsmål relateret til interventionen og deltagersignaler vil styre samtalen. Interviewet vil blive indledt ved hjælp af et grand tour-spørgsmål, såsom "Fortæl mig om din oplevelse, mens du er nedsænket i vandet. Hvordan havde du det?" Fortsæt derefter til mere rettede spørgsmål relateret til specifikke symptomer relateret til specifikke følelsesmæssige og psykologiske reaktioner på interventionen (fordybelse). Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet, men hvis nogen deltagere ikke giver samtykke til at blive optaget, vil forskeren tage noter. Samtaler forventes at tage cirka 30 - 60 minutter.
Umiddelbart efter nedsænkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNevada

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandnedsænkning

Abonner