- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309031
Eine Immersionsintervention für Symptome von PTSD bei Studentenveteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren/Protokoll
Die Datenerfassung erfolgt über mehr als 15 aufeinanderfolgende Wochen, abhängig vom Rekrutierungserfolg und der zeitlichen Verfügbarkeit der Teilnehmer.
Tag 1: Nach Durchsicht, Beantwortung von Fragen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit dem PI (5-20 Min.) werden demografische Informationen gesammelt, die PCL-5 (10 Min.), PHQ-9 (10 Min.) und CES-Skala (5 min) wird von einem klinischen Psychologen oder psychiatrischen Krankenpfleger in einem privaten Raum des SON-Forschungsbüros mit Papierinstrumenten verabreicht.
Tag 2: Die Daten werden von einem Teilnehmer bei jeder Sitzung zur gleichen Tageszeit gesammelt, um die zirkadianen Rhythmen in Speichel-sAA zu kontrollieren, unter Verwendung von Salimetrics-Protokollen: 1. Sammelmethoden: SalivaBio Oral Swab und 2. Sammeln von Speichel-Amylase (Anhang 11 Abstrich, Anlage 12 Sammlung). Die Daten werden beim Centennial Hills YMCA gesammelt und umfassen diese Aktivitäten:
Speichel-Amylase
- Vermeiden Sie Lebensmittel mit hohem Zucker- oder Säuregehalt unmittelbar vor der Probenentnahme, da sie den Assay beeinträchtigen können, indem sie den pH-Wert des Speichels senken und das Bakterienwachstum erhöhen.
- Dokumentieren Sie den Konsum von Alkohol, Koffein, Nikotin und verschreibungspflichtigen/rezeptfreien Medikamenten innerhalb der letzten 12 Stunden.
- Medikamente, die alpha- oder beta-adrenerge Prozesse spezifisch agonisieren oder antagonisieren, sollten vermieden werden
- Dokumentieren Sie intensive körperliche Aktivität und das Vorhandensein von oralen Erkrankungen oder Verletzungen.
- Erwägen Sie, Parameter zu dokumentieren, um die Speichelflussrate abzuschätzen.
- Spülen Sie den Mund mit Wasser aus, um Speisereste zu entfernen, und warten Sie nach dem Spülen mindestens 10 Minuten, um eine Probenverdünnung zu vermeiden, bevor Sie Speichel sammeln.
Protokoll Nach der Ankunft im YMCA bleiben die Teilnehmer für 10 Minuten in einem ruhigen Raum neben dem Poolbereich sitzen. Dann werden Bleistift- und Papierinstrumente (VASA [20 Sek.], VASP [20 Sek.], MDMQ [7 Min.]) verabreicht und sAA gesammelt (5 Min.) durch den PI. Als nächstes ziehen die Teilnehmer Badekleidung an und betreten den Pool (Anhang 13 Poolfoto). Ein Timer wird für 15 und 45 Minuten Eintauchen eingestellt, wobei die gleiche Abfolge von Daten gesammelt wird, während die Teilnehmer im Wasser sind. Ein Rettungsschwimmer wird anwesend sein. Nach Abschluss der Immersionsintervention ziehen sich die Teilnehmer in der angrenzenden Umkleidekabine an und werden in einen privaten Raum neben dem Poolbereich begleitet, wo Einzelinterviews durchgeführt werden (30-60 Minuten).
Alle Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Wenn Daten an Tag 1 und an Tag 2 zu Studienbeginn und 15 Minuten erfasst wurden, werden sie aufbewahrt und analysiert.
Ein Interviewleitfaden, bestehend aus Fragen zur Intervention und Hinweisen der Teilnehmer, leitet das Gespräch (Anhang 10 Interviewfragen).
Das Interview wird mit einer großen Tourfrage eingeleitet, z. B. „Erzählen Sie mir von Ihren Erfahrungen beim Eintauchen ins Wasser. Wie haben Sie sich gefühlt?" Fahren Sie dann mit gezielteren Fragen fort, die sich auf spezifische Symptome und spezifische emotionale und psychologische Reaktionen auf die Intervention beziehen (Immersion). Die Teilnehmer können gegebenenfalls gebeten werden, bestimmte Punkte zu erweitern. Am Ende wird der Teilnehmer gefragt, ob er noch Fragen hat oder ob er noch etwas hinzufügen möchte. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert, wenn jedoch Teilnehmer einer Aufzeichnung nicht zustimmen, macht sich der Forscher Notizen. Die Teilnehmer können das Interview jederzeit beenden, und sollten sie Stress oder starke Emotionen verspüren, wird das Interview beendet. Alle Teilnehmer erhalten eine Liste der verfügbaren Support-Ressourcen.
Das halbstrukturierte Interview und die Audioaufzeichnung des Interviews werden in einem privaten Konferenzraum durchgeführt. Es werden nur Teilnehmercodenummern aufgenommen. Die Audioaufzeichnung auf dem digitalen Rekorder verlässt niemals die Anwesenheit des Ermittlers und wird auf dem Desktop des Ermittlers auf einem privaten, passcodegeschützten UNLV-Computer gespeichert, der sich in einem verschlossenen Raum befindet. Die Audioaufnahme wird sofort auf dem sicheren freigegebenen UNLV-Google-Laufwerk gespeichert und sofort vom digitalen Rekorder und dem Computer-Desktop gelöscht.
Vor Beginn des Interviews werden die Teilnehmer darüber informiert, dass das Meeting vor Beginn des Gesprächs aufgezeichnet wird. Sie werden auch darüber informiert, dass die Audioaufzeichnung des Interviews zur Analyse gespeichert wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass während des Interviews eine „Codenummer“ verwendet wird, um ihre Identität zu schützen.
Ein zertifizierter Transkriptionsdienst von Rev.com transkribiert die digital aufgezeichneten Interviewdaten wörtlich. Rev.com hat eine etablierte Vertraulichkeitsvereinbarung für Schreibkräfte, die von allen Schreibkräften unterzeichnet wurde. Das digital aufgezeichnete Interview wird mit einer eindeutigen anonymen Codenummer gekennzeichnet und sicher digital an den Transkriptionsdienst geliefert. Transkripte enthalten keine personenbezogenen Daten des Teilnehmers. Sobald die Audioaufnahme in Text umgewandelt wurde, wird die Aufnahme auf dem sicheren freigegebenen UNLV-Google-Laufwerk zerstört.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- UNLV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstauskunft über früheren Wehrdienst, aktuelle Immatrikulation als Student an der UNLV und aktuelle PTBS-Symptome. Sie müssen in der Lage sein, den Pool ohne Hilfe zu betreten und zu verlassen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über aktuelle Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Diabetes, Diagnose einer psychischen Erkrankung, außer einer sekundären Diagnose von Depression, traumatischer Hirnverletzung, krankhafter Fettleibigkeit, offenen Wunden, Angst vor Wasser oder fehlenden unteren Extremitäten. Pharmakologische Mittel, einschließlich Antidepressiva, Analgetika und nichtsteroidale Entzündungshemmer, werden nicht kontrolliert, da es schwierig ist, Teilnehmer ohne komorbide Depression oder Schmerzen zu rekrutieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eintauchen
Diese Gruppe erhält die Immersionsintervention
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Die Teilnehmer betreten den Pool, der eine thermoneutrale Temperatur von 33 °C (92 °F) hat, warm genug, um sich wohl zu fühlen, aber kühl genug, um einen Anstieg der HF bei ähnlicher Umgebungslufttemperatur zu vermeiden.
Eine maximale Tiefe von 4 bis 4 Fuß 6 Zoll ermöglicht es den Teilnehmern im großen Raum, bis zur Brust einzutauchen, vertikal zu schweben und sich im Pool zu bewegen.
Während des 45-minütigen Eintauchens werden sie angewiesen, nach Belieben zu stehen, zu gehen und sich zu bewegen.
Nudeln können in vertikaler Position aufgehängt oder darauf abgelegt werden.
Größere Teilnehmer bleiben am tiefen Ende des Beckens.
Der Zeitrahmen wurde so gewählt, dass er ungefähr unserer vorherigen Immersionsinterventionsdauer entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Alpha-Amylase im Speichel wird untersucht
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Speichel-Alpha-Amylase-Proben werden von Salametrics, Carlsbad, CA, mit einem Saliva Bio Oral Swab-Gerät und einem Swab Storage Tube analysiert, sofort auf Eis gelegt und innerhalb von 2 Stunden bei -70 Grad eingefroren.
Gefrorene Probenaliquots mit mindestens 325 µl werden auf einmal auf Trockeneis zur Analyse mit 0,25 µl durch einen Kinetic Reaction Assay mit einer Empfindlichkeit von 0,4 U/ml, Bereich von 2 - 400 U/ml versendet.
Die Proben werden doppelt durchgeführt.
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Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Der Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) ist eine englische Version des deutschen Multidimensional Mood State Questionnaire.
Sie basiert auf der Zustandsdiagnostik der drei Stimmungsdimensionen „erhaben-depressiv“ (deutsch) „gut-schlecht“ (englisch), (G-Skala) „Wach-Müdigkeit“ (deutsch) „wach-müde“ (W-Skala) und „ Unruhe“ (deutsch) „ruhig-nervös“ (R-Skala) und berücksichtigt situative Effekte.
Die Reliabilitäten zu vier Messzeitpunkten mittels Split-Half-Korrelation mit anschließender Spearman-Brown-Test-Extension-Berechnung der deutschen Version liegen auf der G-Skala zwischen .96 und .97,
W-Skala zwischen .94 und .96
und R-Skala zwischen .87 und .94
(Steyer et al., 1994).
Dr. Rolf Steyer bestätigt, dass die Waage nicht auf Englisch getestet wurde (persönliche Mitteilung).
Diese Skala ist einfach, leicht zu bedienen und misst die aktuelle Stimmung.
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Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Visuelle Analogskala (VAS) für Angstveränderung wird bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Angst.
VAS-Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Verabreichung und Bewertung für Angst und Schmerz wurden bereits beschrieben (Benfield et al., 2001). Die Werte liegen zwischen 0 und 100 mm.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst.
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Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzveränderung wird bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst den Schmerz.
VAS-Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Verabreichung und Bewertung für Angst und Schmerz wurden bereits beschrieben (Benfield et al., 2001). Die Werte liegen zwischen 0 und 100 mm.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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Vor dem Eintauchen Baseline (trocken) Eintauchen nach 15 Minuten (nass) und 45 Minuten (nass)
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eintauchen
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Einzelne halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Gesamtwahrnehmung der Teilnehmer der Immersionsintervention und ihre Auswirkungen auf ihr allgemeines Wohlbefinden und ihre Symptome zu untersuchen.
Interviews werden in einem Gesprächston geführt, wobei offene Fragen und Techniken des aktiven Zuhörens verwendet werden.
Ein Interviewleitfaden, der aus Fragen zur Intervention und Hinweisen der Teilnehmer besteht, leitet das Gespräch. Das Interview wird mit einer Grand-Tour-Frage eingeleitet, z. B. „Erzählen Sie mir von Ihren Erfahrungen beim Eintauchen in das Wasser.
Wie haben Sie sich gefühlt?" Fahren Sie dann mit gezielteren Fragen fort, die sich auf spezifische Symptome beziehen, die sich auf spezifische emotionale und psychologische Reaktionen auf die Intervention beziehen (Immersion).
Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert, wenn jedoch Teilnehmer einer Aufzeichnung nicht zustimmen, macht sich der Forscher Notizen.
Die Interviews dauern voraussichtlich etwa 30 - 60 Minuten.
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Unmittelbar nach dem Eintauchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- UNevada
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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