- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309031
Een onderdompelingsinterventie voor symptomen van PTSS bij student-veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkwijze/Protocol
Het verzamelen van gegevens vindt gedurende meer dan 15 opeenvolgende weken plaats, afhankelijk van het succes van de werving en de beschikbaarheid van de deelnemers.
Dag 1: Na het bekijken, beantwoorden van vragen en het ondertekenen van het toestemmingsformulier met de PI (5-20 min), wordt demografische informatie verzameld, de PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) en CES-schaal (5 min) wordt afgenomen door een klinisch psycholoog of psychiatrisch verpleegkundig specialist in een privékamer op het SON Research Office met behulp van papieren instrumenten.
Dag 2: Gegevens worden verzameld van één deelnemer bij elke sessie op hetzelfde tijdstip van de dag om te controleren op circadiane ritmes in speeksel-sAA, met behulp van Salimetrics-protocollen: 1. Verzamelmethoden: SalivaBio oraal uitstrijkje en 2. Speekselamylase verzamelen (bijlage 11 Wattenstaafje, bijlage 12 Collectie). Gegevens worden verzameld bij de Centennial Hills YMCA en omvatten deze activiteiten:
Speeksel Amylase
- Vermijd voedingsmiddelen met een hoge suiker- of zuurgraad vlak voor het nemen van monsters, omdat deze de test kunnen aantasten door de pH van het speeksel te verlagen en de groei van bacteriën te bevorderen.
- Documenteer de consumptie van alcohol, cafeïne, nicotine en medicijnen op recept/zonder recept in de afgelopen 12 uur.
- Medicijnen die specifiek alfa- of bèta-adrenerge processen pijn doen of tegenwerken, moeten worden vermeden
- Documenteer krachtige fysieke activiteit en de aanwezigheid van orale ziekten of verwondingen.
- Overweeg om parameters te documenteren om de speekselstroomsnelheid te schatten.
- Spoel de mond met water om voedselresten te verwijderen en wacht ten minste 10 minuten na het spoelen om verdunning van het monster te voorkomen alvorens speeksel op te vangen.
Protocol Na aankomst op de YMCA blijven de deelnemers 10 minuten zitten in een rustige ruimte grenzend aan het zwembad. Vervolgens worden potlood- en papierinstrumenten (VASA [20 sec], VASP [20 sec], MDMQ [7min]) toegediend en sAA verzameld (5min) door de PI. Vervolgens trekken de deelnemers badkleding aan en gaan ze het zwembad in (bijlage 13 zwembadfoto). Er wordt een timer ingesteld voor 15 en 45 minuten onderdompeling, waarbij dezelfde reeks gegevens wordt verzameld terwijl de deelnemers in het water zijn. Er zal een badmeester aanwezig zijn. Na voltooiing van de onderdompelingsinterventie kleden de deelnemers zich aan in de aangrenzende kleedkamer en worden ze begeleid naar een privékamer naast het zwembad waar individuele interviews worden afgenomen (30-60 min).
Alle deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Als gegevens zijn verzameld op dag 1 en op dag 2 bij baseline en 15 minuten, worden deze bewaard en geanalyseerd.
Een interviewgids bestaande uit vragen met betrekking tot de interventie en signalen van de deelnemers zal het gesprek leiden (bijlage 10 interviewvragen).
Het interview wordt gestart met een grote rondvraag, zoals "Vertel me over je ervaring terwijl je ondergedompeld was in het water. Hoe voelde je je?" ga dan verder met meer gerichte vragen over specifieke symptomen en specifieke emotionele en psychologische reacties op de interventie (onderdompeling). Indien van toepassing kan deelnemers worden gevraagd specifieke items toe te lichten. Aan het einde wordt de deelnemer gevraagd of hij/zij nog vragen heeft of nog iets toe te voegen heeft. Alle interviews worden opgenomen en getranscribeerd, maar als deelnemers niet akkoord gaan met opname, maakt de onderzoeker aantekeningen. Deelnemers kunnen het interview op elk moment beëindigen en als ze angst of sterke emoties ervaren, wordt het interview beëindigd. Alle deelnemers krijgen een lijst met beschikbare ondersteuningsmiddelen.
Het semigestructureerde interview en de audio-opname van het interview vinden plaats in een besloten vergaderruimte. Alleen deelnemerscodenummers worden opgenomen. De audio-opname op de digitale recorder zal nooit de aanwezigheid van de onderzoeker verlaten en zal worden opgeslagen op het bureaublad van de onderzoeker op een privé, met een wachtwoord beveiligde UNLV-computer, gehuisvest in een afgesloten ruimte. De audio-opname wordt onmiddellijk opgeslagen op de beveiligde UNLV Google gedeelde schijf en onmiddellijk verwijderd van de digitale recorder en het bureaublad van de computer.
Voordat het interview begint, worden de deelnemers geïnformeerd dat de vergadering wordt opgenomen voordat het gesprek begint. Ze worden ook geïnformeerd dat de audio-opname van het interview wordt opgeslagen voor analyse. Deelnemers worden geïnformeerd dat tijdens het interview een "codenummer" zal worden gebruikt om hun identiteit te beschermen.
Een gecertificeerde transcriptionist-service Rev.com zal de digitaal opgenomen audio-interviewgegevens woordelijk transcriberen. Rev.com heeft een gevestigde vertrouwelijkheidsovereenkomst voor transcribenten ondertekend door alle transcribenten. Het digitaal opgenomen interview wordt gelabeld met een uniek anoniem codenummer en wordt veilig digitaal afgeleverd bij de transcriptiedienst. Getranscribeerde transcripties bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie over de deelnemer. Zodra de audio-opname is geconverteerd naar tekst, wordt de opname op de beveiligde UNLV Google gedeelde schijf vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- UNLV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van eerdere militaire dienst, huidige inschrijving als student bij UNLV en huidige PTSS-symptomen. Zij moeten zonder hulp het zwembad in en uit kunnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van huidige cardiovasculaire of longziekte, diabetes, diagnose van psychische aandoeningen behalve een secundaire diagnose van depressie, traumatisch hersenletsel, morbide obesitas, open wonden, angst voor water of ontbrekende onderste ledematen. Farmacologische geneesmiddelen, waaronder antidepressiva, analgetica en niet-steroïde ontstekingsremmers, zullen niet worden gecontroleerd vanwege de moeilijkheid om deelnemers te werven zonder comorbide depressie of pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderdompeling
Deze groep krijgt de immersie-interventie
|
Deelnemers gaan het zwembad in, dat een thermoneutrale temperatuur heeft van 33°C (92°F), warm genoeg om comfortabel te zijn, maar koel genoeg om een verhoging van de HR te voorkomen bij een vergelijkbare omgevingsluchttemperatuur.
Een maximale diepte van 4 tot 4 voet 6 inch zorgt ervoor dat deelnemers in de ruime kamer tot aan de borst kunnen worden ondergedompeld, verticaal kunnen drijven en in het zwembad kunnen bewegen.
Gedurende 45 minuten onderdompeling krijgen ze de instructie om ad lib te staan, lopen en bewegen.
Noedels zullen beschikbaar zijn om verticaal op te hangen of op te rusten.
Langere deelnemers blijven in het diepe gedeelte van het zwembad.
Het tijdsbestek werd gekozen om de duur van onze eerdere immersie-interventie te benaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel-alfa-amylase-verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
Speeksel-alfa-amylasemonsters worden geanalyseerd door Salametrics, Carlsbad, CA met behulp van een Saliva Bio Oral Swab-apparaat en Swab Storage Tube, onmiddellijk op ijs geplaatst en binnen 2 uur bij -70 graden ingevroren.
Bevroren monsteraliquots die ten minste 325 µL bevatten, worden in één keer verzonden op droogijs voor analyse met 0,25 µL, door middel van een Kinetic Reaction-assay, met een gevoeligheid van 0,4 U/ml, bereik van 2 - 400 U/ml.
Monsters worden in duplo uitgevoerd.
|
Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
|
Multidimensionale Mood State Questionnaire (MDMQ) Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
De Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) is een Engelse versie van de Duitse Multidimensional Mood State Questionnaire.
Het is gebaseerd op de conditiediagnose van drie stemmingsdimensies "verhoogd-depressief" (Duits) "goed-slecht" (Engels), (G-schaal) "waken slaperigheid" (Duits) "wakker-moe" (W-schaal) en " rusteloosheid" (Duits) "kalm-nerveus" (R-schaal) en houdt rekening met situationele effecten.
De betrouwbaarheden op vier meetmomenten met behulp van split-half correlatie met daaropvolgende Spearman-Brown-testuitbreidingsberekening van de Duitse versie zijn G-schaal tussen .96 en .97,
W-schaal tussen .94 en .96
en R-schaal tussen .87 en .94
(Steyer et al., 1994).
Dr. Rolf Steyer bevestigt dat de weegschaal niet in het Engels is getest (persoonlijke mededeling).
Deze schaal is eenvoudig, gebruiksvriendelijk en meet de huidige stemming.
|
Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor angstverandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
Visual Analogue Scale (VAS) meet angst.
VAS-betrouwbaarheid, validiteit, administratie en scoren voor angst en pijn zijn eerder beschreven (Benfield et al., 2001). Scores variëren tussen 0 en 100 mm.
Lagere scores betekenen minder angst.
|
Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnverandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
Visual Analogue Scale (VAS) meet pijn.
VAS-betrouwbaarheid, validiteit, toediening en scoren voor angst en pijn zijn eerder beschreven (Benfield et al., 2001) Scores variëren tussen 0 en 100 mm.
Lagere scores betekenen minder pijn.
|
Basislijn vóór onderdompeling (droog) Onderdompeling na 15 minuten (nat) en 45 minuten (nat)
|
|
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: Onmiddellijk na onderdompeling
|
Individuele semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen om de algemene perceptie van de deelnemer van de immersie-interventie en het effect ervan op hun algemeen welzijn en symptomen te onderzoeken.
Interviews zullen op een gemoedelijke toon worden afgenomen, met behulp van open vragen en actieve luistertechnieken.
Een interviewgids die bestaat uit vragen met betrekking tot de interventie en aanwijzingen van de deelnemers zal het gesprek leiden.
Hoe voelde je je?" ga dan verder met meer gerichte vragen over specifieke symptomen die verband houden met specifieke emotionele en psychologische reacties op de interventie (onderdompeling).
Alle interviews worden opgenomen en getranscribeerd, maar als deelnemers niet akkoord gaan met opname, maakt de onderzoeker aantekeningen.
Interviews zullen naar verwachting ongeveer 30 - 60 minuten duren.
|
Onmiddellijk na onderdompeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNevada
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .