- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309031
En nedsänkningsintervention för symtom på PTSD hos studentveteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur/protokoll
Datainsamling kommer att ske under 15+ veckor i följd beroende på rekryteringsframgång och schemaläggning av deltagarnas tillgänglighet.
Dag 1: Efter att ha granskat, besvarat frågor och undertecknat samtyckesformuläret med PI (5-20 min), kommer demografisk information att samlas in, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) och CES-skala (5) min) kommer att administreras av en klinisk psykolog eller psykiatrisk sjuksköterska i ett privat rum på SON Research Office med hjälp av pappersinstrument.
Dag 2: Data kommer att samlas in på en deltagare vid varje session vid samma tidpunkt på dagen för att kontrollera dygnsrytmer i saliv sAA, med hjälp av salimetriska protokoll: 1. Insamlingsmetoder: SalivaBio oral pinne och 2. Samla saliv amylas (bilaga 11) Swab, Bilaga 12 Samling). Data kommer att samlas in på Centennial Hills YMCA och inkluderar dessa aktiviteter:
Saliv amylas
- Undvik mat med högt socker eller hög syrahalt omedelbart före provtagning, eftersom de kan äventyra analysen genom att sänka salivens pH och öka bakterietillväxten.
- Dokumentera konsumtion av alkohol, koffein, nikotin och receptbelagda/receptfria läkemedel inom de senaste 12 timmarna.
- Läkemedel som specifikt plågar eller motverkar alfa- eller beta-adrenerga processer bör undvikas
- Dokumentera kraftig fysisk aktivitet och förekomst av orala sjukdomar eller skador.
- Överväg att dokumentera parametrar för att uppskatta salivflödet.
- Skölj munnen med vatten för att ta bort matrester och vänta minst 10 minuter efter sköljning för att undvika provspädning innan du samlar saliv.
Protokoll Efter ankomst till YMCA kommer deltagarna att sitta kvar i 10 minuter i ett tyst rum i anslutning till poolområdet. Därefter kommer penn- och pappersinstrument (VASA [20 sek], VASP [20 sek], MDMQ [ 7 min]) att administreras och sAA samlas in (5 min) av PI . Därefter ska deltagarna byta om till badkläder och gå in i poolen (Bilaga 13 Poolfoto). En timer kommer att ställas in för 15 och 45 minuters nedsänkning, med samma sekvens av data som samlas in medan deltagarna är i vattnet. En livräddare kommer att vara på plats. Efter avslutad fördjupningsintervention kommer deltagarna att klä på sig i det intilliggande omklädningsrummet och eskorteras till ett privat rum i anslutning till poolområdet där individuella intervjuer kommer att genomföras (30-60 min).
Alla deltagare kan när som helst dra sig ur studien. Om data har samlats in på dag 1 och dag 2 vid baslinjen och 15 minuter kommer den att bevaras och analyseras.
En intervjuguide bestående av frågor relaterade till interventionen och deltagares signaler kommer att styra samtalet (Bilaga 10 Intervjufrågor).
Intervjun kommer att initieras med hjälp av en grand tour-fråga, till exempel "Berätta för mig om din upplevelse när du är nedsänkt i vattnet. Hur kände du?" fortsätt sedan till mer riktade frågor relaterade till specifika symptom och specifika känslomässiga och psykologiska svar på interventionen (nedsänkning). Deltagarna kan bli ombedda att utvidga specifika punkter i tillämpliga fall. Vid avslutningen kommer deltagaren att tillfrågas om de har några frågor eller om det är något annat de skulle vilja tillägga. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas, men om några deltagare inte samtycker till att spelas in kommer forskaren att göra anteckningar. Deltagarna kan avsluta intervjun när som helst och skulle de uppleva ångest eller starka känslor kommer intervjun att avslutas. Alla deltagare kommer att få en lista över tillgängliga supportresurser.
Semistrukturerad intervju och ljudinspelning av intervjun kommer att genomföras i ett privat konferensrum. Endast deltagarkodnummer kommer att inkluderas. Ljudinspelningen på den digitala inspelaren kommer aldrig att lämna utredarens närvaro och kommer att sparas på utredarens skrivbord på en privat, passkodad skyddad UNLV-dator, inrymd i ett låst rum. Ljudinspelningen kommer omedelbart att sparas på den säkra UNLV google delade enheten och omedelbart raderas från den digitala inspelaren och datorns skrivbord.
Innan intervjun påbörjas kommer deltagarna att informeras om att mötet spelas in innan samtalet påbörjas. De kommer också att informeras om att ljudinspelningen av intervjun sparas för analys. Deltagarna kommer att informeras om att ett "kodnummer" kommer att användas under intervjun för att skydda sin identitet.
En certifierad transkriptionstjänst Rev.com kommer att transkribera de digitalt ljudinspelade intervjudata ordagrant. Rev.com har ett etablerat konfidentialitetsavtal för transcribers undertecknat av alla transcriptionists. Den digitalt ljudinspelade intervjun kommer att märkas med unik anonym kodnummeridentifierare och säkert digitalt levereras till transkriberingstjänsten. Transkriberade utskrifter kommer inte att innehålla personlig identifieringsinformation om deltagaren. När ljudinspelningen har konverterats till text kommer inspelningen som finns på den säkra UNLV google delade enheten att förstöras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- UNLV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självanmälan av tidigare militärtjänstgöring, aktuell inskrivning som student vid UNLV och aktuella PTSD-symtom. De måste kunna gå in och ur poolen utan hjälp.
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av aktuell kardiovaskulär eller lungsjukdom, diabetes, diagnos av psykisk sjukdom förutom en sekundär diagnos av depression, traumatisk hjärnskada, sjuklig fetma, öppna sår, rädsla för vatten eller saknade nedre extremiteter. Farmakologi, inklusive antidepressiva, smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kommer inte att kontrolleras på grund av svårigheten att rekrytera deltagare utan samtidig depression eller smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nedsänkning
Denna grupp kommer att få fördjupningsinterventionen
|
Deltagarna kommer att gå in i poolen, som har en termoneutral temperatur på 33°C (92°F), tillräckligt varm för att vara bekväm, men tillräckligt sval för att undvika en ökning av HR med liknande omgivande lufttemperatur.
Ett maximalt djup på 4 till 4 fot 6 tum gör att deltagarna i stort utrymme kan sänkas ner till bröstet, flyta vertikalt och röra sig i poolen.
Under 45 minuters nedsänkning kommer de att instrueras att stå, gå och röra sig efter eget behag.
Nudlar kommer att finnas att hänga eller vila på i vertikalt läge.
Längre deltagare kommer att stanna kvar vid poolens djupa ände.
Tidsramen valdes för att approximera vår tidigare nedsänkningsinterventionslängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Salivalfa-amylasförändring utvärderas
Tidsram: Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Salivalfa-amylasprover kommer att analyseras av Salametrics, Carlsbad, CA med hjälp av en Saliva Bio Oral Swab-enhet och Swab Storage Tube, omedelbart placerade på is och frysta inom 2 timmar vid -70 grader.
Frysta provalikvoter innehållande minst 325 µL, kommer att skickas på en gång, på torris för analys med 0,25 µL, genom en kinetisk reaktionsanalys, med en känslighet på 0,4 U/ml, intervallet 2 - 400 U/ml.
Proverna körs i duplikat.
|
Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) Förändring utvärderas
Tidsram: Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) är en engelsk version av det tyska Multidimensional Mood State Questionnaire.
Den är baserad på tillståndsdiagnosen av tre sinnesstämningsdimensioner "förhöjd-deprimerad" (tyska) "bra-dålig" (engelska), (G-skala) "vakenhet dåsighet" (tyska) "vaken-trött" (W-skalan) och " rastlöshet" (tyska) "lugn-nervös" (R-skalan) och beaktar situationseffekter.
Tillförlitligheterna vid fyra mättillfällen med delad halvkorrelation med efterföljande Spearman-Brown testförlängningsberäkning av den tyska versionen är en G-skala mellan 0,96 och 0,97,
W skala mellan 0,94 och 0,96
och R skala mellan 0,87 och 0,94
(Steyer et al., 1994).
Dr. Rolf Steyer bekräftar att vågen inte har testats på engelska (personlig kommunikation).
Denna våg är enkel, lätt att använda och mäter nuvarande humör.
|
Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Visual Analogue Scale (VAS) för Anxiety Change utvärderas
Tidsram: Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att mäta ångest.
VAS-tillförlitlighet, validitet, administrering och poängsättning för ångest och smärta har tidigare beskrivits (Benfield et al., 2001). Poäng varierar mellan 0 och 100 mm.
Lägre poäng betyder mindre ångest.
|
Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Visual Analogue Scale (VAS) för smärtförändring utvärderas
Tidsram: Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärta.
VAS-tillförlitlighet, validitet, administrering och poängsättning för ångest och smärta har tidigare beskrivits (Benfield et al., 2001) Poäng varierar mellan 0 och 100 mm.
Lägre poäng betyder mindre smärta.
|
Pre-Immersion Baseline (torr) Nedsänkning vid 15 minuter (våt) och 45 minuter (våt)
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Omedelbart efter nedsänkningen
|
Individuella semistrukturerade intervjuer kommer att slutföras för att utforska deltagarnas övergripande uppfattningar om nedsänkningsinterventionen och dess effekt på deras allmänna välbefinnande och symtom.
Intervjuer kommer att genomföras i en konversationston, med öppna frågor och aktiva lyssningstekniker.
En intervjuguide bestående av frågor relaterade till interventionen och deltagares ledtrådar kommer att styra samtalet. Intervjun kommer att initieras med hjälp av en grand tour-fråga, till exempel "Berätta för mig om din upplevelse när du var nedsänkt i vattnet.
Hur kände du?" fortsätt sedan till mer riktade frågor relaterade till specifika symptom relaterade till specifika emotionella och psykologiska svar på interventionen (nedsänkning).
Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas, men om några deltagare inte samtycker till att spelas in kommer forskaren att göra anteckningar.
Intervjuer beräknas ta cirka 30 - 60 minuter.
|
Omedelbart efter nedsänkningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNevada
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vattennedsänkning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Evidensbaserad praktikFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAvslutadImmersion Virtual Reality-träning, stroke, övre extremitet, randomiserad kontrollerad försökKina
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadTrycksårFörenta staterna
-
University of Vic - Central University of CataloniaAnmälan via inbjudanTrötthet | Fysisk stress | FotbollSpanien
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationRekrytering