- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05309031
Une intervention en immersion pour les symptômes du SSPT chez les étudiants vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure/Protocole
La collecte de données se déroulera sur plus de 15 semaines consécutives en fonction du succès du recrutement et de la disponibilité des horaires des participants.
Jour 1 : Après avoir examiné, répondu aux questions et signé le formulaire de consentement avec le PI (5-20 min), les informations démographiques seront collectées, les échelles PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) et CES (5 min) sera administré par un psychologue clinicien ou une infirmière praticienne en psychiatrie dans une salle privée du bureau de recherche du SON à l'aide d'instruments en papier.
Jour 2 : Les données seront collectées sur un participant à chaque session à la même heure de la journée pour contrôler les rythmes circadiens dans l'AAs salivaire, en utilisant les protocoles Salimetrics : 1. Méthodes de collecte : SalivaBio Oral Swab et 2. Collecte de l'amylase salivaire (Annexe 11 écouvillon, collection annexe 12). Les données seront recueillies au Centennial Hills YMCA et comprendront les activités suivantes :
Amylase salivaire
- Évitez les aliments riches en sucre ou en acidité, immédiatement avant le prélèvement de l'échantillon, car ils peuvent compromettre le dosage en abaissant le pH de la salive et en augmentant la croissance bactérienne.
- Documenter la consommation d'alcool, de caféine, de nicotine et de médicaments sur ordonnance/en vente libre au cours des 12 heures précédentes.
- Les médicaments qui agonisent ou antagonisent spécifiquement les processus alpha ou bêta-adrénergiques doivent être évités
- Documenter une activité physique vigoureuse et la présence de maladies ou de blessures bucco-dentaires.
- Envisagez de documenter les paramètres pour estimer le débit de salive.
- Rincer la bouche avec de l'eau pour éliminer les résidus alimentaires et attendre au moins 10 minutes après le rinçage pour éviter la dilution de l'échantillon avant de recueillir la salive.
Protocole Après leur arrivée au YMCA, les participants resteront assis pendant 10 min dans une pièce calme adjacente à l'espace piscine. Ensuite, des instruments crayon et papier (VASA [20 sec], VASP [20 sec], MDMQ [7 min]) seront administrés et le sAA collecté (5 min) par le PI . Ensuite, les participants mettront leur maillot de bain et entreront dans la piscine (Annexe 13 Photo de la piscine). Une minuterie sera réglée pour 15 et 45 min d'immersion, avec la même séquence de données collectées pendant que les participants sont dans l'eau. Un sauveteur sera présent. Une fois l'intervention d'immersion terminée, les participants s'habilleront dans le vestiaire adjacent et seront escortés dans une salle privée adjacente à la piscine où des entretiens individuels seront menés (30-60 min).
Tous les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Si les données ont été collectées le jour 1 et le jour 2 au départ et 15 minutes, elles seront conservées et analysées.
Un guide d'entretien composé de questions liées à l'intervention et aux indices des participants orientera la conversation (Annexe 10 Questions d'entretien).
L'interview commencera par une grande question de visite, telle que "Parlez-moi de votre expérience d'immersion dans l'eau. Comment vous êtes-vous senti ?", puis passez à des questions plus dirigées liées à des symptômes spécifiques et à des réponses émotionnelles et psychologiques spécifiques à l'intervention (immersion). Les participants peuvent être invités à développer des éléments spécifiques, le cas échéant. À la fin, il sera demandé au participant s'il a des questions ou s'il souhaite ajouter autre chose. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites, cependant, si l'un des participants ne consent pas à être enregistré, le chercheur prendra des notes. Les participants peuvent conclure l'entretien à tout moment, et s'ils ressentent de la détresse ou des émotions fortes, l'entretien sera terminé. Tous les participants recevront une liste des ressources de soutien disponibles.
L'entretien semi-structuré et l'enregistrement audio de l'entretien se dérouleront dans une salle de conférence privée. Seuls les numéros de code des participants seront inclus. L'enregistrement audio sur l'enregistreur numérique ne quittera jamais la présence de l'enquêteur et sera sauvegardé sur le bureau de l'enquêteur sur un ordinateur UNLV privé et protégé par un code d'accès, hébergé dans une pièce verrouillée. L'enregistrement audio sera immédiatement enregistré sur le lecteur partagé Google sécurisé UNLV et immédiatement supprimé de l'enregistreur numérique et du bureau de l'ordinateur.
Avant de commencer l'entretien, les participants seront informés que la réunion est enregistrée avant de commencer la conversation. Ils seront également informés que l'enregistrement audio de l'entretien est en cours de sauvegarde pour analyse. Les participants seront informés qu'un "numéro de code" sera utilisé lors de l'entretien pour protéger leur identité.
Un service de transcripteur certifié Rev.com transcrira textuellement les données d'entrevue enregistrées numériquement. Rev.com a un accord de confidentialité de transcripteur établi signé par tous les transcripteurs. L'entretien enregistré numériquement sera étiqueté avec un identifiant de numéro de code anonyme unique et transmis en toute sécurité au service de transcription. Les transcriptions transcrites ne contiendront pas d'informations d'identification personnelle sur le participant. Une fois l'enregistrement audio converti en texte, l'enregistrement résidant sur le lecteur partagé Google sécurisé de l'UNLV sera détruit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- UNLV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Auto-déclaration du service militaire antérieur, inscription actuelle en tant qu'étudiant à l'UNLV et symptômes actuels du SSPT. Ils doivent pouvoir entrer et sortir de la piscine sans assistance.
Critère d'exclusion:
- Autodéclaration d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire actuelle, d'un diabète, d'un diagnostic de maladie mentale, à l'exception d'un diagnostic secondaire de dépression, de traumatisme crânien, d'obésité morbide, de plaies ouvertes, de peur de l'eau ou d'absence des membres inférieurs. Les médicaments, y compris les antidépresseurs, les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ne seront pas contrôlés en raison de la difficulté de recruter des participants sans dépression ni douleur comorbides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immersion
Ce groupe recevra l'intervention d'immersion
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Les participants entreront dans la piscine, qui a une température thermoneutre de 33 °C (92 °F), suffisamment chaude pour être confortable, mais suffisamment fraîche pour éviter une augmentation de la FC avec une température ambiante similaire.
Une profondeur maximale de 4 à 4 pieds 6 pouces permet aux participants d'être immergés jusqu'à la poitrine, de flotter verticalement et de se déplacer dans la piscine.
Pendant 45 min d'immersion, il leur sera demandé de se tenir debout, de marcher et de se déplacer à volonté.
Des nouilles seront disponibles pour accrocher ou reposer en position verticale.
Les participants plus grands resteront à l'extrémité profonde de la piscine.
Le délai a été choisi pour se rapprocher de la durée de notre intervention d'immersion précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'alpha-amylase salivaire est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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Les échantillons d'alpha-amylase salivaire seront analysés par Salametrics, Carlsbad, Californie à l'aide d'un dispositif Saliva Bio Oral Swab et d'un tube de stockage d'écouvillon, immédiatement placés sur de la glace et congelés dans les 2 heures à -70 degrés.
Des aliquotes d'échantillons congelés contenant au moins 325 µL seront expédiées en une seule fois, sur de la neige carbonique pour analyse à l'aide de 0,25 µL, par un test de réaction cinétique, avec une sensibilité de 0,4 U/ml, plage de 2 à 400 U/ml.
Les échantillons sont exécutés en double.
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Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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Questionnaire multidimensionnel sur l'état de l'humeur (MDMQ) Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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Le questionnaire sur l'état de l'humeur multidimensionnel (MDMQ) est une version anglaise du questionnaire sur l'état de l'humeur multidimensionnel allemand.
Il est basé sur le diagnostic de l'état de trois dimensions de l'humeur "élevé-déprimé" (allemand) "bon-mauvais" (anglais), (échelle G) "somnolence éveillée" (allemand) "éveillé-fatigué" (échelle W) et " agitation" (allemand) "calme-nerveux" (échelle R) et tient compte des effets de la situation.
Les fiabilités à quatre temps de mesure en utilisant une corrélation de moitié avec le calcul d'extension de test Spearman-Brown ultérieur de la version allemande sont sur l'échelle G entre 0,96 et 0,97,
Échelle W entre .94 et .96
et échelle R entre 0,87 et 0,94
(Steyer et al., 1994).
Le Dr Rolf Steyer confirme que la balance n'a pas été testée en anglais (communication personnelle).
Cette échelle est simple, facile à utiliser et mesure l'humeur actuelle.
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Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement d'anxiété est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurera l'anxiété.
La fiabilité, la validité, l'administration et la notation de l'EVA pour l'anxiété et la douleur ont déjà été décrites (Benfield et al., 2001). Les scores varient entre 0 et 100 mm.
Des scores plus bas signifient moins d'anxiété.
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Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement de la douleur est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurera la douleur.
La fiabilité, la validité, l'administration et la notation de l'EVA pour l'anxiété et la douleur ont déjà été décrites (Benfield et al., 2001) Les scores varient entre 0 et 100 mm.
Des scores plus bas signifient moins de douleur.
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Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
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Entretien semi-directif
Délai: Immédiatement après l'immersion
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Des entrevues individuelles semi-structurées seront réalisées pour explorer les perceptions globales des participants de l'intervention d'immersion et de son effet sur leur bien-être général et leurs symptômes.
Les entretiens seront menés sur un ton conversationnel, en utilisant des questions ouvertes et des techniques d'écoute active.
Un guide d'entretien composé de questions liées à l'intervention et aux indices des participants orientera la conversation. L'entretien sera lancé à l'aide d'une question de grand tour, telle que "Parlez-moi de votre expérience en immersion dans l'eau.
Comment vous êtes-vous senti ?", puis passez à des questions plus dirigées liées à des symptômes spécifiques liés à des réponses émotionnelles et psychologiques spécifiques à l'intervention (immersion).
Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites, cependant, si l'un des participants ne consent pas à être enregistré, le chercheur prendra des notes.
Les entretiens devraient durer environ 30 à 60 minutes.
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Immédiatement après l'immersion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNevada
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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