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Une intervention en immersion pour les symptômes du SSPT chez les étudiants vétérans

10 mai 2024 mis à jour par: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
Cette étude explorera les effets physiques et psychologiques de l'immersion dans l'eau chaude sur la poitrine des étudiants vétérans qui présentent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et peuvent également souffrir de dépression, d'anxiété et de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure/Protocole

La collecte de données se déroulera sur plus de 15 semaines consécutives en fonction du succès du recrutement et de la disponibilité des horaires des participants.

Jour 1 : Après avoir examiné, répondu aux questions et signé le formulaire de consentement avec le PI (5-20 min), les informations démographiques seront collectées, les échelles PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) et CES (5 min) sera administré par un psychologue clinicien ou une infirmière praticienne en psychiatrie dans une salle privée du bureau de recherche du SON à l'aide d'instruments en papier.

Jour 2 : Les données seront collectées sur un participant à chaque session à la même heure de la journée pour contrôler les rythmes circadiens dans l'AAs salivaire, en utilisant les protocoles Salimetrics : 1. Méthodes de collecte : SalivaBio Oral Swab et 2. Collecte de l'amylase salivaire (Annexe 11 écouvillon, collection annexe 12). Les données seront recueillies au Centennial Hills YMCA et comprendront les activités suivantes :

Amylase salivaire

  • Évitez les aliments riches en sucre ou en acidité, immédiatement avant le prélèvement de l'échantillon, car ils peuvent compromettre le dosage en abaissant le pH de la salive et en augmentant la croissance bactérienne.
  • Documenter la consommation d'alcool, de caféine, de nicotine et de médicaments sur ordonnance/en vente libre au cours des 12 heures précédentes.
  • Les médicaments qui agonisent ou antagonisent spécifiquement les processus alpha ou bêta-adrénergiques doivent être évités
  • Documenter une activité physique vigoureuse et la présence de maladies ou de blessures bucco-dentaires.
  • Envisagez de documenter les paramètres pour estimer le débit de salive.
  • Rincer la bouche avec de l'eau pour éliminer les résidus alimentaires et attendre au moins 10 minutes après le rinçage pour éviter la dilution de l'échantillon avant de recueillir la salive.

Protocole Après leur arrivée au YMCA, les participants resteront assis pendant 10 min dans une pièce calme adjacente à l'espace piscine. Ensuite, des instruments crayon et papier (VASA [20 sec], VASP [20 sec], MDMQ [7 min]) seront administrés et le sAA collecté (5 min) par le PI . Ensuite, les participants mettront leur maillot de bain et entreront dans la piscine (Annexe 13 Photo de la piscine). Une minuterie sera réglée pour 15 et 45 min d'immersion, avec la même séquence de données collectées pendant que les participants sont dans l'eau. Un sauveteur sera présent. Une fois l'intervention d'immersion terminée, les participants s'habilleront dans le vestiaire adjacent et seront escortés dans une salle privée adjacente à la piscine où des entretiens individuels seront menés (30-60 min).

Tous les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Si les données ont été collectées le jour 1 et le jour 2 au départ et 15 minutes, elles seront conservées et analysées.

Un guide d'entretien composé de questions liées à l'intervention et aux indices des participants orientera la conversation (Annexe 10 Questions d'entretien).

L'interview commencera par une grande question de visite, telle que "Parlez-moi de votre expérience d'immersion dans l'eau. Comment vous êtes-vous senti ?", puis passez à des questions plus dirigées liées à des symptômes spécifiques et à des réponses émotionnelles et psychologiques spécifiques à l'intervention (immersion). Les participants peuvent être invités à développer des éléments spécifiques, le cas échéant. À la fin, il sera demandé au participant s'il a des questions ou s'il souhaite ajouter autre chose. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites, cependant, si l'un des participants ne consent pas à être enregistré, le chercheur prendra des notes. Les participants peuvent conclure l'entretien à tout moment, et s'ils ressentent de la détresse ou des émotions fortes, l'entretien sera terminé. Tous les participants recevront une liste des ressources de soutien disponibles.

L'entretien semi-structuré et l'enregistrement audio de l'entretien se dérouleront dans une salle de conférence privée. Seuls les numéros de code des participants seront inclus. L'enregistrement audio sur l'enregistreur numérique ne quittera jamais la présence de l'enquêteur et sera sauvegardé sur le bureau de l'enquêteur sur un ordinateur UNLV privé et protégé par un code d'accès, hébergé dans une pièce verrouillée. L'enregistrement audio sera immédiatement enregistré sur le lecteur partagé Google sécurisé UNLV et immédiatement supprimé de l'enregistreur numérique et du bureau de l'ordinateur.

Avant de commencer l'entretien, les participants seront informés que la réunion est enregistrée avant de commencer la conversation. Ils seront également informés que l'enregistrement audio de l'entretien est en cours de sauvegarde pour analyse. Les participants seront informés qu'un "numéro de code" sera utilisé lors de l'entretien pour protéger leur identité.

Un service de transcripteur certifié Rev.com transcrira textuellement les données d'entrevue enregistrées numériquement. Rev.com a un accord de confidentialité de transcripteur établi signé par tous les transcripteurs. L'entretien enregistré numériquement sera étiqueté avec un identifiant de numéro de code anonyme unique et transmis en toute sécurité au service de transcription. Les transcriptions transcrites ne contiendront pas d'informations d'identification personnelle sur le participant. Une fois l'enregistrement audio converti en texte, l'enregistrement résidant sur le lecteur partagé Google sécurisé de l'UNLV sera détruit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
        • UNLV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-déclaration du service militaire antérieur, inscription actuelle en tant qu'étudiant à l'UNLV et symptômes actuels du SSPT. Ils doivent pouvoir entrer et sortir de la piscine sans assistance.

Critère d'exclusion:

  • Autodéclaration d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire actuelle, d'un diabète, d'un diagnostic de maladie mentale, à l'exception d'un diagnostic secondaire de dépression, de traumatisme crânien, d'obésité morbide, de plaies ouvertes, de peur de l'eau ou d'absence des membres inférieurs. Les médicaments, y compris les antidépresseurs, les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ne seront pas contrôlés en raison de la difficulté de recruter des participants sans dépression ni douleur comorbides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immersion
Ce groupe recevra l'intervention d'immersion
Les participants entreront dans la piscine, qui a une température thermoneutre de 33 °C (92 °F), suffisamment chaude pour être confortable, mais suffisamment fraîche pour éviter une augmentation de la FC avec une température ambiante similaire. Une profondeur maximale de 4 à 4 pieds 6 pouces permet aux participants d'être immergés jusqu'à la poitrine, de flotter verticalement et de se déplacer dans la piscine. Pendant 45 min d'immersion, il leur sera demandé de se tenir debout, de marcher et de se déplacer à volonté. Des nouilles seront disponibles pour accrocher ou reposer en position verticale. Les participants plus grands resteront à l'extrémité profonde de la piscine. Le délai a été choisi pour se rapprocher de la durée de notre intervention d'immersion précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'alpha-amylase salivaire est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
Les échantillons d'alpha-amylase salivaire seront analysés par Salametrics, Carlsbad, Californie à l'aide d'un dispositif Saliva Bio Oral Swab et d'un tube de stockage d'écouvillon, immédiatement placés sur de la glace et congelés dans les 2 heures à -70 degrés. Des aliquotes d'échantillons congelés contenant au moins 325 µL seront expédiées en une seule fois, sur de la neige carbonique pour analyse à l'aide de 0,25 µL, par un test de réaction cinétique, avec une sensibilité de 0,4 U/ml, plage de 2 à 400 U/ml. Les échantillons sont exécutés en double.
Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
Questionnaire multidimensionnel sur l'état de l'humeur (MDMQ) Le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
Le questionnaire sur l'état de l'humeur multidimensionnel (MDMQ) est une version anglaise du questionnaire sur l'état de l'humeur multidimensionnel allemand. Il est basé sur le diagnostic de l'état de trois dimensions de l'humeur "élevé-déprimé" (allemand) "bon-mauvais" (anglais), (échelle G) "somnolence éveillée" (allemand) "éveillé-fatigué" (échelle W) et " agitation" (allemand) "calme-nerveux" (échelle R) et tient compte des effets de la situation. Les fiabilités à quatre temps de mesure en utilisant une corrélation de moitié avec le calcul d'extension de test Spearman-Brown ultérieur de la version allemande sont sur l'échelle G entre 0,96 et 0,97, Échelle W entre .94 et .96 et échelle R entre 0,87 et 0,94 (Steyer et al., 1994). Le Dr Rolf Steyer confirme que la balance n'a pas été testée en anglais (communication personnelle). Cette échelle est simple, facile à utiliser et mesure l'humeur actuelle.
Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement d'anxiété est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurera l'anxiété. La fiabilité, la validité, l'administration et la notation de l'EVA pour l'anxiété et la douleur ont déjà été décrites (Benfield et al., 2001). Les scores varient entre 0 et 100 mm. Des scores plus bas signifient moins d'anxiété.
Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement de la douleur est en cours d'évaluation
Délai: Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurera la douleur. La fiabilité, la validité, l'administration et la notation de l'EVA pour l'anxiété et la douleur ont déjà été décrites (Benfield et al., 2001) Les scores varient entre 0 et 100 mm. Des scores plus bas signifient moins de douleur.
Pre Immersion Baseline (sec) Immersion à 15 minutes (humide) et 45 minutes (humide)
Entretien semi-directif
Délai: Immédiatement après l'immersion
Des entrevues individuelles semi-structurées seront réalisées pour explorer les perceptions globales des participants de l'intervention d'immersion et de son effet sur leur bien-être général et leurs symptômes. Les entretiens seront menés sur un ton conversationnel, en utilisant des questions ouvertes et des techniques d'écoute active. Un guide d'entretien composé de questions liées à l'intervention et aux indices des participants orientera la conversation. L'entretien sera lancé à l'aide d'une question de grand tour, telle que "Parlez-moi de votre expérience en immersion dans l'eau. Comment vous êtes-vous senti ?", puis passez à des questions plus dirigées liées à des symptômes spécifiques liés à des réponses émotionnelles et psychologiques spécifiques à l'intervention (immersion). Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites, cependant, si l'un des participants ne consent pas à être enregistré, le chercheur prendra des notes. Les entretiens devraient durer environ 30 à 60 minutes.
Immédiatement après l'immersion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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