Uma intervenção de imersão para sintomas de TEPT em estudantes veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento/Protocolo
A coleta de dados ocorrerá em mais de 15 semanas consecutivas, dependendo do sucesso do recrutamento e da disponibilidade de agendamento dos participantes.
Dia 1: Após revisar, responder perguntas e assinar o formulário de consentimento com o PI (5-20 min), serão coletadas informações demográficas, a escala PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) e CES (5 min) será administrado por um psicólogo clínico ou enfermeira psiquiátrica em uma sala privada no SON Research Office usando instrumentos de papel.
Dia 2: Os dados serão coletados em um participante em cada sessão na mesma hora do dia para controlar os ritmos circadianos no sAA salivar, usando os protocolos Salimetrics: 1. Métodos de coleta: Swab oral SalivaBio e 2. Coleta de amilase salivar (Apêndice 11 Swab, Apêndice 12 Coleção). Os dados serão coletados no Centennial Hills YMCA e incluem estas atividades:
Amilase salivar
- Evite alimentos com alto teor de açúcar ou acidez, imediatamente antes da coleta da amostra, pois podem comprometer o ensaio, diminuindo o pH da saliva e aumentando o crescimento bacteriano.
- Documente o consumo de álcool, cafeína, nicotina e medicamentos prescritos/livres nas 12 horas anteriores.
- Medicamentos que especificamente agonizam ou antagonizam os processos alfa ou beta-adrenérgicos devem ser evitados
- Documente atividade física vigorosa e a presença de doenças ou lesões bucais.
- Considere documentar os parâmetros para estimar a taxa de fluxo de saliva.
- Enxágue a boca com água para remover resíduos de alimentos e aguarde pelo menos 10 minutos após o enxágue para evitar a diluição da amostra antes de coletar a saliva.
Protocolo Após a chegada ao YMCA, os participantes permanecerão sentados por 10 minutos em uma sala silenciosa adjacente à área da piscina. Em seguida, instrumentos de lápis e papel (VASA [20 seg], VASP [20 seg], MDMQ [7min]) serão administrados e sAA coletados (5min) pelo PI. Em seguida, os participantes vestirão trajes de banho e entrarão na piscina (Anexo 13 Foto da piscina). Um cronômetro será ajustado para 15 e 45 min de imersão, com a mesma sequência de dados coletados enquanto os participantes estiverem na água. Um salva-vidas estará presente. Após a conclusão da intervenção de imersão, os participantes se vestirão no vestiário adjacente e serão conduzidos a uma sala privada adjacente à área da piscina, onde serão realizadas entrevistas individuais (30-60 min).
Todos os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento. Se os dados tiverem sido coletados no dia 1 e no dia 2 na linha de base e 15 minutos, eles serão retidos e analisados.
Um guia de entrevista composto por perguntas relacionadas à intervenção e pistas do participante irá direcionar a conversa (Apêndice 10 Perguntas da entrevista).
A entrevista será iniciada com uma pergunta grand tour, como "Conte-me sobre sua experiência enquanto estava imerso na água. Como você se sentiu?", em seguida, prossiga para perguntas mais direcionadas relacionadas a sintomas específicos e respostas emocionais e psicológicas específicas à intervenção (imersão). Os participantes podem ser solicitados a expandir itens específicos, conforme aplicável. Na conclusão, o participante será questionado se tem alguma dúvida ou se há algo mais que gostaria de acrescentar. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra, porém, caso algum participante não autorize a gravação, o pesquisador fará anotações. Os participantes podem encerrar a entrevista a qualquer momento e, caso sintam angústia ou emoções fortes, a entrevista será encerrada. Todos os participantes receberão uma lista de recursos de suporte disponíveis.
A entrevista semiestruturada e a gravação de áudio da entrevista serão realizadas em uma sala de conferências privada. Apenas os números de código do participante serão incluídos. A gravação de áudio no gravador digital nunca sairá da presença do investigador e será salva na área de trabalho do investigador em um computador UNLV privado e protegido por código de acesso, alojado em uma sala trancada. A gravação de áudio será salva imediatamente na unidade compartilhada UNLV google segura e excluída imediatamente do gravador digital e da área de trabalho do computador.
Antes de iniciar a entrevista, os participantes serão informados de que a reunião está sendo gravada antes de iniciar a conversa. Eles também serão informados de que a gravação em áudio da entrevista está sendo salva para análise. Os participantes serão informados de que um "número de código" será usado durante a entrevista para proteger sua identidade.
Um serviço de transcriptionist certificado Rev.com transcreverá os dados da entrevista gravada em áudio digitalmente. A Rev.com estabeleceu um acordo de confidencialidade de transcrição assinado por todos os transcritores. A entrevista gravada em áudio digital será rotulada com identificador de número de código anônimo exclusivo e entregue digitalmente com segurança ao serviço de transcrição. As transcrições transcritas não conterão informações de identificação pessoal sobre o participante. Depois que a gravação de áudio for convertida em texto, a gravação residente na unidade compartilhada UNLV segura do Google será destruída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- UNLV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato de serviço militar anterior, matrícula atual como estudante na UNLV e sintomas atuais de TEPT. Eles devem ser capazes de entrar e sair da piscina sem ajuda.
Critério de exclusão:
- Auto-relato de doença cardiovascular ou pulmonar atual, diabetes, diagnóstico de doença mental, exceto um diagnóstico secundário de depressão, lesão cerebral traumática, obesidade mórbida, feridas abertas, medo de água ou falta de membros inferiores. Farmacológicos, incluindo antidepressivos, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides, não serão controlados devido à dificuldade de recrutar participantes sem depressão ou dor comórbida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imersão
Este grupo receberá a intervenção de imersão
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Os participantes entrarão na piscina, que tem temperatura termoneutra de 33°C (92°F), quente o suficiente para se sentir confortável, mas fria o suficiente para evitar o aumento da FC com temperatura ambiente semelhante.
Uma profundidade máxima de 4 a 4 pés e 6 polegadas permite que os participantes de uma ampla sala sejam imersos até o peito, flutuem verticalmente e se movam na piscina.
Durante 45 min de imersão, eles serão instruídos a ficar em pé, andar e se mover ad lib.
Macarrão estará disponível para pendurar ou descansar na posição vertical.
Os participantes mais altos permanecerão no fundo da piscina.
O período de tempo foi escolhido para aproximar a duração da nossa intervenção de imersão anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da alfa-amilase salivar está sendo avaliada
Prazo: Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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Amostras de alfa-amilase salivar serão analisadas por Salametrics, Carlsbad, CA usando um dispositivo Saliva Bio Oral Swab e Swab Storage Tube, imediatamente colocados em gelo e congelados em 2 horas a -70 graus.
Alíquotas de amostras congeladas contendo no mínimo 325µL, serão enviadas de uma só vez, em gelo seco para análise usando 0,25 µL, por um ensaio de Reação Cinética, com sensibilidade de 0,4 U/ml, faixa de 2 - 400 U/ml.
As amostras são executadas em duplicado.
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Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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Questionário Multidimensional do Estado de Humor (MDMQ) A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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O Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) é uma versão em inglês do German Multidimensional Mood State Questionnaire.
Baseia-se no diagnóstico da condição de três dimensões de humor "elevado-deprimido" (alemão) "bom-ruim" (inglês), (escala G) "vigília sonolência" (alemão) "acordado-cansado" (escala W) e " inquietação" (alemão) "calmo-nervoso" (escala R) e considera os efeitos situacionais.
As confiabilidades em quatro tempos de medição usando a correlação split-half com cálculo subsequente da extensão do teste de Spearman-Brown da versão alemã são escala G entre 0,96 e 0,97,
Escala W entre 0,94 e 0,96
e escala R entre 0,87 e 0,94
(Steyer e outros, 1994).
O Dr. Rolf Steyer confirma que a escala não foi testada em inglês (comunicação pessoal).
Esta escala é simples, fácil de usar e mede o humor atual.
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Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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A Escala Visual Analógica (VAS) para Mudança de Ansiedade está sendo avaliada
Prazo: Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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A Escala Visual Analógica (VAS) medirá a ansiedade.
A confiabilidade, validade, administração e pontuação da VAS para ansiedade e dor foram descritas anteriormente (Benfield et al., 2001). As pontuações variam entre 0 e 100 mm.
Escores mais baixos significam menos ansiedade.
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Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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A Escala Visual Analógica (VAS) para alteração da dor está sendo avaliada
Prazo: Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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A Escala Visual Analógica (VAS) medirá a dor.
A confiabilidade, validade, administração e pontuação da VAS para ansiedade e dor foram descritas anteriormente (Benfield et al., 2001). As pontuações variam entre 0 e 100 mm.
Pontuações mais baixas significam menos dor.
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Linha de base pré-imersão (seca) Imersão em 15 minutos (úmida) e 45 minutos (úmida)
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Imediatamente após a imersão
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Entrevistas semiestruturadas individuais serão concluídas para explorar as percepções gerais dos participantes sobre a intervenção de imersão e seu efeito em seu bem-estar e sintomas gerais.
As entrevistas serão conduzidas em tom de conversa, usando perguntas abertas e técnicas de escuta ativa.
Um guia de entrevista composto por perguntas relacionadas à intervenção e sugestões do participante direcionará a conversa A entrevista será iniciada com uma pergunta grand tour, como "Conte-me sobre sua experiência enquanto estava imerso na água.
Como você se sentiu?", em seguida, prossiga para perguntas mais direcionadas relacionadas a sintomas específicos relacionados a respostas emocionais e psicológicas específicas à intervenção (imersão).
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra, porém, caso algum participante não autorize a gravação, o pesquisador fará anotações.
Espera-se que as entrevistas levem aproximadamente 30 a 60 minutos.
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Imediatamente após a imersão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNevada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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