- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309031
Upotushoito PTSD-oireiden varalta opiskelijoiden veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely/pöytäkirja
Tiedonkeruu tapahtuu yli 15 peräkkäisen viikon ajan riippuen rekrytoinnin onnistumisesta ja osallistujien aikataulujen saatavuudesta.
Päivä 1: Kun olet tarkistanut, vastannut kysymyksiin ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen PI:llä (5-20 min) , kerätään väestötiedot, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) ja CES-asteikko (5). min) antaa kliininen psykologi tai psykiatrinen sairaanhoitaja SON-tutkimustoimiston yksityisessä huoneessa paperiinstrumenteilla.
Päivä 2: Tietoja kerätään yhdestä osallistujasta kussakin istunnossa samaan aikaan päivästä vuorokausirytmien kontrolloimiseksi syljen sAA:ssa käyttäen Salimetriikkaprotokollia: 1. Keräysmenetelmät: SalivaBio Oral Swab ja 2. Syljen amylaasin kerääminen (Liite 11 Vanupuikko, liite 12 kokoelma). Tietoja kerätään Centennial Hills YMCA:ssa ja se sisältää seuraavat toiminnot:
Syljen amylaasi
- Vältä runsaasti sokeria tai happamuutta sisältäviä ruokia juuri ennen näytteenottoa, koska ne voivat vaarantaa määrityksen alentamalla syljen pH:ta ja lisäämällä bakteerien kasvua.
- Dokumentoi alkoholin, kofeiinin, nikotiinin ja reseptilääkkeiden/reseptilääkkeiden kulutus edellisten 12 tunnin aikana.
- Lääkkeitä, jotka erityisesti agonisoivat tai antagonisoivat alfa- tai beeta-adrenergisiä prosesseja, tulee välttää
- Dokumentoi voimakas fyysinen aktiivisuus ja suusairauksien tai vammojen esiintyminen.
- Harkitse parametrien dokumentointia syljen virtausnopeuden arvioimiseksi.
- Huuhtele suu vedellä ruokajäämien poistamiseksi ja odota vähintään 10 minuuttia huuhtelun jälkeen, jotta näyte ei laimenne ennen syljen keräämistä.
Protokolla Saavuttuaan YMCA:han osallistujat pysyvät 10 minuutin ajan hiljaisessa huoneessa uima-allasalueen vieressä. Sitten lyijykynä- ja paperiinstrumentit (VASA [20 s], VASP [20 s], MDMQ [ 7 min]) annostellaan ja PI kerää sAA:n (5 min). Seuraavaksi osallistujat pukeutuvat uima-asuihin ja menevät uima-altaaseen (Liite 13 Allaskuva). Ajastin asetetaan 15 ja 45 minuutin upotukselle, ja sama datasarja kerätään osallistujien ollessa vedessä. Paikalla on hengenpelastaja. Kun upotusinterventio on suoritettu, osallistujat pukeutuvat viereiseen pukuhuoneeseen ja heidät saatetaan uima-allasalueen viereiseen yksityiseen huoneeseen, jossa suoritetaan yksilölliset haastattelut (30-60 min).
Kaikki osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos tiedot on kerätty päivänä 1 ja päivänä 2 lähtötilanteessa ja 15 minuuttia, ne säilytetään ja analysoidaan.
Keskustelua ohjaa haastatteluopas, joka koostuu interventioon liittyvistä kysymyksistä ja osallistujan vihjeistä (Liite 10 Haastattelukysymykset).
Haastattelu aloitetaan suurella kiertuekysymyksellä, kuten "Kerro minulle kokemuksestasi veteen upotettuna. Miltä sinusta tuntui?" jatka sitten kohdennettuihin kysymyksiin, jotka liittyvät erityisiin oireisiin ja erityisiin emotionaalisiin ja psykologisiin reaktioihin interventioon (immersio). Osallistujia voidaan pyytää laajentamaan tiettyjä asioita tarvittaessa. Lopuksi osallistujalta kysytään, onko hänellä kysyttävää tai onko jotain muuta, mitä he haluaisivat lisätä. Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan, mutta jos joku osallistujista ei suostu nauhoittamiseen, tutkija tekee muistiinpanoja. Osallistujat voivat päättää haastattelun milloin tahansa, ja jos he kokevat ahdistusta tai voimakkaita tunteita, haastattelu keskeytetään. Kaikille osallistujille toimitetaan luettelo käytettävissä olevista tukiresursseista.
Puolistrukturoitu haastattelu ja haastattelun äänitys tehdään yksityisessä kokoushuoneessa. Vain osallistujien koodinumerot otetaan mukaan. Digitaalisella tallentimella oleva äänitallenne ei koskaan poistu tutkijan luota, ja se tallennetaan tutkijan työpöydälle yksityiselle, passikoodatulle UNLV-tietokoneelle, joka sijaitsee lukitussa huoneessa. Äänitallenne tallennetaan välittömästi suojatulle UNLV Googlen jaetulle asemalle ja poistetaan välittömästi digitaalisesta tallentimesta ja tietokoneen työpöydältä.
Ennen haastattelun aloittamista osallistujille ilmoitetaan, että kokous nauhoitetaan ennen keskustelun aloittamista. Heille ilmoitetaan myös, että haastattelun äänitallenteita tallennetaan analysointia varten. Osallistujille ilmoitetaan, että haastattelun aikana käytetään "koodinumeroa" heidän henkilöllisyytensä suojaamiseksi.
Sertifioitu transkriptiopalvelu Rev.com litteroi digitaalisesti äänitetyt haastattelutiedot sanatarkasti. Rev.comilla on vakiintunut transkriptioiden salassapitosopimus, jonka ovat allekirjoittaneet kaikki transkriptioijat. Digitaalisesti äänitetty haastattelu merkitään ainutlaatuisella anonyymikoodinumerotunnisteella ja toimitetaan turvallisesti digitaalisesti tekstityspalveluun. Litteroidut tekstit eivät sisällä osallistujan henkilökohtaisia tunnistetietoja. Kun äänitallenne on muutettu tekstiksi, suojatussa UNLV Googlen jaetussa asemassa oleva tallenne tuhotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- UNLV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oma raportti aiemmasta asepalveluksesta, nykyinen ilmoittautuminen UNLV:n opiskelijaksi ja tämänhetkiset PTSD-oireet. Heidän on voitava mennä uima-altaaseen ja sieltä poistua ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Oma raportti nykyisestä sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta, mielisairaudesta, paitsi toissijaisesta masennuksesta, traumaattisesta aivovauriosta, sairaalloisesta liikalihavuudesta, avohaavoista, veden pelosta tai puuttuvista alaraajoista. Farmakologisia aineita, mukaan lukien masennuslääkkeet, kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ei valvota, koska osallistujien rekrytointi ilman samanaikaista masennusta tai kipua on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upotus
Tämä ryhmä saa immersion intervention
|
Osallistujat pääsevät uima-altaaseen, jonka lämpöneutraali lämpötila on 33 °C (92 °F), riittävän lämmin ollakseen mukava, mutta riittävän viileä välttääkseen HR:n nousun samanlaisessa ympäristön lämpötilassa.
Enimmäissyvyys 4–4 jalkaa 6 tuumaa mahdollistaa runsaan huoneen osallistujien uppoamisen rintaan, kellua pystysuoraan ja liikkua altaassa.
45 minuutin upotuksen aikana heitä opastetaan seisomaan, kävelemään ja liikkumaan ad lib.
Nuudeleita voi ripustaa tai levätä pystyasennossa.
Pidemmät osallistujat jäävät altaan syvään päähän.
Aikakehys valittiin suunnilleen aiemman upotusinterventioidemme pituuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen alfa-amylaasimuutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
Salametrics, Carlsbad, CA analysoi syljen alfa-amylaasinäytteet käyttämällä Saliva Bio Oral Swab -laitetta ja Swab Storage Tube -putkea, jotka asetetaan välittömästi jäihin ja pakastetaan 2 tunnin kuluessa -70 asteeseen.
Jäädytetyt näyteerät, jotka sisältävät vähintään 325 µl, kuljetetaan kerralla kuivajäällä analysoitavaksi käyttäen 0,25 µl:aa, kineettisen reaktion määrityksellä, herkkyydellä 0,4 U/ml, vaihteluvälillä 2 - 400 U/ml.
Näytteet ajetaan kahtena kappaleena.
|
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
|
Moniulotteisen mielialakyselyn (MDMQ) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) on englanninkielinen versio saksalaisesta moniulotteisesta mielialakyselystä.
Se perustuu kolmen mielialaulottuvuuden "kohonnut-masentunut" (saksa) "hyvä-huono" (englanniksi), (G-asteikko) "herätys uneliaisuus" (saksa) "valve-väsynyt" (W-asteikko) ja levottomuus" (saksa) "rauhallinen-hermostunut" (R-asteikko) ja ottaa huomioon tilannevaikutukset.
Luotettavuudet neljällä mittausajalla käyttämällä jaetun puolen korrelaatiota myöhemmän Spearman-Brownin testilaajennuslaskelman kanssa saksalaisessa versiossa ovat G-asteikko välillä 0,96 ja 0,97,
W-asteikko 0,94 ja 0,96 välillä
ja R-asteikko välillä 0,87 ja 0,94
(Steyer et ai., 1994).
Tohtori Rolf Steyer vahvistaa, että vaakaa ei ole testattu englanniksi (henkilökohtainen viestintä).
Tämä asteikko on yksinkertainen, helppokäyttöinen ja mittaa nykyisen mielialan.
|
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) ahdistuneisuusmuutokselle on arvioitavana
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa ahdistusta.
VAS:n luotettavuus, validiteetti, annostelu ja ahdistuksen ja kivun pisteytys on kuvattu aiemmin (Benfield et al., 2001). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm.
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun muutoksille arvioidaan parhaillaan
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kipua.
VAS:n luotettavuus, validiteetti, annostelu ja ahdistuksen ja kivun pisteytys on kuvattu aiemmin (Benfield et al., 2001). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm.
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän kipua.
|
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Välittömästi upotuksen jälkeen
|
Yksilöllisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla selvitetään osallistujan kokonaisnäkemyksiä immersiointerventiosta ja sen vaikutuksista heidän yleiseen hyvinvointiinsa ja oireisiinsa.
Haastattelut suoritetaan keskustelusävyin, avoimilla kysymyksillä ja aktiivisella kuuntelutekniikalla.
Haastatteluopas, joka koostuu interventioon liittyvistä kysymyksistä ja osallistujan vihjeistä, ohjaa keskustelua Haastattelu aloitetaan suurella kiertuekysymyksellä, kuten "Kerro kokemuksestasi veteen upotettuna.
Miltä sinusta tuntui?" Jatka sitten suunnatumpiin kysymyksiin, jotka liittyvät erityisiin oireisiin, jotka liittyvät erityisiin tunne- ja psykologisiin reaktioihin interventioon (immersio).
Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan, mutta jos joku osallistujista ei suostu nauhoittamiseen, tutkija tekee muistiinpanoja.
Haastattelujen odotetaan kestävän noin 30-60 minuuttia.
|
Välittömästi upotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNevada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .