Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upotushoito PTSD-oireiden varalta opiskelijoiden veteraaneissa

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Benfield, University of Nevada, Las Vegas
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lämpimän veden rintaan upotuksen fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia veteraaneihin, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja joilla voi myös olla masennusta, ahdistusta ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menettely/pöytäkirja

Tiedonkeruu tapahtuu yli 15 peräkkäisen viikon ajan riippuen rekrytoinnin onnistumisesta ja osallistujien aikataulujen saatavuudesta.

Päivä 1: Kun olet tarkistanut, vastannut kysymyksiin ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen PI:llä (5-20 min) , kerätään väestötiedot, PCL-5 (10 min), PHQ-9 (10 min) ja CES-asteikko (5). min) antaa kliininen psykologi tai psykiatrinen sairaanhoitaja SON-tutkimustoimiston yksityisessä huoneessa paperiinstrumenteilla.

Päivä 2: Tietoja kerätään yhdestä osallistujasta kussakin istunnossa samaan aikaan päivästä vuorokausirytmien kontrolloimiseksi syljen sAA:ssa käyttäen Salimetriikkaprotokollia: 1. Keräysmenetelmät: SalivaBio Oral Swab ja 2. Syljen amylaasin kerääminen (Liite 11 Vanupuikko, liite 12 kokoelma). Tietoja kerätään Centennial Hills YMCA:ssa ja se sisältää seuraavat toiminnot:

Syljen amylaasi

  • Vältä runsaasti sokeria tai happamuutta sisältäviä ruokia juuri ennen näytteenottoa, koska ne voivat vaarantaa määrityksen alentamalla syljen pH:ta ja lisäämällä bakteerien kasvua.
  • Dokumentoi alkoholin, kofeiinin, nikotiinin ja reseptilääkkeiden/reseptilääkkeiden kulutus edellisten 12 tunnin aikana.
  • Lääkkeitä, jotka erityisesti agonisoivat tai antagonisoivat alfa- tai beeta-adrenergisiä prosesseja, tulee välttää
  • Dokumentoi voimakas fyysinen aktiivisuus ja suusairauksien tai vammojen esiintyminen.
  • Harkitse parametrien dokumentointia syljen virtausnopeuden arvioimiseksi.
  • Huuhtele suu vedellä ruokajäämien poistamiseksi ja odota vähintään 10 minuuttia huuhtelun jälkeen, jotta näyte ei laimenne ennen syljen keräämistä.

Protokolla Saavuttuaan YMCA:han osallistujat pysyvät 10 minuutin ajan hiljaisessa huoneessa uima-allasalueen vieressä. Sitten lyijykynä- ja paperiinstrumentit (VASA [20 s], VASP [20 s], MDMQ [ 7 min]) annostellaan ja PI kerää sAA:n (5 min). Seuraavaksi osallistujat pukeutuvat uima-asuihin ja menevät uima-altaaseen (Liite 13 Allaskuva). Ajastin asetetaan 15 ja 45 minuutin upotukselle, ja sama datasarja kerätään osallistujien ollessa vedessä. Paikalla on hengenpelastaja. Kun upotusinterventio on suoritettu, osallistujat pukeutuvat viereiseen pukuhuoneeseen ja heidät saatetaan uima-allasalueen viereiseen yksityiseen huoneeseen, jossa suoritetaan yksilölliset haastattelut (30-60 min).

Kaikki osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos tiedot on kerätty päivänä 1 ja päivänä 2 lähtötilanteessa ja 15 minuuttia, ne säilytetään ja analysoidaan.

Keskustelua ohjaa haastatteluopas, joka koostuu interventioon liittyvistä kysymyksistä ja osallistujan vihjeistä (Liite 10 Haastattelukysymykset).

Haastattelu aloitetaan suurella kiertuekysymyksellä, kuten "Kerro minulle kokemuksestasi veteen upotettuna. Miltä sinusta tuntui?" jatka sitten kohdennettuihin kysymyksiin, jotka liittyvät erityisiin oireisiin ja erityisiin emotionaalisiin ja psykologisiin reaktioihin interventioon (immersio). Osallistujia voidaan pyytää laajentamaan tiettyjä asioita tarvittaessa. Lopuksi osallistujalta kysytään, onko hänellä kysyttävää tai onko jotain muuta, mitä he haluaisivat lisätä. Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan, mutta jos joku osallistujista ei suostu nauhoittamiseen, tutkija tekee muistiinpanoja. Osallistujat voivat päättää haastattelun milloin tahansa, ja jos he kokevat ahdistusta tai voimakkaita tunteita, haastattelu keskeytetään. Kaikille osallistujille toimitetaan luettelo käytettävissä olevista tukiresursseista.

Puolistrukturoitu haastattelu ja haastattelun äänitys tehdään yksityisessä kokoushuoneessa. Vain osallistujien koodinumerot otetaan mukaan. Digitaalisella tallentimella oleva äänitallenne ei koskaan poistu tutkijan luota, ja se tallennetaan tutkijan työpöydälle yksityiselle, passikoodatulle UNLV-tietokoneelle, joka sijaitsee lukitussa huoneessa. Äänitallenne tallennetaan välittömästi suojatulle UNLV Googlen jaetulle asemalle ja poistetaan välittömästi digitaalisesta tallentimesta ja tietokoneen työpöydältä.

Ennen haastattelun aloittamista osallistujille ilmoitetaan, että kokous nauhoitetaan ennen keskustelun aloittamista. Heille ilmoitetaan myös, että haastattelun äänitallenteita tallennetaan analysointia varten. Osallistujille ilmoitetaan, että haastattelun aikana käytetään "koodinumeroa" heidän henkilöllisyytensä suojaamiseksi.

Sertifioitu transkriptiopalvelu Rev.com litteroi digitaalisesti äänitetyt haastattelutiedot sanatarkasti. Rev.comilla on vakiintunut transkriptioiden salassapitosopimus, jonka ovat allekirjoittaneet kaikki transkriptioijat. Digitaalisesti äänitetty haastattelu merkitään ainutlaatuisella anonyymikoodinumerotunnisteella ja toimitetaan turvallisesti digitaalisesti tekstityspalveluun. Litteroidut tekstit eivät sisällä osallistujan henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Kun äänitallenne on muutettu tekstiksi, suojatussa UNLV Googlen jaetussa asemassa oleva tallenne tuhotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
        • UNLV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oma raportti aiemmasta asepalveluksesta, nykyinen ilmoittautuminen UNLV:n opiskelijaksi ja tämänhetkiset PTSD-oireet. Heidän on voitava mennä uima-altaaseen ja sieltä poistua ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oma raportti nykyisestä sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta, mielisairaudesta, paitsi toissijaisesta masennuksesta, traumaattisesta aivovauriosta, sairaalloisesta liikalihavuudesta, avohaavoista, veden pelosta tai puuttuvista alaraajoista. Farmakologisia aineita, mukaan lukien masennuslääkkeet, kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ei valvota, koska osallistujien rekrytointi ilman samanaikaista masennusta tai kipua on vaikeaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upotus
Tämä ryhmä saa immersion intervention
Osallistujat pääsevät uima-altaaseen, jonka lämpöneutraali lämpötila on 33 °C (92 °F), riittävän lämmin ollakseen mukava, mutta riittävän viileä välttääkseen HR:n nousun samanlaisessa ympäristön lämpötilassa. Enimmäissyvyys 4–4 jalkaa 6 tuumaa mahdollistaa runsaan huoneen osallistujien uppoamisen rintaan, kellua pystysuoraan ja liikkua altaassa. 45 minuutin upotuksen aikana heitä opastetaan seisomaan, kävelemään ja liikkumaan ad lib. Nuudeleita voi ripustaa tai levätä pystyasennossa. Pidemmät osallistujat jäävät altaan syvään päähän. Aikakehys valittiin suunnilleen aiemman upotusinterventioidemme pituuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen alfa-amylaasimuutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Salametrics, Carlsbad, CA analysoi syljen alfa-amylaasinäytteet käyttämällä Saliva Bio Oral Swab -laitetta ja Swab Storage Tube -putkea, jotka asetetaan välittömästi jäihin ja pakastetaan 2 tunnin kuluessa -70 asteeseen. Jäädytetyt näyteerät, jotka sisältävät vähintään 325 µl, kuljetetaan kerralla kuivajäällä analysoitavaksi käyttäen 0,25 µl:aa, kineettisen reaktion määrityksellä, herkkyydellä 0,4 U/ml, vaihteluvälillä 2 - 400 U/ml. Näytteet ajetaan kahtena kappaleena.
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Moniulotteisen mielialakyselyn (MDMQ) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ) on englanninkielinen versio saksalaisesta moniulotteisesta mielialakyselystä. Se perustuu kolmen mielialaulottuvuuden "kohonnut-masentunut" (saksa) "hyvä-huono" (englanniksi), (G-asteikko) "herätys uneliaisuus" (saksa) "valve-väsynyt" (W-asteikko) ja levottomuus" (saksa) "rauhallinen-hermostunut" (R-asteikko) ja ottaa huomioon tilannevaikutukset. Luotettavuudet neljällä mittausajalla käyttämällä jaetun puolen korrelaatiota myöhemmän Spearman-Brownin testilaajennuslaskelman kanssa saksalaisessa versiossa ovat G-asteikko välillä 0,96 ja 0,97, W-asteikko 0,94 ja 0,96 välillä ja R-asteikko välillä 0,87 ja 0,94 (Steyer et ai., 1994). Tohtori Rolf Steyer vahvistaa, että vaakaa ei ole testattu englanniksi (henkilökohtainen viestintä). Tämä asteikko on yksinkertainen, helppokäyttöinen ja mittaa nykyisen mielialan.
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Visual Analogue Scale (VAS) ahdistuneisuusmuutokselle on arvioitavana
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa ahdistusta. VAS:n luotettavuus, validiteetti, annostelu ja ahdistuksen ja kivun pisteytys on kuvattu aiemmin (Benfield et al., 2001). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän ahdistusta.
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Visual Analogue Scale (VAS) kivun muutoksille arvioidaan parhaillaan
Aikaikkuna: Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kipua. VAS:n luotettavuus, validiteetti, annostelu ja ahdistuksen ja kivun pisteytys on kuvattu aiemmin (Benfield et al., 2001). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän kipua.
Pre-immersion Baseline (kuiva) Upotus 15 minuuttia (märkä) ja 45 minuuttia (märkä)
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Välittömästi upotuksen jälkeen
Yksilöllisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla selvitetään osallistujan kokonaisnäkemyksiä immersiointerventiosta ja sen vaikutuksista heidän yleiseen hyvinvointiinsa ja oireisiinsa. Haastattelut suoritetaan keskustelusävyin, avoimilla kysymyksillä ja aktiivisella kuuntelutekniikalla. Haastatteluopas, joka koostuu interventioon liittyvistä kysymyksistä ja osallistujan vihjeistä, ohjaa keskustelua Haastattelu aloitetaan suurella kiertuekysymyksellä, kuten "Kerro kokemuksestasi veteen upotettuna. Miltä sinusta tuntui?" Jatka sitten suunnatumpiin kysymyksiin, jotka liittyvät erityisiin oireisiin, jotka liittyvät erityisiin tunne- ja psykologisiin reaktioihin interventioon (immersio). Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan, mutta jos joku osallistujista ei suostu nauhoittamiseen, tutkija tekee muistiinpanoja. Haastattelujen odotetaan kestävän noin 30-60 minuuttia.
Välittömästi upotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa