Иммерсионное вмешательство при симптомах посттравматического стрессового расстройства у студентов-ветеранов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура/Протокол
Сбор данных будет происходить в течение 15+ недель подряд в зависимости от успешности набора и наличия расписания участников.
День 1: После просмотра, ответов на вопросы и подписания формы согласия с PI (5-20 минут) будет собрана демографическая информация, PCL-5 (10 минут), PHQ-9 (10 минут) и шкала CES (5). min) будет проводиться клиническим психологом или практикующей психиатрической медсестрой в отдельной комнате исследовательского офиса SON с использованием бумажных инструментов.
День 2: Данные будут собираться у одного участника на каждом сеансе в одно и то же время дня для контроля циркадных ритмов в слюне sAA с использованием протоколов Salimetrics: 1. Методы сбора: оральный мазок SalivaBio и 2. Сбор слюнной амилазы (Приложение 11). Мазок, Приложение 12 Сбор). Данные будут собираться в Centennial Hills YMCA и включают следующие виды деятельности:
Слюнная амилаза
- Избегайте продуктов с высоким содержанием сахара или кислотности непосредственно перед взятием образца, так как они могут нарушить анализ, снизив рН слюны и усилив рост бактерий.
- Задокументируйте потребление алкоголя, кофеина, никотина и рецептурных/безрецептурных лекарств в течение предшествующих 12 часов.
- Лекарств, которые специфически агонизируют или противодействуют альфа- или бета-адренергическим процессам, следует избегать.
- Задокументируйте активную физическую активность и наличие заболеваний или травм полости рта.
- Рассмотрите возможность документирования параметров для оценки скорости потока слюны.
- Прополощите рот водой, чтобы удалить остатки пищи, и подождите не менее 10 минут после полоскания, чтобы избежать разбавления образца перед сбором слюны.
Протокол После прибытия в YMCA участники будут сидеть в течение 10 минут в тихой комнате рядом с бассейном. Затем карандаш и бумажные инструменты (VASA [20 секунд], VASP [20 секунд], MDMQ [7 минут]) будут вводиться и PI будет собирать sAA (5 минут). Затем участники переоденутся в купальники и войдут в бассейн (Приложение 13, фото бассейна). Таймер будет установлен на 15 и 45 минут погружения с той же последовательностью сбора данных, пока участники находятся в воде. На мероприятии будет присутствовать спасатель. После завершения иммерсионного вмешательства участники оденутся в соседней раздевалке и будут сопровождены в отдельную комнату, примыкающую к бассейну, где будут проводиться индивидуальные интервью (30-60 мин).
Все участники могут выйти из исследования в любое время. Если данные были собраны в 1-й и 2-й день на исходном уровне и через 15 минут, они будут сохранены и проанализированы.
Руководство по проведению интервью, состоящее из вопросов, связанных с вмешательством, и реплик участников, будет направлять беседу (Приложение 10, Вопросы для интервью).
Интервью будет начинаться с вопроса общего тура, например: «Расскажите мне о своем опыте погружения в воду. Как вы себя чувствовали?», затем переходите к более целенаправленным вопросам, связанным с конкретными симптомами и конкретными эмоциональными и психологическими реакциями на вмешательство (погружение). Участников могут попросить расширить конкретные пункты, если это применимо. В заключение участников спросят, есть ли у них какие-либо вопросы или есть ли что-то еще, что они хотели бы добавить. Все интервью будут записаны на аудио и расшифрованы, однако, если кто-либо из участников не даст согласия на запись, исследователь сделает записи. Участники могут завершить интервью в любое время, и если они испытают стресс или сильные эмоции, интервью будет прекращено. Всем участникам будет предоставлен список доступных ресурсов поддержки.
Полуструктурированное интервью и аудиозапись интервью будут проводиться в закрытом конференц-зале. Будут включены только кодовые номера участников. Аудиозапись на цифровом диктофоне никогда не покинет следователя и будет сохранена на рабочем столе следователя на частном, защищенном паролем компьютере UNLV, размещенном в запертой комнате. Аудиозапись будет немедленно сохранена на безопасном общем диске Google UNLV и немедленно удалена с цифрового диктофона и рабочего стола компьютера.
Перед началом интервью участники будут проинформированы о том, что встреча записывается до начала разговора. Они также будут проинформированы о том, что аудиозапись интервью сохраняется для анализа. Участники будут проинформированы о том, что во время интервью будет использоваться «кодовый номер» для защиты их личности.
Сертифицированная служба транскрипции Rev.com дословно расшифрует данные интервью, записанные в цифровом виде. Rev.com имеет установленное соглашение о конфиденциальности транскрибатора, подписанное всеми транскрибаторами. Интервью, записанное в цифровом виде, будет помечено уникальным анонимным кодовым номером и безопасно доставлено в цифровом виде в службу расшифровки. Расшифрованные стенограммы не будут содержать личную информацию об участнике. Как только аудиозапись будет преобразована в текст, запись, хранящаяся на защищенном общем диске Google UNLV, будет уничтожена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- UNLV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоотчет о предыдущей военной службе, текущем зачислении в качестве студента UNLV и текущих симптомах посттравматического стрессового расстройства. Они должны иметь возможность входить и выходить из бассейна без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Самоотчет о текущем сердечно-сосудистом или легочном заболевании, диабете, диагнозе психического заболевания, за исключением вторичного диагноза депрессии, черепно-мозговой травмы, патологического ожирения, открытых ран, боязни воды или отсутствия нижних конечностей. Фармакологические препараты, включая антидепрессанты, анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства, не будут контролироваться из-за сложности набора участников без сопутствующей депрессии или боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение
Эта группа получит иммерсионное вмешательство
|
Участники войдут в бассейн с термонейтральной температурой 33°C (92°F), достаточно теплым, чтобы чувствовать себя комфортно, но достаточно прохладным, чтобы избежать увеличения ЧСС при аналогичной температуре окружающего воздуха.
Максимальная глубина от 4 до 4 футов 6 дюймов позволяет участникам достаточного помещения погружаться по грудь, плавать вертикально и двигаться в бассейне.
В течение 45 минут погружения им будет предложено стоять, ходить и двигаться без ограничений.
Лапшу можно будет повесить или положить на нее в вертикальном положении.
Более высокие участники останутся в глубине бассейна.
Временные рамки были выбраны для приблизительной продолжительности нашего предыдущего иммерсионного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивается изменение слюнной альфа-амилазы
Временное ограничение: Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
Образцы альфа-амилазы слюны будут проанализированы Salametrics, Карлсбад, Калифорния, с использованием устройства Saliva Bio Oral Swab и пробирки для хранения тампонов, немедленно помещенных на лед и замороженных в течение 2 часов при температуре -70 градусов.
Аликвоты замороженных образцов, содержащие не менее 325 мкл, будут отправлены за один раз на сухом льду для анализа с использованием 0,25 мкл с помощью анализа кинетической реакции с чувствительностью 0,4 ЕД/мл, диапазон 2–400 ЕД/мл.
Образцы запускают в двух экземплярах.
|
Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
|
Многомерный опросник состояния настроения (MDMQ) Изменение оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
Опросник многомерного состояния настроения (MDMQ) представляет собой английскую версию немецкого опросника многомерного состояния настроения.
Он основан на диагностике состояния по трем измерениям настроения: «приподнятое-депрессивное» (немецкий), «хорошее-плохое» (английский), (шкала G), «сонливость при бодрствовании» (немецкий), «бодрствование-усталость» (шкала W) и « беспокойство» (немецкий) «спокойный-нервный» (шкала R) и учитывает ситуационные эффекты.
Надежность при четырех временах измерения с использованием корреляции с разделением пополам с последующим расчетом расширения теста Спирмена-Брауна немецкой версии составляет шкалу G между 0,96 и 0,97,
Шкала W между 0,94 и 0,96
и шкала R между 0,87 и 0,94
(Стейер и др., 1994).
Доктор Рольф Штайер подтверждает, что весы не тестировались на английском языке (личное сообщение).
Эта шкала проста, удобна в использовании и измеряет текущее настроение.
|
Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для изменения тревожности оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет тревожность.
Надежность, валидность, введение и оценка ВАШ для беспокойства и боли были описаны ранее (Benfield et al., 2001). Диапазон значений составляет от 0 до 100 мм.
Более низкие баллы означают меньше беспокойства.
|
Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) изменения боли оценивается
Временное ограничение: Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет боль.
Надежность, валидность, введение и оценка ВАШ для беспокойства и боли были описаны ранее (Benfield et al., 2001). Диапазон значений шкалы составляет от 0 до 100 мм.
Более низкие баллы означают меньшую боль.
|
Исходный уровень до погружения (сухой) Погружение через 15 минут (мокрый) и 45 минут (мокрый)
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Сразу после погружения
|
Индивидуальные полуструктурированные интервью будут проведены для изучения общего восприятия участниками иммерсионного вмешательства и его влияния на их общее самочувствие и симптомы.
Интервью будут проводиться в разговорном тоне, с использованием открытых вопросов и методов активного слушания.
Руководство по интервью, состоящее из вопросов, связанных с вмешательством, и реплики участников, будет направлять беседу. Интервью будет начинаться с вопроса общего тура, например: «Расскажите мне о своем опыте погружения в воду.
Как вы себя чувствовали?», затем переходите к более целенаправленным вопросам, связанным с конкретными симптомами, связанными с конкретными эмоциональными и психологическими реакциями на вмешательство (погружение).
Все интервью будут записаны на аудио и расшифрованы, однако, если кто-либо из участников не даст согласия на запись, исследователь сделает записи.
Ожидается, что собеседование займет примерно 30–60 минут.
|
Сразу после погружения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Benfield, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Moses A, Langhans W, Koller MM, Ehlert U. Stress-induced changes in human salivary alpha-amylase activity -- associations with adrenergic activity. Psychoneuroendocrinology. 2006 Jan;31(1):49-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.05.010. Epub 2005 Jul 5.
- Benfield RD, Hortobagyi T, Tanner CJ, Swanson M, Heitkemper MM, Newton ER. The effects of hydrotherapy on anxiety, pain, neuroendocrine responses, and contraction dynamics during labor. Biol Res Nurs. 2010 Jul;12(1):28-36. doi: 10.1177/1099800410361535. Epub 2010 May 7.
- Epstein M, Preston S, Weitzman RE. Isoosmotic central blood volume expansion suppresses plasma arginine vasopressin in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1981 Feb;52(2):256-62. doi: 10.1210/jcem-52-2-256.
- Farhi LE, Linnarsson D. Cardiopulmonary readjustments during graded immersion in water at 35 degrees C. Respir Physiol. 1977 Jun;30(1-2):35-50. doi: 10.1016/0034-5687(77)90020-2.
- Hammerum MS, Bie P, Pump B, Johansen LB, Christensen NJ, Norsk P. Vasopressin, angiotensin II and renal responses during water immersion in hydrated humans. J Physiol. 1998 Aug 15;511 ( Pt 1)(Pt 1):323-30. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.323bi.x.
- Johansen LB, Jensen TU, Pump B, Norsk P. Contribution of abdomen and legs to central blood volume expansion in humans during immersion. J Appl Physiol (1985). 1997 Sep;83(3):695-9. doi: 10.1152/jappl.1997.83.3.695.
- Petrakova L, Doering BK, Vits S, Engler H, Rief W, Schedlowski M, Grigoleit JS. Psychosocial Stress Increases Salivary Alpha-Amylase Activity Independently from Plasma Noradrenaline Levels. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134561. doi: 10.1371/journal.pone.0134561. eCollection 2015.
- de Kloet CS, Vermetten E, Geuze E, Wiegant VM, Westenberg HG. Elevated plasma arginine vasopressin levels in veterans with posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2008 Feb;42(3):192-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.11.009. Epub 2007 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNevada
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .