認知症介護者のためのセルフケア: ユーザー中心の設計 (Care2)
ライフスタイルの変化による認知症介護者の体内時計の最適化
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) および AD 関連認知症 (ADRD) の家族の介護者は、高い割合で心理的ストレス、身体的障害、および通常の日常活動の中断を経験しています。 介護者は、夜間と日中の両方に注意を払う必要があり、多くの場合、スケジュールに一貫性がありません。 その結果、介護者は規則的なスケジュールで睡眠、運動、社会活動を行う可能性が低くなります。 これらの生物学的および行動的時間の手がかり、または「ツァイトゲーバー」の乱れは、体内の体内時計の安定性を低下させ、介護者を、非同期の体内時計に関連する健康への悪影響の高いリスクにさらします。 糖尿病、心血管疾患、うつ病など）。 ADRD を持つ個人の介護者は、他のタイプの介護者と比較して健康上の転帰が悪化しています。
この調査研究では、軽度から中等度の認知症の家族の世話をしている 50 歳以上の 25 人が対象でした。 5 人の参加者からのデータは、介入マニュアル (NIH Stage Model IA) の開発に使用されます。 20人の参加者が6週間の介護者介入または強化された通常のケアアームにランダムに割り当てられる小規模なパイロット研究が実施されます（NIHステージモデルIB）。 睡眠と日中の活動の 24 時間パターンの客観的なアクチグラフ測定値 (休息活動リズム (RAR) として知られています) は、割り当てられた介入手順の開始時と終了時に 7 日間測定され、潜在的な介入として概日リズムを評価します。作用の標的/メカニズム。 調査員は、24 時間にわたる行動パターンの規則性、タイミング、および振幅を測定します。 参加者は、ベースライン、介入後、および介入後3か月で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 要介護者の家族（配偶者、子供、架空の親族）
- 週8時間以上のケアを提供
- 要介護者と同居している
- 睡眠、運動、および/または他者との社会活動を含むセルフケアの実践に従事することが困難
- 軽度の精神的苦痛 (PHQ-2 または GAD-2 のスコア > 3 および/または Zarit Burden Interview のスコア > 48 によって定義されます。)
除外基準:
- 老人ホームでの生活
- 近い将来、愛する人を施設に入れる意向 (12 か月)
- 50歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者の介入
MyRhythmWatch アプリを使用した最長 6 週間の睡眠と活動の行動自己モニタリング、およびモチベーションを高める健康コーチング。
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参加者 (n=20) は iWatch を着用して、客観的な睡眠覚醒活動を継続的に測定します。
iWatch データは新しい myRhythmWatch アプリに同期され、参加者はそこで自分の行動リズムを監視します。
参加者はまた、記録された行動について毎週「ヘルスコーチ」と対話します。
このヘルスコーチは、動機付け面接を利用して、高齢者の介護者の自信と定期的なセルフケアに取り組む内発的動機を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の前後変化
時間枠：最大6週間
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9項目の患者健康質問票（PHQ-9）スケールは、抑うつの重症度を評価するために参加者が記入する自己報告式の質問票です。
PHQ-9は、介入前後の抑うつ症状の変化を評価するために、研究を通じて実施されます。 この指標の最低スコアは0で、患者の健康に影響がないことを示し、最大スコアは27まで範囲があり、患者の健康へのより深刻な影響を示します。 |
最大6週間
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不眠症症状の前／後の変化
時間枠：最大6週間
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7項目の不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度を評価するために参加者が記入する自己申告式質問票です。
ISIは、介入前後の不眠症症状の変化を評価するため、研究全体を通じて実施されます。
この指標の最低スコアは0で、患者の健康への影響がないことを示し、最大スコアは28まであり、患者の健康へのより深刻な影響を示します。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を通して抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：最大6週間
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9項目の患者の健康アンケート（PHQ-9）スケールは、うつ病の重症度を評価する参加者が完了する自己報告アンケートです。
PHQ-9は、介入前および介入後の抑うつ症状の変化を評価するために、研究全体を通して投与されます。
このメトリックの最小スコアは0であり、患者の健康に影響がないことを示し、最大スコア27の範囲であり、患者の健康へのより深刻な影響を示しています。
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最大6週間
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研究を通して不安症状のベースラインからの変化
時間枠：最大6週間
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7項目の全身性不安障害スケール（GAD-7）は、研究中および介入後の不安症状の変化を評価するために研究全体で投与されます。
スケールスコア全体の範囲は0から21であり、値が増加するにつれて重大度が増加します。
5以上の閾値は軽度の不安症状を示し、10以上は中程度の不安症状を示し、15以上は重度の不安症状を示します。
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最大6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah T Stahl, PhD、University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21060122
- P30AG024978 (米国 NIH グラント/契約)
- R41AG069596 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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