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Auto-cura per i caregiver della demenza: design centrato sull'utente (Care2)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Ottimizzazione dell'orologio biologico dei caregiver affetti da demenza attraverso il cambiamento dello stile di vita

Lo studio di ricerca Self-Care for Dementia Caregivers è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) per sviluppare e valutare la fattibilità di un intervento comportamentale che utilizza la tecnologia e il coaching motivazionale sulla salute per ottimizzare il sonno, l'esercizio fisico e le attività sociali dei caregiver. I caregiver di familiari con malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate all'AD spesso sperimentano interruzioni dei loro segnali temporali biologici o comportamentali, esponendoli a un rischio più elevato di esiti avversi per la salute. I ricercatori ipotizzano che mirare alla stabilità del sonno, dell'esercizio fisico e delle attività sociali migliorerà la stabilità dell'orologio biologico, migliorerà la salute e il benessere del caregiver e migliorerà la loro capacità di fornire assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver di familiari con malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate all'AD (ADRD) sperimentano alti tassi di stress psicologico, menomazioni fisiche e, spesso, interruzioni nelle normali attività quotidiane. Gli operatori sanitari devono essere vigili sia di notte che durante il giorno e spesso secondo un programma incoerente. Di conseguenza, gli operatori sanitari hanno meno probabilità di dormire, fare esercizio fisico ed essere socialmente attivi secondo un programma regolare. Le interruzioni di questi segnali temporali biologici e comportamentali, o "zeitgeber", a loro volta riducono la stabilità dell'orologio biologico del corpo, esponendo gli operatori sanitari ad alto rischio di esiti avversi per la salute correlati a un orologio biologico non sincronizzato (ad es. diabete, malattie cardiovascolari e depressione, tra gli altri). I caregiver di individui con ADRD sperimentano esiti di salute peggiori rispetto ad altri tipi di caregiver, probabilmente a causa di programmi più pesantemente o frequentemente interrotti.

Per questo studio di ricerca, 25 persone di età pari o superiore a 50 anni che forniscono assistenza a un membro della famiglia con demenza da lieve a moderata. I dati di 5 partecipanti verranno utilizzati per lo sviluppo di un manuale di intervento (NIH Stage Model IA). Verrà condotto un piccolo studio pilota (NIH Stage Model IB) in cui 20 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 6 settimane dell'intervento del caregiver o al braccio di assistenza abituale potenziato. Le misure attigrafiche oggettive del modello di 24 ore di sonno e attività diurna - noto come ritmo di attività-riposo (RAR) - saranno misurate per 7 giorni all'inizio e alla fine delle procedure di intervento assegnate per valutare i ritmi circadiani come un potenziale intervento bersaglio/meccanismo d'azione. Gli investigatori misureranno la regolarità, i tempi e l'ampiezza dei modelli comportamentali per un periodo di 24 ore. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • familiare dell'assistito (coniuge, figlio o parente fittizio)
  • Fornisce almeno 8 ore di assistenza/settimana
  • Vive nella stessa famiglia dell'assistito
  • Difficoltà a impegnarsi in pratiche di cura di sé, tra cui il sonno, l'esercizio fisico e/o l'attività sociale con gli altri
  • Livello lieve di disagio psicologico (definito da un punteggio > 3 su PHQ-2 o GAD-2 e/o punteggio > 48 su Zarit Burden Interview).

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa di cura
  • intenzione di istituzionalizzare la persona amata in un prossimo futuro (12 mesi)
  • Sotto i 50 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del caregiver
Automonitoraggio comportamentale del sonno e dell'attività fino a 6 settimane, utilizzando l'app myRhythmWatch e coaching motivazionale sulla salute.
Comportamentale: Automonitoraggio comportamentale + interviste motivazionali
I partecipanti (n = 20) indosseranno un iWatch per misurare continuamente la loro attività sonno-veglia oggettiva. I dati di iWatch si sincronizzano con la nuova app myRhythmWatch, dove i partecipanti monitoreranno il loro ritmo comportamentale. I partecipanti interagiranno anche con un "allenatore della salute" sui loro comportamenti registrati settimanalmente. Questo coach sanitario utilizzerà interviste motivazionali per aumentare la fiducia degli anziani e la motivazione intrinseca a impegnarsi nella regolare cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento Pre/Post nei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La scala Patient Health Questionnaire a 9 item (PHQ-9) è un questionario auto-somministrato che deve essere compilato dal partecipante e valuta la gravità della depressione. Il PHQ-9 sarà somministrato durante tutto lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento. Il punteggio minimo su questa metrica è 0, indicando nessun impatto sulla salute del paziente, e arriva fino a un punteggio massimo di 27, indicando impatti più gravi sulla salute del paziente.
Fino a 6 settimane
Cambiamento Pre/Post nei Sintomi dell'Insonnia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia a 7 voci (ISI) è un questionario auto-somministrato da completare dal partecipante che valuta la gravità dell'insonnia. L'ISI sarà somministrato durante tutto lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'insonnia prima e dopo l'intervento. Il punteggio minimo di questa metrica è 0, indicando nessun impatto sulla salute del paziente, e arriva fino a un punteggio massimo di 28, indicando impatti più gravi sulla salute del paziente.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nei sintomi depressivi durante lo studio di ricerca
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La scala del questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9) è un questionario auto-riferito che sarà completato dal partecipante che valuta la gravità della depressione. Il PHQ-9 sarà somministrato durante lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi pre e post-intervento. Un punteggio minimo su questa metrica è uno 0, che indica alcun impatto sulla salute del paziente e varia fino a un punteggio massimo di 27, indicando impatti più gravi alla salute del paziente.
Fino a 6 settimane
Cambiamento dal basale nei sintomi di ansia durante lo studio della ricerca
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) sarà somministrata durante lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia pre e post-intervento. L'intero punteggio della scala può variare da 0 a 21, con la gravità che aumenta con l'aumentare dei valori. La soglia di 5 o superiore indica sintomi di ansia lievi, 10 o superiore indica sintomi di ansia moderati e 15 o superiore indicano gravi sintomi di ansia.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R41AG069596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La data dei singoli partecipanti anonimi sarà disponibile a tempo indeterminato dopo la pubblicazione. Può essere condiviso con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a sts80@pitt.edu. I richiedenti approvati dovranno firmare un accordo di gestione dell'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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