Autocuidado para cuidadores de demência: design centrado no usuário (Care2)
Otimizando o relógio biológico dos cuidadores de demência por meio de mudanças no estilo de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores de familiares com Doença de Alzheimer (AD) e demências relacionadas com a AD (ADRD) experimentam altas taxas de estresse psicológico, deficiências físicas e, muitas vezes, interrupções nas atividades diárias normais. Os cuidadores devem estar alertas tanto à noite quanto durante o dia e, muitas vezes, em horários inconsistentes. Como resultado, os cuidadores são menos propensos a dormir, se exercitar e ser socialmente ativos regularmente. As interrupções desses sinais de tempo biológicos e comportamentais, ou "zeitgebers", por sua vez, diminuem a estabilidade do relógio biológico do corpo, colocando os cuidadores em alto risco de resultados adversos à saúde relacionados a um relógio biológico fora de sincronia (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares e depressão, entre outros). Os cuidadores de indivíduos com ADRD experimentam piores resultados de saúde em comparação com outros tipos de cuidadores, provavelmente devido a horários mais pesados ou frequentemente interrompidos.
Para este estudo de pesquisa, 25 indivíduos com 50 anos ou mais que cuidam de um membro da família com demência leve a moderada. Os dados de 5 participantes serão utilizados para o desenvolvimento de um manual de intervenção (NIH Stage Model IA). Um pequeno estudo piloto será realizado (NIH Stage Model IB) no qual 20 participantes serão designados aleatoriamente para 6 semanas de intervenção do cuidador ou braço de cuidado usual aprimorado. Medidas actigráficas objetivas do padrão de sono e atividade diurna de 24 horas - conhecidas como ritmo de atividade de repouso (RAR) - serão medidas por 7 dias no início e no final dos procedimentos de intervenção designados para avaliar os ritmos circadianos como uma intervenção potencial alvo/mecanismo de ação. Os investigadores medirão a regularidade, tempo e amplitude dos padrões comportamentais durante um período de 24 horas. Os participantes serão avaliados no início, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- membro da família do destinatário dos cuidados (cônjuge, filho ou parente fictício)
- Fornece pelo menos 8 horas de cuidado/semana
- Vive na mesma casa que o destinatário dos cuidados
- Dificuldade em se envolver em práticas de autocuidado, incluindo sono, exercícios e/ou atividades sociais com outras pessoas
- Nível leve de sofrimento psicológico (definido por uma pontuação > 3 no PHQ-2 ou GAD-2 e/ou pontuação > 48 na Zarit Burden Interview.)
Critério de exclusão:
- Vivendo em uma casa de repouso
- intenção de institucionalizar um ente querido em um futuro próximo (12 meses)
- Abaixo de 50 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do cuidador
Automonitoramento comportamental do sono e da atividade por até 6 semanas, usando o aplicativo myRhythmWatch, e treinamento motivacional em saúde.
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Os participantes (n = 20) usarão um iWatch para medir continuamente sua atividade objetiva de sono-vigília.
Os dados do iWatch são sincronizados com o novo aplicativo myRhythmWatch, onde os participantes monitorarão seu ritmo comportamental.
Os participantes também interagirão semanalmente com um 'técnico de saúde' sobre seus comportamentos registrados.
Este treinador de saúde usará entrevistas motivacionais para aumentar a confiança e a motivação intrínseca dos cuidadores de idosos para se envolverem no autocuidado regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Pré/Pós nos Sintomas Depressivos
Prazo: Até 6 semanas
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A escala do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é um questionário de autorrelato a ser preenchido pelo participante que avalia a gravidade da depressão.
O PHQ-9 será administrado ao longo do estudo para avaliar alterações nos sintomas depressivos antes e após a intervenção.
Uma pontuação mínima nesta métrica é 0, indicando nenhum impacto na saúde do paciente, e varia até uma pontuação máxima de 27, indicando impactos mais graves na saúde do paciente.
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Até 6 semanas
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Alteração Pré/Pós dos Sintomas de Insónia
Prazo: Até 6 semanas
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O Índice de Gravidade da Insónia de 7 itens (ISI) é um questionário de autorrelato a ser preenchido pelo participante que avalia a gravidade da insónia.
O ISI será administrado ao longo do estudo para avaliar alterações nos sintomas de insónia antes e após a intervenção.
A pontuação mínima nesta métrica é 0, indicando nenhum impacto na saúde do paciente, e varia até uma pontuação máxima de 28, indicando impactos mais graves na saúde do paciente.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos ao longo da pesquisa
Prazo: Até 6 semanas
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A escala de questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9) é um questionário autorreferido a ser concluído pelo participante que avalia a gravidade da depressão.
O PHQ-9 será administrado durante todo o estudo para avaliar as alterações nos sintomas depressivos antes e pós-intervenção.
Uma pontuação mínima nessa métrica é 0, indicando nenhum impacto na saúde do paciente e varia até uma pontuação máxima de 27, indicando impactos mais graves na saúde do paciente.
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Até 6 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade durante todo o estudo da pesquisa
Prazo: Até 6 semanas
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7) será administrada ao longo do estudo para avaliar as alterações nos sintomas de ansiedade antes e pós-intervenção.
Toda a pontuação da escala pode variar de 0 a 21, com a gravidade aumentando à medida que os valores aumentam.
O limiar de 5 ou mais indica sintomas de ansiedade leve, 10 ou superior indica sintomas moderados de ansiedade e 15 ou mais indica sintomas graves de ansiedade.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Demência
- Distúrbios da Cronobiologia
- Sintomas prodrômicos
- Comportamento Sedentário
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21060122
- P30AG024978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R41AG069596 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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