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Autocuidado para cuidadores de personas con demencia: diseño centrado en el usuario (Care2)

6 de enero de 2026 actualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimización del reloj biológico de los cuidadores de personas con demencia mediante cambios en el estilo de vida

El estudio de investigación Self-Care for Dementia Caregivers es un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) para desarrollar y evaluar la viabilidad de una intervención conductual que utiliza tecnología y entrenamiento de salud motivacional para optimizar el sueño, el ejercicio y las actividades sociales de los cuidadores. Los cuidadores de familiares con enfermedad de Alzheimer (EA) y demencias relacionadas con la EA a menudo experimentan interrupciones en sus señales de tiempo biológicas o conductuales, lo que los coloca en un mayor riesgo de resultados adversos para la salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que enfocarse en la estabilidad del sueño, el ejercicio y las actividades sociales mejorará la estabilidad del reloj biológico, mejorará la salud y el bienestar del cuidador y mejorará su capacidad para brindar atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuidadores de familiares con enfermedad de Alzheimer (AD) y demencias relacionadas con AD (ADRD) experimentan altas tasas de estrés psicológico, impedimentos físicos y, a menudo, interrupciones en las actividades diarias normales. Los cuidadores deben estar alerta tanto durante la noche como durante el día y, a menudo, en un horario inconsistente. Como resultado, es menos probable que los cuidadores duerman, hagan ejercicio y sean socialmente activos en un horario regular. Las interrupciones de estas señales de tiempo biológicas y conductuales, o "zeitgebers", a su vez disminuyen la estabilidad del reloj biológico del cuerpo, lo que coloca a los cuidadores en alto riesgo de resultados adversos para la salud relacionados con un reloj biológico desincronizado (p. diabetes, enfermedades cardiovasculares y depresión, entre otras). Los cuidadores de personas con ADRD experimentan peores resultados de salud en comparación con otros tipos de cuidadores, probablemente debido a horarios más intensos o frecuentes.

Para este estudio de investigación, 25 personas de 50 años o más que cuidan a un familiar con demencia de leve a moderada. Los datos de 5 participantes se utilizarán para el desarrollo de un manual de intervención (NIH Stage Model IA). Se llevará a cabo un pequeño estudio piloto (NIH Stage Model IB) en el que 20 participantes serán asignados al azar a 6 semanas de la intervención del cuidador o del brazo de cuidado habitual mejorado. Se medirán medidas actigráficas objetivas del patrón de sueño y actividad diurna de 24 horas, conocido como ritmo de reposo-actividad (RAR), durante 7 días al comienzo y al final de los procedimientos de intervención asignados para evaluar los ritmos circadianos como una posible intervención. objetivo/mecanismo de acción. Los investigadores medirán la regularidad, el momento y la amplitud de los patrones de comportamiento durante un período de 24 horas. Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • miembro de la familia del beneficiario del cuidado (cónyuge, hijo o pariente ficticio)
  • Brinda al menos 8 horas de atención a la semana.
  • Vive en el mismo hogar que la persona que recibe el cuidado
  • Dificultad para participar en prácticas de cuidado personal, incluido el sueño, el ejercicio y/o la actividad social con otros
  • Nivel leve de angustia psicológica (definido por una puntuación > 3 en PHQ-2 o GAD-2 y/o una puntuación > 48 en la Entrevista de carga de Zarit).

Criterio de exclusión:

  • Vivir en un asilo de ancianos
  • intención de institucionalizar a un ser querido en un futuro cercano (12 meses)
  • Menores de 50 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del cuidador
Autocontrol conductual del sueño y la actividad durante hasta 6 semanas, utilizando la aplicación myRhythmWatch y asesoramiento motivacional para la salud.
Conductual: Autocontrol conductual + entrevista motivacional
Los participantes (n = 20) usarán un iWatch para medir continuamente su actividad objetiva de sueño-vigilia. Los datos del iWatch se sincronizan con la nueva aplicación myRhythmWatch, donde los participantes controlarán su ritmo de comportamiento. Los participantes también interactuarán semanalmente con un "entrenador de salud" sobre sus comportamientos registrados. Este asesor de salud utilizará entrevistas motivacionales para mejorar la confianza de los cuidadores de adultos mayores y la motivación intrínseca para participar en el cuidado personal regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Pre/Post en Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La escala del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es un cuestionario autoinformado que debe ser completado por el participante y que evalúa la gravedad de la depresión. El PHQ-9 se administrará a lo largo del estudio para evaluar los cambios en los síntomas depresivos antes y después de la intervención. La puntuación mínima en esta métrica es 0, lo que indica ningún impacto en la salud del paciente, y varía hasta una puntuación máxima de 27, lo que indica impactos más graves en la salud del paciente.
Hasta 6 semanas
Cambio Pre/Post en los Síntomas de Insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El Índice de Severidad del Insomnio de 7 ítems (ISI) es un cuestionario autoinformado que debe ser completado por el participante y que evalúa la gravedad del insomnio. El ISI se administrará a lo largo del estudio para evaluar los cambios en los síntomas de insomnio antes y después de la intervención. La puntuación mínima en esta métrica es 0, lo que indica ningún impacto en la salud del paciente, y llega hasta una puntuación máxima de 28, lo que indica impactos más graves en la salud del paciente.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en síntomas depresivos durante todo el estudio de investigación
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La escala del cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) es un cuestionario autoinformado para ser completado por el participante que evalúa la gravedad de la depresión. El PHQ-9 se administrará durante todo el estudio para evaluar los cambios en los síntomas depresivos antes y después de la intervención. Una puntuación mínima en esta métrica es un 0, que indica que no hay impacto para la salud del paciente, y varía hasta una puntuación máxima de 27, lo que indica impactos más graves para la salud del paciente.
Hasta 6 semanas
Cambio de la línea de base en síntomas de ansiedad durante todo el estudio de investigación
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) se administrará durante todo el estudio para evaluar los cambios en los síntomas de ansiedad antes y después de la intervención. La puntuación de escala completa puede variar de 0 a 21, con una gravedad que aumenta a medida que aumentan los valores. El umbral de 5 o más indica síntomas de ansiedad leve, 10 o más indica síntomas de ansiedad moderados y 15 o más indica síntomas de ansiedad graves.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R41AG069596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

La fecha del participante individual no identificado estará disponible indefinidamente después de la publicación. Puede compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida con el fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a sts80@pitt.edu. Los solicitantes aprobados deberán firmar un acuerdo de gestión de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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