Zelfzorg voor mantelzorgers met dementie: gebruikersgericht ontwerp (Care2)
De biologische klok van mantelzorgers met dementie optimaliseren door verandering van levensstijl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mantelzorgers van familieleden met de ziekte van Alzheimer (AD) en AD-gerelateerde dementie (ADRD) ervaren veel psychologische stress, lichamelijke beperkingen en vaak verstoringen in normale dagelijkse activiteiten. Zorgverleners moeten zowel 's nachts als overdag alert zijn, en vaak volgens een inconsistent schema. Als gevolg hiervan zullen zorgverleners minder snel slapen, sporten en sociaal actief zijn volgens een regelmatig schema. Verstoringen van deze biologische en gedragsmatige tijdsignalen, of "zeitgebers", verminderen op hun beurt de stabiliteit van de biologische klok van het lichaam, waardoor zorgverleners een hoog risico lopen op nadelige gezondheidsresultaten die verband houden met een niet-synchrone biologische klok (bijv. onder andere diabetes, hart- en vaatziekten en depressie). Verzorgers van personen met ADRD ervaren slechtere gezondheidsresultaten in vergelijking met andere soorten zorgverleners, waarschijnlijk als gevolg van zwaardere of vaak verstoorde schema's.
Voor dit onderzoek zijn 25 personen van 50 jaar en ouder betrokken die zorgen voor een familielid met milde tot matige dementie. Gegevens van 5 deelnemers worden gebruikt voor het ontwikkelen van een interventiehandboek (NIH Stage Model IA). Er zal een kleine pilotstudie worden uitgevoerd (NIH Stage Model IB) waarin 20 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 6 weken van de zorginterventie of verbeterde gebruikelijke zorgarm. Objectieve actigrafische metingen van het 24-uurs patroon van slaap en activiteit overdag - bekend als het rust-activiteitsritme (RAR) - zullen gedurende 7 dagen worden gemeten aan het begin en einde van de toegewezen interventieprocedures om circadiane ritmes als een mogelijke interventie te evalueren doel / werkingsmechanisme. De onderzoekers zullen de regelmaat, timing en amplitude van gedragspatronen over een periode van 24 uur meten. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- familielid van de zorgontvanger (echtgeno(o)t(e), kind of fictieve verwant)
- Biedt minimaal 8 uur zorg per week
- Woont in hetzelfde huishouden als de zorgvrager
- Moeilijkheden om deel te nemen aan zelfzorgpraktijken, waaronder slapen, lichaamsbeweging en/of sociale activiteiten met anderen
- Milde mate van psychisch leed (gedefinieerd door een score > 3 op de PHQ-2 of GAD-2 en/of score > 48 op het Zarit Burden Interview.)
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een verpleeghuis
- intentie om geliefde in de nabije toekomst op te nemen (12 maanden)
- Onder de 50 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van de zorgverlener
Gedragsmatige zelfmonitoring van slaap en activiteit tot 6 weken, met behulp van de myRhythmWatch-app, en motiverende gezondheidscoaching.
|
Deelnemers (n=20) zullen een iWatch dragen om continu hun objectieve slaap-waakactiviteit te meten.
De iWatch-gegevens worden gesynchroniseerd met de nieuwe myRhythmWatch-app, waar deelnemers hun gedragsritme kunnen volgen.
Deelnemers zullen ook wekelijks communiceren met een 'gezondheidscoach' over hun geregistreerde gedrag.
Deze gezondheidscoach zal motiverende gespreksvoering gebruiken om het zelfvertrouwen en de intrinsieke motivatie van oudere volwassen zorgverleners om regelmatig aan zelfzorg deel te nemen, te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre/Post Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) schaal is een zelfrapportagevragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld en de ernst van depressie beoordeelt.
De PHQ-9 zal gedurende de hele studie worden afgenomen om veranderingen in depressieve symptomen voor en na de interventie te beoordelen.
Een minimumscore op deze metriek is 0, wat aangeeft dat er geen impact is op de gezondheid van de patiënt, en loopt op tot een maximumscore van 27, wat duidt op ernstigere gevolgen voor de gezondheid van de patiënt.
|
Tot 6 weken
|
|
Pre-/Post-verandering in slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De 7-item Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld en de ernst van slapeloosheid beoordeelt.
De ISI zal gedurende het hele onderzoek worden afgenomen om veranderingen in slapeloosheidssymptomen voor en na de interventie te beoordelen.
Een minimumscore op deze maatstaf is 0, wat aangeeft dat er geen impact is op de gezondheid van de patiënt, en loopt op tot een maximumscore van 28, wat wijst op ernstigere gevolgen voor de gezondheid van de patiënt.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in depressieve symptomen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De schaal van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld die de ernst van depressie beoordeelt.
De PHQ-9 wordt gedurende het onderzoek toegediend om veranderingen in depressieve symptomen vóór en na interventie te beoordelen.
Een minimale score op deze metriek is een 0, hetgeen geen impact op de gezondheid van de patiënt aangeeft en een bereik tot een maximale score van 27, wat duidt op meer ernstige effecten voor de gezondheid van de patiënt.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering van de basislijn bij angstsymptomen tijdens onderzoeksstudie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De 7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) zal gedurende het onderzoek worden toegediend om veranderingen in angstsymptomen vóór en na interventie te beoordelen.
De score van de hele schaal kan variëren van 0 tot 21, waarbij de ernst toeneemt naarmate de waarden toenemen.
De drempel van 5 of hoger duidt op milde angstsymptomen, 10 of hoger duidt op matige angstsymptomen en 15 of hoger duidt op ernstige angstsymptomen.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Alzheimer
- Psychische aandoening
- Dementie
- Chronobiologische stoornissen
- Prodromale symptomen
- Sedentair gedrag
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21060122
- P30AG024978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R41AG069596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .