Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demenciát gondozók önellátása: felhasználóközpontú tervezés (Care2)

2026. január 6. frissítette: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

A demenciával foglalkozó gondozók biológiai órájának optimalizálása életmódváltással

A Self-Care for Dementia Caregivers kutatási tanulmány egy kísérleti randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelynek célja egy olyan viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása és értékelése, amely technológiát és motivációs egészségügyi coachingot használ a gondozók alvásának, testmozgásának és szociális tevékenységeinek optimalizálására. Az Alzheimer-kórban (AD) és az AD-vel összefüggő demenciában szenvedő családtagok gondozói gyakran tapasztalnak biológiai vagy viselkedésbeli időbeli zavarokat, ami nagyobb kockázatot jelent a káros egészségügyi következmények szempontjából. A kutatók azt feltételezik, hogy az alvás, a testmozgás és a szociális tevékenységek stabilitásának megcélzása javítja a biológiai óra stabilitását, javítja a gondozók egészségét és jólétét, valamint javítja az ellátási képességüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kórban (AD) és az AD-vel összefüggő demenciában (ADRD) szenvedő családtagok gondozói nagy arányban tapasztalnak pszichológiai stresszt, fizikai károsodásokat, és gyakran zavarok a szokásos napi tevékenységeik során. A gondozóknak éjjel és nappal is ébernek kell lenniük, gyakran nem következetes ütemterv szerint. Ennek eredményeként a gondozók ritkábban alszanak, edzenek, és rendszeres időbeosztás szerint lesznek szociálisan aktívak. Ezeknek a biológiai és viselkedési időjeleknek vagy „zeitgebereknek” a megzavarása viszont csökkenti a szervezet biológiai órájának stabilitását, így a gondozókat nagy kockázatnak teszik ki a nem szinkronizált biológiai órával kapcsolatos káros egészségügyi következmények miatt (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és depresszió, többek között). Az ADRD-ben szenvedő egyének gondozói rosszabb egészségügyi eredményeket tapasztalnak, mint más típusú gondozók, valószínűleg a súlyosabb vagy gyakrabban megzavart időbeosztás miatt.

Ebben a kutatásban 25 olyan 50 éves vagy idősebb személy vett részt, akik enyhe-közepes fokú demenciában szenvedő családtagjukat látják el. 5 résztvevő adatait egy beavatkozási kézikönyv (NIH Stage Model IA) kidolgozásához használjuk fel. Egy kisméretű kísérleti vizsgálatot végeznek (NIH Stage Model IB), amelyben 20 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a gondozói beavatkozás 6 hetére vagy a fokozott szokásos gondozási ágba. Az alvás és a nappali aktivitás 24 órás mintázatának objektív aktigráfiai mérőszámait – úgynevezett pihenőaktivitási ritmust (RAR) – 7 napon keresztül mérik a hozzárendelt beavatkozási eljárások elején és végén, hogy értékeljék a cirkadián ritmust, mint lehetséges beavatkozást. cél/hatásmechanizmus. A kutatók 24 órán keresztül mérik a viselkedési minták szabályosságát, időzítését és amplitúdóját. A résztvevőket az alaphelyzetben, a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • az ellátást igénybe vevő családtagja (házastárs, gyermek vagy fiktív rokon)
  • Legalább heti 8 óra gondozást biztosít
  • Az ellátásban részesülővel egy háztartásban él
  • Nehézségek az öngondoskodásban, beleértve az alvást, a testmozgást és/vagy a másokkal folytatott szociális tevékenységet
  • Enyhe szintű pszichés szorongás (a PHQ-2 vagy a GAD-2 3-nál nagyobb pontszáma és/vagy a Zarit Burden Interjún 48-nál nagyobb pontszám határozza meg).

Kizárási kritériumok:

  • Idősek otthonában élni
  • a közeljövőben (12 hónap) szeretett személy intézményesítésének szándéka
  • 50 éves kor alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozói beavatkozás
Alvás és aktivitás viselkedési önellenőrzése 6 hétig a myRhythmWatch alkalmazás segítségével, valamint motivációs egészségügyi coaching.
Viselkedési: Viselkedési önellenőrzés + motivációs interjú
A résztvevők (n=20) iWatch-et fognak viselni, hogy folyamatosan mérjék objektív alvás-ébrenléti aktivitásukat. Az iWatch adatok szinkronizálódnak az új myRhythmWatch alkalmazással, ahol a résztvevők figyelemmel kísérik viselkedési ritmusukat. A résztvevők hetente kapcsolatba lépnek egy „egészségügyi edzővel” a rögzített viselkedéseikről. Ez az egészségügyi edző motivációs interjúkat fog használni, hogy növelje az idősebb felnőtt gondozók önbizalmát és belső motivációját a rendszeres öngondoskodásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek pre-/posztváltozása
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
A 9 tételből álló Betegség Egészség Kérdőív (PHQ-9) skála egy önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevőnek kell kitöltenie, és a depresszió súlyosságát értékeli. A PHQ-9 kérdőívet a tanulmány során alkalmazzák, hogy értékeljék a depressziós tünetek változását a beavatkozás előtt és után. A metrika minimális pontszáma 0, ami azt jelzi, hogy nincs hatása a beteg egészségére, és legfeljebb 27 pontig terjed, ami súlyosabb hatásokat jelez a beteg egészségére.
Legfeljebb 6 hét
Álmatlanság tüneteinek előtti/utáni változása
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
A 7 tételből álló Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevőnek kell kitöltenie, és amely az álmatlanság súlyosságát értékeli. Az ISI-t a vizsgálat során alkalmazzák az álmatlanság tüneteinek változásának értékelésére a beavatkozás előtt és után. A metrika minimális pontszáma 0, ami azt jelzi, hogy nincs hatással a beteg egészségére, és maximum 28 pontig terjed, ami a beteg egészségére gyakorolt súlyosabb hatásokat jelzi.
Legfeljebb 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól a depressziós tüneteknél a kutatás során
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
A 9 elemből álló beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) skála egy önmagában bejelentett kérdőív, amelyet a résztvevő kitölti, amely felméri a depresszió súlyosságát. A PHQ-9-et a vizsgálat során adják be, hogy felmérjék a depressziós tünetek változásait az intervenció előtti és utáni időszakban. A mutató minimális pontszáma 0, jelezve, hogy nincs hatása a betegek egészségére, és legfeljebb 27 pontszámot mutat, ami azt jelzi, hogy súlyosabb hatások vannak a betegek egészségére.
Legfeljebb 6 hét
Váltás az alapvonaltól a szorongásos tünetek során a kutatás során
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
A 7 elemből álló általános szorongásos rendellenesség skálát (GAD-7) a vizsgálat során beadják, hogy felmérjék a szorongásos tünetek változásait az intervenció előtti és utáni időszakban. A teljes skála pontszám 0 és 21 között lehet, a súlyosság növekedésével az értékek növekedésével. Az 5 vagy annál magasabb küszöb az enyhe szorongásos tünetekre, a 10 vagy annál magasabb jelzi a mérsékelt szorongásos tüneteket, és 15 vagy annál magasabb a súlyos szorongás tüneteit.
Legfeljebb 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R41AG069596 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan egyéni résztvevő dátuma a közzétételt követően határozatlan ideig elérhető lesz. Megosztható azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat a sts80@pitt.edu címre kell küldeni. A jóváhagyott kérelmezőknek adathozzáférés-kezelési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel