Samoopieka dla opiekunów z demencją: projektowanie zorientowane na użytkownika (Care2)
Optymalizacja zegara biologicznego opiekunów z demencją poprzez zmianę stylu życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opiekunowie członków rodziny z chorobą Alzheimera (AD) i otępieniem związanym z AD (ADRD) doświadczają wysokiego wskaźnika stresu psychicznego, upośledzeń fizycznych i często zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach. Opiekunowie muszą być czujni zarówno w nocy, jak iw ciągu dnia, a często mają niespójny harmonogram. W rezultacie opiekunowie rzadziej śpią, ćwiczą i są aktywni społecznie w regularnych odstępach czasu. Zakłócenia tych biologicznych i behawioralnych wskazówek czasowych lub „zeitgeberów” z kolei zmniejszają stabilność zegara biologicznego organizmu, narażając opiekunów na wysokie ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z niezsynchronizowanym zegarem biologicznym (np. cukrzyca, choroby układu krążenia i depresja). Opiekunowie osób z ADRD doświadczają gorszych wyników zdrowotnych w porównaniu z innymi rodzajami opiekunów, prawdopodobnie z powodu cięższych lub częściej zakłócanych harmonogramów.
W tym badaniu wzięło udział 25 osób w wieku 50 lat i starszych, które opiekują się członkiem rodziny z łagodną do umiarkowanej demencją. Dane od 5 uczestników zostaną wykorzystane do opracowania podręcznika interwencji (NIH Stage Model IA). Przeprowadzone zostanie małe badanie pilotażowe (NIH Stage Model IB), w którym 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej interwencji opiekuna lub wzmocnionej zwykłej grupy opieki. Obiektywne pomiary aktygraficzne 24-godzinnego wzorca snu i aktywności w ciągu dnia – znane jako rytm odpoczynku i aktywności (RAR) – będą mierzone przez 7 dni na początku i na końcu wyznaczonych procedur interwencyjnych w celu oceny rytmów okołodobowych jako potencjalnej interwencji cel/mechanizm działania. Badacze będą mierzyć regularność, czas i amplitudę wzorców zachowań w okresie 24 godzin. Uczestnicy będą oceniani na początku, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilee Croswell, BS
- Numer telefonu: 412-440-8418
- E-mail: Croswellej@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- Sarah T Stahl, PhD
-
Kontakt:
- Emilee Croswell, BS
- Numer telefonu: 412-440-8418
- E-mail: Croswellej@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- członek rodziny odbiorcy opieki (małżonek, dziecko lub fikcyjny krewny)
- Zapewnia co najmniej 8 godzin opieki tygodniowo
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co podopieczny
- Trudności w angażowaniu się w praktyki samoopieki, w tym sen, ćwiczenia i / lub aktywność społeczną z innymi
- Łagodny poziom dystresu psychicznego (zdefiniowany przez wynik > 3 w PHQ-2 lub GAD-2 i/lub wynik > 48 w Zarit Burden Interview).
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki
- zamiar umieszczenia ukochanej osoby w najbliższej przyszłości (12 miesięcy)
- Poniżej 50 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja opiekuna
Samokontrola behawioralna snu i aktywności do 6 tygodni z wykorzystaniem aplikacji myRhythmWatch oraz motywacyjny coaching zdrowotny.
|
Uczestnicy (n=20) będą nosić zegarek iWatch, który będzie stale mierzyć ich obiektywną aktywność podczas snu i czuwania.
Dane iWatch synchronizują się z nową aplikacją myRhythmWatch, w której uczestnicy będą monitorować swój rytm zachowania.
Uczestnicy będą także co tydzień rozmawiać z „trenerem zdrowia” na temat zarejestrowanych zachowań.
Ten trener zdrowia przeprowadzi wywiad motywacyjny, aby zwiększyć pewność siebie i wewnętrzną motywację opiekunów starszych osób do angażowania się w regularną samoopiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Obciążeniu Opiekuna w całym badaniu
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
|
The Zarit Burden Interview to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia wypalenie opiekuna.
Obciążenie opiekuna będzie oceniane w trakcie badania, a mianowicie przed i po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Wynik 0-10 wskazuje na niewielkie obciążenie lub brak, a wynik 20 lub wyższy wskazuje na wysoki poziom obciążenia lub gorszy wynik.
|
Do 4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych w całym badaniu
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
|
9-itemowa skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to samoopisowy kwestionariusz do wypełnienia przez uczestnika, który ocenia nasilenie depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 będzie podawany podczas całego badania w celu oceny zmian w objawach depresyjnych przed i po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Minimalny wynik w tym wskaźniku to 0, co wskazuje na brak wpływu na zdrowie pacjenta, a maksymalny wynik wynosi 27, co wskazuje na poważniejszy wpływ na zdrowie pacjenta.
|
Do 4,5 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach lękowych podczas badania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
|
7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) będzie stosowana przez całe badanie w celu oceny zmian w objawach lękowych przed i po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wynik całej skali może mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym dotkliwość wzrasta wraz ze wzrostem wartości.
Próg 5 lub wyższy wskazuje na łagodne objawy lękowe, 10 lub wyższy na umiarkowane objawy lękowe, a 15 lub wyższy na poważne objawy lękowe.
|
Do 4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21090195
- P30AG024978 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .