Samoopieka dla opiekunów z demencją: projektowanie zorientowane na użytkownika (Care2)
Optymalizacja zegara biologicznego opiekunów z demencją poprzez zmianę stylu życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opiekunowie członków rodziny z chorobą Alzheimera (AD) i otępieniem związanym z AD (ADRD) doświadczają wysokiego wskaźnika stresu psychicznego, upośledzeń fizycznych i często zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach. Opiekunowie muszą być czujni zarówno w nocy, jak iw ciągu dnia, a często mają niespójny harmonogram. W rezultacie opiekunowie rzadziej śpią, ćwiczą i są aktywni społecznie w regularnych odstępach czasu. Zakłócenia tych biologicznych i behawioralnych wskazówek czasowych lub „zeitgeberów” z kolei zmniejszają stabilność zegara biologicznego organizmu, narażając opiekunów na wysokie ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z niezsynchronizowanym zegarem biologicznym (np. cukrzyca, choroby układu krążenia i depresja). Opiekunowie osób z ADRD doświadczają gorszych wyników zdrowotnych w porównaniu z innymi rodzajami opiekunów, prawdopodobnie z powodu cięższych lub częściej zakłócanych harmonogramów.
W tym badaniu wzięło udział 25 osób w wieku 50 lat i starszych, które opiekują się członkiem rodziny z łagodną do umiarkowanej demencją. Dane od 5 uczestników zostaną wykorzystane do opracowania podręcznika interwencji (NIH Stage Model IA). Przeprowadzone zostanie małe badanie pilotażowe (NIH Stage Model IB), w którym 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej interwencji opiekuna lub wzmocnionej zwykłej grupy opieki. Obiektywne pomiary aktygraficzne 24-godzinnego wzorca snu i aktywności w ciągu dnia – znane jako rytm odpoczynku i aktywności (RAR) – będą mierzone przez 7 dni na początku i na końcu wyznaczonych procedur interwencyjnych w celu oceny rytmów okołodobowych jako potencjalnej interwencji cel/mechanizm działania. Badacze będą mierzyć regularność, czas i amplitudę wzorców zachowań w okresie 24 godzin. Uczestnicy będą oceniani na początku, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- członek rodziny odbiorcy opieki (małżonek, dziecko lub fikcyjny krewny)
- Zapewnia co najmniej 8 godzin opieki tygodniowo
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co podopieczny
- Trudności w angażowaniu się w praktyki samoopieki, w tym sen, ćwiczenia i / lub aktywność społeczną z innymi
- Łagodny poziom dystresu psychicznego (zdefiniowany przez wynik > 3 w PHQ-2 lub GAD-2 i/lub wynik > 48 w Zarit Burden Interview).
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w domu opieki
- zamiar umieszczenia ukochanej osoby w najbliższej przyszłości (12 miesięcy)
- Poniżej 50 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja opiekuna
Samokontrola behawioralna snu i aktywności do 6 tygodni z wykorzystaniem aplikacji myRhythmWatch oraz motywacyjny coaching zdrowotny.
|
Uczestnicy (n=20) będą nosić zegarek iWatch, który będzie stale mierzyć ich obiektywną aktywność podczas snu i czuwania.
Dane iWatch synchronizują się z nową aplikacją myRhythmWatch, w której uczestnicy będą monitorować swój rytm zachowania.
Uczestnicy będą także co tydzień rozmawiać z „trenerem zdrowia” na temat zarejestrowanych zachowań.
Ten trener zdrowia przeprowadzi wywiad motywacyjny, aby zwiększyć pewność siebie i wewnętrzną motywację opiekunów starszych osób do angażowania się w regularną samoopiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych przed/po
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Skala 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to samoopisowy kwestionariusz, który ma zostać wypełniony przez uczestnika i służy do oceny nasilenia depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 będzie stosowany w trakcie badania w celu oceny zmian w objawach depresji przed i po interwencji.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, co wskazuje na brak wpływu na zdrowie pacjenta, a maksymalny wynik to 27, co wskazuje na poważniejsze skutki dla zdrowia pacjenta.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiana objawów bezsenności przed/po
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
7-punktowy Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, który ocenia nasilenie bezsenności.
ISI będzie stosowany w trakcie badania w celu oceny zmian w objawach bezsenności przed i po interwencji.
Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, co wskazuje na brak wpływu na zdrowie pacjenta, a maksymalny wynik wynosi 28, co wskazuje na bardziej poważny wpływ na zdrowie pacjenta.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych podczas badań badawczych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Skala 9-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) jest zgłaszanym przez uczestnikiem kwestionariusza, który ocenia nasilenie depresji.
PHQ-9 będzie podawany podczas badania w celu oceny zmian objawów depresyjnych przed interwencją przed i po interwencji.
Minimalny wynik w tej wskaźnikach wynosi 0, co wskazuje na nie wpływ na zdrowie pacjenta, i waha się do maksymalnego wyniku 27, co wskazuje na poważniejszy wpływ na zdrowie pacjentów.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów lękowych podczas badań badawczych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
7-elementowa ogólna skala zaburzeń lękowych (GAD-7) będzie podawana podczas badania w celu oceny zmian objawów lękowych przed i po interwencji.
Wynik całej skali może wynosić od 0 do 21, przy czym wzrasta nasilenie wraz ze wzrostem wartości.
Próg 5 lub więcej wskazuje na łagodne objawy lękowe, 10 lub wyższe wskazuje na umiarkowane objawy lękowe, a 15 lub wyższe wskazuje na silne objawy lękowe.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia psychiczne
- Demencja
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Objawy prodromalne
- Siedzący tryb życia
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Wywiad motywacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21060122
- P30AG024978 (Grant/umowa NIH USA)
- R41AG069596 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .