Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepéče pro pečovatele o demenci: Design zaměřený na uživatele (Care2)

6. ledna 2026 aktualizováno: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimalizace biologických hodin pečovatelů o demenci prostřednictvím změny životního stylu

Výzkumná studie Self-Care for Demence Caregivers je pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) k vývoji a hodnocení proveditelnosti behaviorální intervence, která využívá technologii a motivační zdravotní koučink k optimalizaci spánku, cvičení a sociálních aktivit pečovatelů. Pečovatelé rodinných příslušníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a demencí související s AD často zažívají narušení jejich biologických nebo behaviorálních časových vodítek, což je vystavuje vyššímu riziku nepříznivých zdravotních následků. Vyšetřovatelé předpokládají, že zaměření na stabilitu spánku, cvičení a sociálních aktivit zlepší stabilitu biologických hodin, zlepší zdraví a pohodu pečovatelů a zlepší jejich schopnost poskytovat péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pečovatelé rodinných příslušníků s Alzheimerovou chorobou (AD) a demencí související s AD (ADRD) zažívají vysokou míru psychického stresu, fyzického postižení a často i narušení běžných denních aktivit. Pečovatelé musí být ve střehu jak v noci, tak ve dne a často podle nekonzistentního rozvrhu. V důsledku toho je méně pravděpodobné, že pečovatelé budou pravidelně spát, cvičit a být společensky aktivní. Narušení těchto biologických a behaviorálních časových vodítek, neboli „zeitgebers“, zase snižuje stabilitu biologických hodin těla a vystavuje pečovatele vysokému riziku nepříznivých zdravotních následků souvisejících s nesynchronizovanými biologickými hodinami (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění a deprese, mimo jiné). Pečovatelé o jednotlivce s ADRD zažívají horší zdravotní výsledky ve srovnání s jinými typy pečovatelů, pravděpodobně kvůli závažnějšímu nebo častějšímu narušení rozvrhu.

Pro tuto výzkumnou studii se zúčastnilo 25 jedinců ve věku 50 let a starších, kteří se starají o člena rodiny s mírnou až středně těžkou demencí. Data od 5 účastníků budou použita pro vytvoření intervenčního manuálu (NIH Stage Model IA). Bude provedena malá pilotní studie (NIH Stage Model IB), ve které bude 20 účastníků náhodně rozděleno do 6 týdnů intervence pečovatele nebo ramene rozšířené obvyklé péče. Objektivní aktigrafická měření 24hodinového vzorce spánku a denní aktivity – známá jako rytmus klidové aktivity (RAR) – budou měřena po dobu 7 dnů na začátku a na konci přidělených intervenčních procedur, aby se vyhodnotily cirkadiánní rytmy jako potenciální intervence. cíl/mechanismus působení. Vyšetřovatelé budou měřit pravidelnost, načasování a amplitudu vzorců chování po dobu 24 hodin. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • rodinný příslušník příjemce péče (manžel, dítě nebo fiktivní příbuzný)
  • Poskytuje minimálně 8 hodin péče/týden
  • Žije ve společné domácnosti jako příjemce péče
  • Potíže se zapojením do postupů péče o sebe, včetně spánku, cvičení a/nebo společenských aktivit s ostatními
  • Mírná úroveň psychické úzkosti (definovaná skóre > 3 buď na PHQ-2 nebo GAD-2 a/nebo skóre > 48 na Zarit Burden Interview.)

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v pečovatelském domě
  • záměr institucionalizovat milovanou osobu v blízké budoucnosti (12 měsíců)
  • Ve věku do 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pečovatele
Behaviorální sebemonitoring spánku a aktivity po dobu až 6 týdnů pomocí aplikace myRhythmWatch a motivačního zdravotního koučování.
Behaviorální: Behaviorální sebesledování + motivační rozhovory
Účastníci (n=20) budou nosit iWatch, aby neustále měřili svou objektivní aktivitu spánku a bdění. Data iWatch se synchronizují s novou aplikací myRhythmWatch, kde budou účastníci sledovat rytmus svého chování. Účastníci budou také každý týden komunikovat s „zdravotním koučem“ o svém zaznamenaném chování. Tento zdravotní kouč využije motivační rozhovory ke zvýšení sebevědomí starších dospělých pečovatelů a jejich vnitřní motivaci k pravidelné péči o sebe sama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků před/zpo léčbou
Časové okno: Až 6 týdnů
Škála 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) je dotazník, který vyplňuje účastník, a hodnotí závažnost deprese. PHQ-9 bude používán v průběhu celé studie k posouzení změn v depresivních příznacích před a po zásahu. Minimální skóre této metriky je 0, což naznačuje žádný dopad na zdraví pacienta, a rozsah dosahuje až maximálního skóre 27, což naznačuje závažnější dopady na zdraví pacienta.
Až 6 týdnů
Změna příznaků nespavosti před/po
Časové okno: Až 6 týdnů
7bodový index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazník vyplňovaný účastníkem, který hodnotí závažnost nespavosti. Dotazník ISI bude používán v průběhu studie k posouzení změn v příznacích nespavosti před zásahem a po něm. Minimální skóre této metriky je 0, což znamená žádný dopad na zdraví pacienta, a dosahuje maximálního skóre 28, což ukazuje na závažnější dopady na zdraví pacienta.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v depresivních příznacích ve výzkumné studii
Časové okno: Až 6 týdnů
Měřítko dotazníku pro zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9) je dotazník, který má účastník vyplněn, který hodnotí závažnost deprese. PHQ-9 bude podáván v průběhu studie k posouzení změn depresivních symptomů před a po zásahu. Minimální skóre této metriky je 0, což naznačuje žádný dopad na zdraví pacienta, a pohybuje se až do maximálního skóre 27, což naznačuje závažnější dopady na zdraví pacienta.
Až 6 týdnů
Změna z příznaků úzkosti ve výzkumné studii
Časové okno: Až 6 týdnů
V průběhu studie bude podávána stupnice generalizované úzkostné poruchy ze 7 položek (GAD-7), aby se posoudily změny příznaků úzkosti před a po zásahu. Skóre celého měřítka se může pohybovat od 0 do 21, přičemž se zvyšuje závažnost s rostoucími hodnotami. Prahová hodnota 5 nebo vyšších naznačuje, že příznaky mírných úzkosti, 10 nebo vyšší, ukazuje na mírné příznaky úzkosti a 15 nebo vyšší ukazuje na závažné příznaky úzkosti.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R41AG069596 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované datum jednotlivých účastníků bude po zveřejnění k dispozici na dobu neurčitou. Může být sdílen s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na sts80@pitt.edu. Schválení žadatelé budou muset podepsat smlouvu o správě přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální sebesledování + motivační rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit