Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией: дизайн, ориентированный на пользователя (Care2)

6 января 2026 г. обновлено: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Оптимизация биологических часов лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, путем изменения образа жизни

Исследование Self-Care for Dementia Caregivers представляет собой пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для разработки и оценки осуществимости поведенческого вмешательства, в котором используются технологии и мотивационный коучинг для улучшения сна, физических упражнений и социальной активности лиц, осуществляющих уход. Лица, осуществляющие уход за членами семьи с болезнью Альцгеймера (БА) и деменцией, связанной с БА, часто испытывают нарушения биологических или поведенческих сигналов времени, что подвергает их более высокому риску неблагоприятных последствий для здоровья. Исследователи предполагают, что ориентация на стабильность сна, физических упражнений и социальной активности улучшит стабильность биологических часов, улучшит здоровье и благополучие лиц, осуществляющих уход, и улучшит их способность оказывать помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, осуществляющие уход за членами семьи с болезнью Альцгеймера (БА) и деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (ADRD), испытывают высокий уровень психологического стресса, физические нарушения и часто нарушения нормальной повседневной деятельности. Лица, осуществляющие уход, должны быть начеку как ночью, так и днем, и часто по непостоянному графику. В результате опекуны с меньшей вероятностью будут спать, заниматься спортом и быть социально активными по обычному графику. Нарушения этих биологических и поведенческих сигналов времени, или «цейтгеберов», в свою очередь, снижают стабильность биологических часов организма, подвергая лиц, осуществляющих уход, высокому риску неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с несинхронизированными биологическими часами (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и депрессия и др.). Лица, ухаживающие за людьми с СДВР, имеют худшие результаты для здоровья по сравнению с другими типами лиц, осуществляющих уход, вероятно, из-за более тяжелых или частых нарушений графика.

В этом исследовании приняли участие 25 человек в возрасте 50 лет и старше, ухаживающих за членом семьи с деменцией легкой и средней степени тяжести. Данные 5 участников будут использованы для разработки руководства по вмешательству (NIH Stage Model IA). Будет проведено небольшое пилотное исследование (этап NIH, модель IB), в котором 20 участников будут случайным образом распределены на 6 недель в группу вмешательства опекуна или усиленного обычного ухода. Объективные актиграфические показатели 24-часового режима сна и дневной активности, известные как ритм покоя и активности (RAR), будут измеряться в течение 7 дней в начале и в конце назначенных процедур вмешательства для оценки циркадных ритмов как потенциального вмешательства. цель/механизм действия. Исследователи будут измерять регулярность, время и амплитуду поведенческих паттернов в течение 24-часового периода. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • член семьи получателя ухода (супруга, ребенок или фиктивный родственник)
  • Обеспечивает не менее 8 часов ухода в неделю
  • Проживает в том же домашнем хозяйстве, что и получатель ухода
  • Трудно заниматься самообслуживанием, включая сон, физические упражнения и/или социальную активность с другими людьми.
  • Легкий уровень психологического дистресса (определяется оценкой > 3 по шкале PHQ-2 или GAD-2 и/или оценкой > 48 по шкале Zarit Burden Interview).

Критерий исключения:

  • Жизнь в доме престарелых
  • намерение поместить близкого человека в лечебное учреждение в ближайшем будущем (12 месяцев)
  • До 50 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство лица, осуществляющего уход
Поведенческий самоконтроль сна и активности до 6 недель с помощью приложения myRhythmWatch и мотивационный коучинг по здоровью.
Поведенческий: Поведенческий самоконтроль + Мотивационное интервьюирование
Участники (n = 20) будут носить iWatch для непрерывного измерения своей объективной активности во время сна. Данные iWatch синхронизируются с новым приложением myRhythmWatch, где участники будут отслеживать свой поведенческий ритм. Участники также будут еженедельно общаться с «тренером по здоровью» по поводу записанного ими поведения. Этот тренер по здоровью будет использовать мотивационное интервью, чтобы повысить уверенность лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми, и внутреннюю мотивацию к регулярному уходу за собой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов до/после
Временное ограничение: До 6 недель
Шкала из 9 пунктов Опросника здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой самоотчетный опросник, который должен заполнить участник для оценки тяжести депрессии. PHQ-9 будет использоваться на протяжении всего исследования для оценки изменений депрессивных симптомов до и после вмешательства. Минимальный балл по этой метрике составляет 0, что указывает на отсутствие влияния на здоровье пациента, и варьируется до максимального балла 27, что указывает на более серьезные последствия для здоровья пациента.
До 6 недель
Динамика симптомов бессонницы до/после
Временное ограничение: До 6 недель
Индекс тяжести инсомнии из 7 пунктов (ISI) — это анкета для самостоятельного заполнения участником, которая оценивает тяжесть бессонницы. ISI будет применяться на протяжении всего исследования для оценки изменений симптомов бессонницы до и после вмешательства. Минимальный балл по этой метрике составляет 0, что указывает на отсутствие влияния на здоровье пациента, и варьируется до максимального балла 28, что указывает на более серьезное влияние на здоровье пациента.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня при депрессивных симптомах в исследовательском исследовании
Временное ограничение: До 6 недель
Шкала по вопросам здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ-9)-это анкету с самооценкой, которая будет завершена участником, который оценивает тяжесть депрессии. PHQ-9 будет вводить на протяжении всего исследования для оценки изменений в симптомах депрессии до и после вмешательства. Минимальный балл по этой метрике - 0, что указывает на отсутствие влияния на здоровье пациентов, и составляет максимальный балл 27, что указывает на более тяжелые воздействия на здоровье пациентов.
До 6 недель
Изменение с исходного уровня в симптомах тревоги на протяжении всего исследования
Временное ограничение: До 6 недель
На протяжении всего исследования будет введена широкая шкала генерализованной тревожного расстройства (GAD-7) для оценки изменений в симптомах тревоги до и после вмешательства. Весь балл шкалы может варьироваться от 0 до 21, при этом серьезность увеличивается по мере увеличения значений. Порог 5 или выше указывает на легкие симптомы тревоги, 10 или выше указывают на умеренные симптомы тревоги, а 15 или выше указывают на тяжелые симптомы тревоги.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (Грант/контракт NIH США)
  • R41AG069596 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Дата обезличенного отдельного участника будет доступна на неопределенный срок после публикации. Он может быть передан исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять по адресу sts80@pitt.edu. Утвержденные запрашивающие лица должны будут подписать соглашение об управлении доступом к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться