- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309577
Egenomsorg for demente omsorgspersoner: Brukersentrert design (Care2)
Optimalisering av demensomsorgers biologiske klokke gjennom livsstilsendring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner til familiemedlemmer med Alzheimers sykdom (AD) og AD-relatert demens (ADRD) opplever høye forekomster av psykisk stress, fysiske funksjonsnedsettelser og ofte forstyrrelser i normale daglige aktiviteter. Omsorgspersoner må være på vakt både om natten og på dagtid, og ofte på en inkonsekvent timeplan. Som et resultat er det mindre sannsynlig at omsorgspersoner sover, trener og er sosialt aktive på en vanlig timeplan. Forstyrrelser av disse biologiske og atferdsmessige tidssignalene, eller "zeitgebers", reduserer i sin tur stabiliteten til kroppens biologiske klokke, og setter omsorgspersoner i høy risiko for uønskede helseutfall relatert til en biologisk klokke som ikke er synkronisert (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer og depresjon, blant andre). Omsorgspersoner til personer med ADRD opplever dårligere helseresultater sammenlignet med andre typer omsorgspersoner, sannsynligvis på grunn av mer tungt eller ofte forstyrrede tidsplaner.
For denne forskningsstudien, 25 personer i alderen 50 år og eldre som yter omsorg for et familiemedlem med mild til moderat demens. Data fra 5 deltakere vil bli brukt til utvikling av en intervensjonsmanual (NIH Stage Model IA). En liten pilotstudie vil bli utført (NIH Stage Model IB) der 20 deltakere vil bli tilfeldig tildelt 6 uker med omsorgspersonintervensjon eller forbedret vanlig omsorgsarm. Objektive aktigrafiske mål for 24-timers mønsteret av søvn og dagaktivitet - kjent som hvile-aktivitetsrytmen (RAR) - vil bli målt i 7 dager ved starten og slutten av de tildelte intervensjonsprosedyrene for å evaluere døgnrytmer som en potensiell intervensjon mål/aksjonsmekanisme. Etterforskerne vil måle regelmessigheten, timingen og amplituden til atferdsmønstre over en 24-timers periode. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- familiemedlem til omsorgsmottakeren (ektefelle, barn eller fiktive slektninger)
- Gir minst 8 timer omsorg/uke
- Bor i samme husstand som omsorgsmottakeren
- Vanskeligheter med å engasjere seg i egenomsorgspraksis inkludert søvn, trening og/eller sosial aktivitet med andre
- Mildt nivå av psykiske plager (definert av en skåre > 3 på enten PHQ-2 eller GAD-2 og/eller skåre > 48 på Zarit Burden-intervjuet.)
Ekskluderingskriterier:
- Bor på sykehjem
- intensjon om å institusjonalisere en kjær i nær fremtid (12 måneder)
- Under 50 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgspersonintervensjon
Atferdsmessig selvovervåking av søvn og aktivitet i opptil 6 uker, ved hjelp av myRhythmWatch-appen og motiverende helsecoaching.
|
Deltakere (n=20) vil bruke en iWatch for kontinuerlig å måle sin objektive søvn-våkne-aktivitet.
iWatch-dataene synkroniseres med den nye myRhythmWatch-appen, der deltakerne vil overvåke atferdsrytmen deres.
Deltakerne vil også samhandle med en "helsecoach" om deres registrerte atferd ukentlig.
Denne helsecoachen vil bruke motiverende intervjuer for å styrke eldre voksne omsorgspersoners selvtillit og iboende motivasjon til å delta i regelmessig egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer før/etter
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Den 9-spørsmålspatienthelseskjemaet (PHQ-9) er et selvrapportert spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren for å vurdere depresjonsalvorlighet.
PHQ-9 vil bli administrert gjennom hele studien for å vurdere endringer i depressive symptomer før og etter intervensjon.
En minimumsscore på dette målet er 0, som indikerer ingen påvirkning på pasientens helse, og varierer opp til en maksimumsscore på 27, som indikerer mer alvorlige påvirkninger på pasientens helse.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer før/etter
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
7-punkts Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapportert spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren og som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet.
ISI vil bli administrert gjennom hele studien for å vurdere endringer i søvnløshetssymptomer før og etter intervensjon.
Minimumsscore på dette målet er 0, noe som indikerer ingen innvirkning på pasientens helse, og varierer opp til en maksimumsscore på 28, noe som indikerer mer alvorlige innvirkninger på pasientens helse.
|
Opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer gjennom forskningsstudien
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Skala for 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapportert spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 vil bli administrert gjennom hele studien for å vurdere endringer i depressive symptomer før og etter intervensjon.
En minimumspoeng på denne beregningen er en 0, noe som indikerer ingen innvirkning på pasienthelsen, og varierer opp til en maksimal poengsum på 27, noe som indikerer mer alvorlige innvirkninger på pasienthelsen.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer gjennom forskningsstudien
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
7-elements generalisert angstlidelsesskala (GAD-7) vil bli administrert i hele studien for å vurdere endringer i angstsymptomer før og etter intervensjon.
Hele skala -poengsummen kan variere fra 0 til 21, med alvorlighetsgraden når verdiene øker.
Terskelen til 5 eller høyere indikerer milde angstsymptomer, 10 eller høyere indikerer moderate angstsymptomer, og 15 eller høyere indikerer alvorlige angstsymptomer.
|
Opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Alzheimers sykdom
- Psykiske lidelser
- Demens
- Kronobiologiske lidelser
- Prodromale symptomer
- Stillesittende atferd
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- STUDY21060122
- P30AG024978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R41AG069596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .