Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenomsorg for demente omsorgspersoner: Brukersentrert design (Care2)

6. januar 2026 oppdatert av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimalisering av demensomsorgers biologiske klokke gjennom livsstilsendring

Self-Care for Dementia Caregivers-forskningsstudien er en pilot randomisert kontrollstudie (RCT) for å utvikle og evaluere gjennomførbarheten av en atferdsintervensjon som bruker teknologi og motiverende helsecoaching for å optimalisere omsorgspersoners søvn, trening og sosiale aktiviteter. Omsorgspersoner til familiemedlemmer med Alzheimers sykdom (AD) og AD-relatert demens opplever ofte forstyrrelser i deres biologiske eller atferdsmessige tidsantydninger, noe som gir dem høyere risiko for uønskede helseutfall. Etterforskerne antar at målretting av stabiliteten til søvn, trening og sosiale aktiviteter vil forbedre stabiliteten til den biologiske klokken, forbedre omsorgspersonens helse og velvære og forbedre deres evne til å gi omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omsorgspersoner til familiemedlemmer med Alzheimers sykdom (AD) og AD-relatert demens (ADRD) opplever høye forekomster av psykisk stress, fysiske funksjonsnedsettelser og ofte forstyrrelser i normale daglige aktiviteter. Omsorgspersoner må være på vakt både om natten og på dagtid, og ofte på en inkonsekvent timeplan. Som et resultat er det mindre sannsynlig at omsorgspersoner sover, trener og er sosialt aktive på en vanlig timeplan. Forstyrrelser av disse biologiske og atferdsmessige tidssignalene, eller "zeitgebers", reduserer i sin tur stabiliteten til kroppens biologiske klokke, og setter omsorgspersoner i høy risiko for uønskede helseutfall relatert til en biologisk klokke som ikke er synkronisert (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer og depresjon, blant andre). Omsorgspersoner til personer med ADRD opplever dårligere helseresultater sammenlignet med andre typer omsorgspersoner, sannsynligvis på grunn av mer tungt eller ofte forstyrrede tidsplaner.

For denne forskningsstudien, 25 personer i alderen 50 år og eldre som yter omsorg for et familiemedlem med mild til moderat demens. Data fra 5 deltakere vil bli brukt til utvikling av en intervensjonsmanual (NIH Stage Model IA). En liten pilotstudie vil bli utført (NIH Stage Model IB) der 20 deltakere vil bli tilfeldig tildelt 6 uker med omsorgspersonintervensjon eller forbedret vanlig omsorgsarm. Objektive aktigrafiske mål for 24-timers mønsteret av søvn og dagaktivitet - kjent som hvile-aktivitetsrytmen (RAR) - vil bli målt i 7 dager ved starten og slutten av de tildelte intervensjonsprosedyrene for å evaluere døgnrytmer som en potensiell intervensjon mål/aksjonsmekanisme. Etterforskerne vil måle regelmessigheten, timingen og amplituden til atferdsmønstre over en 24-timers periode. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • familiemedlem til omsorgsmottakeren (ektefelle, barn eller fiktive slektninger)
  • Gir minst 8 timer omsorg/uke
  • Bor i samme husstand som omsorgsmottakeren
  • Vanskeligheter med å engasjere seg i egenomsorgspraksis inkludert søvn, trening og/eller sosial aktivitet med andre
  • Mildt nivå av psykiske plager (definert av en skåre > 3 på enten PHQ-2 eller GAD-2 og/eller skåre > 48 på Zarit Burden-intervjuet.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på sykehjem
  • intensjon om å institusjonalisere en kjær i nær fremtid (12 måneder)
  • Under 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgspersonintervensjon
Atferdsmessig selvovervåking av søvn og aktivitet i opptil 6 uker, ved hjelp av myRhythmWatch-appen og motiverende helsecoaching.
Deltakere (n=20) vil bruke en iWatch for kontinuerlig å måle sin objektive søvn-våkne-aktivitet. iWatch-dataene synkroniseres med den nye myRhythmWatch-appen, der deltakerne vil overvåke atferdsrytmen deres. Deltakerne vil også samhandle med en "helsecoach" om deres registrerte atferd ukentlig. Denne helsecoachen vil bruke motiverende intervjuer for å styrke eldre voksne omsorgspersoners selvtillit og iboende motivasjon til å delta i regelmessig egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer før/etter
Tidsramme: Opptil 6 uker
Den 9-spørsmålspatienthelseskjemaet (PHQ-9) er et selvrapportert spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren for å vurdere depresjonsalvorlighet. PHQ-9 vil bli administrert gjennom hele studien for å vurdere endringer i depressive symptomer før og etter intervensjon. En minimumsscore på dette målet er 0, som indikerer ingen påvirkning på pasientens helse, og varierer opp til en maksimumsscore på 27, som indikerer mer alvorlige påvirkninger på pasientens helse.
Opptil 6 uker
Endring i søvnløshetssymptomer før/etter
Tidsramme: Opptil 6 uker
7-punkts Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapportert spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren og som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet. ISI vil bli administrert gjennom hele studien for å vurdere endringer i søvnløshetssymptomer før og etter intervensjon. Minimumsscore på dette målet er 0, noe som indikerer ingen innvirkning på pasientens helse, og varierer opp til en maksimumsscore på 28, noe som indikerer mer alvorlige innvirkninger på pasientens helse.
Opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer gjennom forskningsstudien
Tidsramme: Opptil 6 uker
Skala for 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapportert spørreskjema som skal fylles ut av deltakeren som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9 vil bli administrert gjennom hele studien for å vurdere endringer i depressive symptomer før og etter intervensjon. En minimumspoeng på denne beregningen er en 0, noe som indikerer ingen innvirkning på pasienthelsen, og varierer opp til en maksimal poengsum på 27, noe som indikerer mer alvorlige innvirkninger på pasienthelsen.
Opptil 6 uker
Endring fra baseline i angstsymptomer gjennom forskningsstudien
Tidsramme: Opptil 6 uker
7-elements generalisert angstlidelsesskala (GAD-7) vil bli administrert i hele studien for å vurdere endringer i angstsymptomer før og etter intervensjon. Hele skala -poengsummen kan variere fra 0 til 21, med alvorlighetsgraden når verdiene øker. Terskelen til 5 eller høyere indikerer milde angstsymptomer, 10 eller høyere indikerer moderate angstsymptomer, og 15 eller høyere indikerer alvorlige angstsymptomer.
Opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under prøveperioden vil være tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifisert individuell deltakerdato vil være tilgjengelig på ubestemt tid etter publisering. Den kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med det formål å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til sts80@pitt.edu. Godkjente forespørsler må signere en administrasjonsavtale for datatilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere