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Soins personnels pour les soignants atteints de démence : conception centrée sur l'utilisateur (Care2)

6 janvier 2026 mis à jour par: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimiser l'horloge biologique des soignants atteints de démence grâce à un changement de mode de vie

L'étude de recherche Self-Care for Dementia Caregivers est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote visant à développer et à évaluer la faisabilité d'une intervention comportementale qui utilise la technologie et l'encadrement de la santé motivationnelle pour optimiser le sommeil, l'exercice et les activités sociales des soignants. Les soignants de membres de la famille atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et de démences liées à la maladie d'Alzheimer subissent souvent des perturbations de leurs signaux temporels biologiques ou comportementaux, ce qui les expose à un risque plus élevé d'effets néfastes sur la santé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cibler la stabilité du sommeil, de l'exercice et des activités sociales améliorera la stabilité de l'horloge biologique, améliorera la santé et le bien-être des soignants et améliorera leur capacité à fournir des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soignants de membres de la famille atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et de démences liées à la MA (ADRD) connaissent des taux élevés de stress psychologique, de déficiences physiques et souvent de perturbations dans les activités quotidiennes normales. Les soignants doivent être vigilants la nuit et le jour, et souvent selon un horaire incohérent. Par conséquent, les soignants sont moins susceptibles de dormir, de faire de l'exercice et d'être socialement actifs selon un horaire régulier. Les perturbations de ces signaux temporels biologiques et comportementaux, ou "zeitgebers", diminuent à leur tour la stabilité de l'horloge biologique du corps, ce qui expose les soignants à un risque élevé d'effets néfastes sur la santé liés à une horloge biologique désynchronisée (par ex. diabète, maladies cardiovasculaires et dépression, entre autres). Les soignants des personnes atteintes de MAAC ont de moins bons résultats de santé que les autres types de soignants, probablement en raison d'horaires plus fortement ou fréquemment perturbés.

Pour cette étude de recherche, 25 personnes âgées de 50 ans et plus qui prodiguent des soins à un membre de la famille atteint de démence légère à modérée. Les données de 5 participants seront utilisées pour l'élaboration d'un manuel d'intervention (NIH Stage Model IA). Une petite étude pilote sera menée (NIH Stage Model IB) dans laquelle 20 participants seront assignés au hasard à 6 semaines de l'intervention du soignant ou du bras de soins habituels améliorés. Des mesures actigraphiques objectives du schéma de sommeil et d'activité diurne sur 24 heures - connues sous le nom de rythme de repos-activité (RAR) - seront mesurées pendant 7 jours au début et à la fin des procédures d'intervention assignées pour évaluer les rythmes circadiens en tant qu'intervention potentielle. cible/mécanisme d'action. Les enquêteurs mesureront la régularité, le moment et l'amplitude des schémas comportementaux sur une période de 24 heures. Les participants seront évalués au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • membre de la famille du bénéficiaire des soins (conjoint, enfant ou parent fictif)
  • Fournit au moins 8 heures de soins/semaine
  • Vit dans le même ménage que le bénéficiaire des soins
  • Difficulté à s'engager dans des pratiques de soins personnels, y compris le sommeil, l'exercice et / ou l'activité sociale avec les autres
  • Niveau léger de détresse psychologique (défini par un score > 3 au PHQ-2 ou au GAD-2 et/ou un score > 48 au Zarit Burden Interview.)

Critère d'exclusion:

  • Vivre dans une maison de retraite
  • intention d'institutionnaliser un être cher dans un proche avenir (12 mois)
  • Moins de 50 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des soignants
Autosurveillance comportementale du sommeil et de l'activité jusqu'à 6 semaines, à l'aide de l'application myRhythmWatch, et coaching santé motivationnel.
Comportemental: Autosurveillance comportementale + Entretien motivationnel
Les participants (n = 20) porteront une iWatch pour mesurer en continu leur activité veille-sommeil objective. Les données iWatch se synchronisent avec la nouvelle application myRhythmWatch, où les participants surveilleront leur rythme comportemental. Les participants interagiront également chaque semaine avec un « coach santé » au sujet de leurs comportements enregistrés. Ce coach en santé utilisera des entretiens de motivation pour améliorer la confiance et la motivation intrinsèque des soignants âgés à prendre soin d'eux-mêmes régulièrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation Pré/Post des Symptômes Dépressifs
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'échelle de questionnaire de santé du patient en 9 items (PHQ-9) est un questionnaire auto-rapporté à remplir par le participant qui évalue la sévérité de la dépression. Le PHQ-9 sera administré tout au long de l'étude pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs avant et après l'intervention. Un score minimum sur cette métrique est de 0, indiquant aucun impact sur la santé du patient, et s'étend jusqu'à un score maximum de 27, indiquant des impacts plus sévères sur la santé du patient.
Jusqu'à 6 semaines
Variation des symptômes d'insomnie (pré-/post-traitement)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie à 7 items (ISI) est un questionnaire auto-administré à compléter par le participant qui évalue la sévérité de l'insomnie. L'ISI sera administré tout au long de l'étude pour évaluer les changements dans les symptômes de l'insomnie avant et après l'intervention. Un score minimum sur cette métrique est de 0, indiquant aucun impact sur la santé du patient, et va jusqu'à un score maximum de 28, indiquant des impacts plus sévères sur la santé du patient.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes dépressifs tout au long de l'étude de recherche
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'échelle du questionnaire sur la santé des patients en 9 éléments (PHQ-9) est un questionnaire autodéclaré à remplir par le participant qui évalue la gravité de la dépression. Le PHQ-9 sera administré tout au long de l'étude pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs avant et après l'intervention. Un score minimum sur cette métrique est un 0, n'indiquant aucun impact sur la santé des patients, et varie jusqu'à un score maximal de 27, indiquant des impacts plus graves sur la santé des patients.
Jusqu'à 6 semaines
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété tout au long de l'étude de recherche
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'échelle du trouble d'anxiété généralisé à 7 éléments (GAD-7) sera administrée tout au long de l'étude pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété pré et post-intervention. Le score d'échelle entier peut aller de 0 à 21, la gravité augmentant à mesure que les valeurs augmentent. Le seuil de 5 ou plus indique des symptômes d'anxiété légers, 10 ou plus indique des symptômes d'anxiété modérés et 15 ou plus indique des symptômes d'anxiété graves.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R41AG069596 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

La date de participation individuelle anonymisée sera disponible indéfiniment après la publication. Il peut être partagé avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable dans le but d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à sts80@pitt.edu. Les demandeurs approuvés devront signer un accord de gestion de l'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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