치매 간병인을 위한 자기 관리: 사용자 중심 설계 (Care2)
라이프스타일 변화를 통한 치매 간병인의 생체시계 최적화
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)를 앓는 가족 구성원의 간병인은 높은 비율의 심리적 스트레스, 신체 장애 및 종종 정상적인 일상 활동의 중단을 경험합니다. 간병인은 밤과 낮 모두에 주의를 기울여야 하며 종종 일관성 없는 일정에 따라야 합니다. 결과적으로 간병인은 규칙적인 일정에 따라 수면, 운동 및 사회적 활동을 할 가능성이 적습니다. 이러한 생물학적 및 행동적 시간 단서 또는 "자이트게버(zeitgebers)"의 중단은 차례로 신체의 생체 시계의 안정성을 감소시켜 간병인을 동기화되지 않은 생체 시계(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 우울증 등). ADRD가 있는 개인의 간병인은 다른 유형의 간병인에 비해 더 나쁜 건강 결과를 경험하며, 이는 일정이 더 많이 또는 자주 중단되기 때문일 수 있습니다.
이 연구에서는 경증에서 중등도의 치매가 있는 가족을 돌보고 있는 50세 이상의 개인 25명을 대상으로 했습니다. 5명의 참가자의 데이터는 개입 매뉴얼(NIH 단계 모델 IA) 개발에 사용됩니다. 소규모 파일럿 연구(NIH 단계 모델 IB)가 수행될 예정입니다. 여기서 20명의 참가자는 무작위로 6주간의 간병인 개입 또는 강화된 일반 치료 부문에 배정됩니다. 휴식-활동 리듬(RAR)으로 알려진 24시간 수면 및 주간 활동 패턴에 대한 객관적인 액티그래픽 측정은 할당된 개입 절차의 시작과 종료 시 7일 동안 측정되어 잠재적인 개입으로 일주기 리듬을 평가합니다. 행동의 목표/메커니즘. 조사관은 24시간 동안 행동 패턴의 규칙성, 타이밍 및 진폭을 측정합니다. 참가자는 기준선, 중재 후 및 중재 후 3개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 간병 대상자의 가족 구성원(배우자, 자녀 또는 가상의 친족)
- 주당 최소 8시간의 간병 서비스를 제공합니다.
- 간병 대상자와 같은 가구에 거주
- 수면, 운동 및/또는 다른 사람과의 사회적 활동을 포함한 자기 관리 관행에 참여하는 데 어려움이 있음
- 경미한 수준의 심리적 고통(PHQ-2 또는 GAD-2 점수 > 3 및/또는 Zarit Burden 인터뷰 점수 > 48로 정의됨)
제외 기준:
- 요양원 생활
- 가까운 장래에 사랑하는 사람을 시설에 수용할 의향(12개월)
- 50세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인 개입
MyRhythmWatch 앱을 사용하여 최대 6주 동안 수면과 활동을 행동으로 자가 모니터링하고 동기 부여 건강 코칭을 제공합니다.
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참가자(n=20)는 iWatch를 착용하여 객관적인 수면-기상 활동을 지속적으로 측정합니다.
iWatch 데이터는 참가자가 자신의 행동 리듬을 모니터링하는 새로운 myRhythmWatch 앱과 동기화됩니다.
참가자들은 또한 매주 기록된 행동에 대해 '건강 코치'와 대화하게 됩니다.
이 건강 코치는 동기 부여 인터뷰를 통해 노인 간병인의 자신감과 정기적인 자기 관리에 참여하려는 내재적 동기를 강화할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 사전/사후 변화
기간: 최대 6주
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도는 참가자가 직접 작성하는 자가 보고 설문지로, 우울증의 심각도를 평가합니다.
PHQ-9은 연구 전반에 걸쳐 시행되어 중재 전후의 우울 증상 변화를 평가할 것입니다.
이 척도의 최소 점수는 0점으로, 환자 건강에 영향을 미치지 않음을 나타내며, 최대 27점까지 범위가 있으며, 환자 건강에 더 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
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최대 6주
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불면증 증상의 사전/사후 변화
기간: 최대 6주
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7항목 불면증 심각도 지수(ISI)는 참가자가 직접 작성하는 자기 보고형 설문지로, 불면증의 심각도를 평가합니다.
ISI는 연구 전반에 걸쳐 불면증 증상의 중재 전후 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
이 지표의 최소 점수는 0점으로 환자 건강에 영향이 없음을 나타내며, 최대 28점까지 범위가 있으며, 이는 환자 건강에 더 심각한 영향을 나타냅니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 연구 전반에 걸쳐 우울 증상의 기준선에서 변화
기간: 최대 6 주
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9 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9) 척도는 우울증의 심각성을 평가하는 참가자가 자체보고 된 설문지입니다.
PHQ-9는 연구 전반에 걸쳐 투여되어 발전 전 및 개입 후 우울 증상의 변화를 평가할 것입니다.
이 메트릭의 최소 점수는 0이므로 환자 건강에 영향을 미치지 않으며 최대 27 점의 범위는 환자 건강에 더 심각한 영향을 미칩니다.
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최대 6 주
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연구 연구 전반에 걸쳐 불안 증상의 기준선에서 변화
기간: 최대 6 주
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7 개 항목 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)는 연구 전반에 걸쳐 투여되어 전술 전 및 개입 후 불안 증상의 변화를 평가할 것입니다.
전체 스케일 점수는 0에서 21 사이의 범위가 될 수 있으며, 값이 증가함에 따라 심각도가 증가합니다.
5 이상의 임계 값은 가벼운 불안 증상을 나타내고, 10 이상은 중등도의 불안 증상을 나타내며, 15 명 이상이 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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최대 6 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21060122
- P30AG024978 (미국 NIH 보조금/계약)
- R41AG069596 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
행동 자가 모니터링 + 동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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