Itsehoito dementiahoitajille: käyttäjälähtöinen suunnittelu (Care2)
Dementiahoitajien biologisen kellon optimointi elämäntapamuutoksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tautia (AD) ja ADRD:tä sairastavien perheenjäsenten omaishoitajat kokevat paljon psyykkistä stressiä, fyysisiä vammoja ja usein häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa. Omaishoitajien on oltava hereillä sekä yöllä että päivällä ja usein epäjohdonmukaisessa aikataulussa. Seurauksena on, että omaishoitajat eivät todennäköisesti nuku, harjoittelevat ja ovat sosiaalisesti aktiivisia säännöllisen aikataulun mukaan. Näiden biologisten ja käyttäytymiseen liittyvien aikavihjeiden tai "zeitgeberien" häiriöt puolestaan heikentävät kehon biologisen kellon vakautta, mikä asettaa omaishoitajille suuren riskin haitallisille terveysvaikutuksille, jotka liittyvät epäsynkroniseen biologiseen kelloon (esim. muun muassa diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja masennus). ADRD-potilaiden omaishoitajat kokevat huonompia terveystuloksia kuin muun tyyppiset omaishoitajat, mikä johtuu todennäköisesti raskaammista tai useammin häiriintyneistä aikatauluista.
Tähän tutkimukseen osallistui 25 vähintään 50-vuotiasta henkilöä, jotka hoitavat perheenjäsentä, jolla on lievä tai keskivaikea dementia. Viiden osallistujan tietoja käytetään interventiokäsikirjan (NIH Stage Model IA) kehittämiseen. Suoritetaan pieni pilottitutkimus (NIH Stage Model IB), jossa 20 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kuuden viikon ajaksi hoitajan interventioon tai tehostettuun normaalihoitoon. Objektiivisia aktigrafisia mittauksia 24 tunnin unen ja päiväaktiivisuuden mallista – tunnetaan nimellä lepoaktiivisuusrytmi (RAR) – mitataan 7 päivän ajan määrättyjen interventiotoimenpiteiden alussa ja lopussa vuorokausirytmien arvioimiseksi mahdollisena interventiona. kohde/toimintamekanismi. Tutkijat mittaavat käyttäytymismallien säännöllisyyttä, ajoitusta ja amplitudia 24 tunnin aikana. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta vanha tai vanhempi
- Hoidon saajan perheenjäsen (puoliso, lapsi tai fiktiiviset sukulaiset)
- Tarjoaa vähintään 8 tuntia hoitoa/viikko
- Asuu samassa taloudessa hoidon saajan kanssa
- Vaikeus osallistua itsehoitokäytäntöihin, mukaan lukien nukkuminen, liikunta ja/tai sosiaalinen toiminta muiden kanssa
- Lievä psyykkinen ahdistus (määritelty arvolla > 3 joko PHQ-2:ssa tai GAD-2:ssa ja/tai arvolla > 48 Zarit Burden -haastattelussa).
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen vanhainkodissa
- aikomus laittaa rakkaasi laitokseen lähitulevaisuudessa (12 kuukautta)
- Alle 50-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitajan interventio
Unen ja aktiivisuuden käyttäytymisen itseseuranta jopa 6 viikon ajan myRhythmWatch-sovelluksella ja motivoiva terveysvalmennus.
|
Osallistujat (n=20) käyttävät iWatch-kelloa mitatakseen jatkuvasti objektiivista uni-valveilukykyään.
iWatch-tiedot synkronoidaan uuteen myRhythmWatch-sovellukseen, jossa osallistujat seuraavat käyttäytymisrytmiään.
Osallistujat ovat myös vuorovaikutuksessa "terveysvalmentajan" kanssa tallennetuista käyttäytymistään viikoittain.
Tämä terveysvalmentaja käyttää motivoivaa haastattelua vahvistaakseen ikääntyneiden aikuisten omaishoitajien luottamusta ja sisäistä motivaatiota harjoittaa säännöllistä itsehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos ennen/jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
9-kysymyksinen potilaan terveyskysely (PHQ-9) on osallistujan täytettävä itsearviointilomake, joka arvioi masennuksen vakavuutta.
PHQ-9:a käytetään koko tutkimuksen ajan masennusoireiden muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventio.
Tämän mittarin vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa, ettei potilaan terveyteen ole vaikutusta, ja vaihtelee enimmäispistemäärään 27 asti, mikä osoittaa vakavampia vaikutuksia potilaan terveyteen.
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
Unettomuusoireiden muutos ennen/jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
7-kohdainen Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) on osallistujan täytettävä itsearviointikysely, joka arvioi unettomuuden vakavuutta.
ISI:tä käytetään koko tutkimuksen ajan arvioimaan unettomuuden oireiden muutoksia ennen ja jälkeen interventiointervention.
Tämän mittarin vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa, ettei potilaan terveyteen ole vaikutusta, ja vaihtelee maksimipistemäärään 28, mikä osoittaa vakavampia vaikutuksia potilaan terveyteen.
|
Enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
9-kappaleinen potilaan terveyskysely (PHQ-9) asteikko on itse ilmoittama kyselylomake, jonka osallistuja on täyttänyt, joka arvioi masennuksen vakavuutta.
PHQ-9: tä annetaan koko tutkimuksen ajan masennusoireiden muutosten arvioimiseksi ennen interventiota.
Tämän metrisen vähimmäispiste on 0, mikä osoittaa potilaiden terveyteen vaikutuksia ja vaihtelee enimmäispisteeseen 27, mikä osoittaa vakavampia vaikutuksia potilaan terveyteen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuneisuuden oireiden lähtötasosta koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Seitsemän kappaleen yleistä ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7) annetaan koko tutkimuksen ajan ahdistuneisuuden oireiden muutosten arvioimiseksi ennen interventiota.
Koko asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 21, vakavuus kasvaa arvojen noustessa.
Kynnys 5 tai korkeampi osoittaa lieviä ahdistuneisuusoireita, 10 tai korkeampi osoittaa kohtalaisia ahdistuneisuusoireita ja 15 tai korkeampi osoittaa vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Kronobiologiset häiriöt
- Prodromaaliset oireet
- Istuva käyttäytyminen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21060122
- P30AG024978 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R41AG069596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .