痴呆症护理人员的自我护理：以用户为中心的设计 (Care2)
2026年1月6日 更新者：Sarah T. Stahl, PhD、University of Pittsburgh
通过改变生活方式优化痴呆症护理人员的生物钟
痴呆症护理人员自我护理研究是一项随机对照试验 (RCT) 试点，旨在开发和评估行为干预的可行性，该行为干预使用技术和激励性健康指导来优化护理人员的睡眠、锻炼和社交活动。
患有阿尔茨海默氏病 (AD) 和 AD 相关痴呆症的家庭成员的看护者经常会遇到他们的生物或行为时间线索中断，使他们面临更高的不良健康后果风险。
研究人员假设，以睡眠、运动和社交活动的稳定性为目标将提高生物钟的稳定性，改善看护者的健康和福祉，并提高他们提供护理的能力。
研究概览
详细说明
患有阿尔茨海默氏病 (AD) 和 AD 相关痴呆症 (ADRD) 的家庭成员的看护者会承受很高的心理压力、身体损伤，并且通常会中断正常的日常活动。 看护者必须在夜间和白天保持警惕，而且通常时间安排不一致。 因此，看护者不太可能按照固定的时间表睡觉、锻炼和参加社交活动。 这些生物和行为时间线索或“zeitgebers”的中断反过来会降低人体生物钟的稳定性，使护理人员面临与生物钟不同步相关的不良健康后果的高风险（例如 糖尿病、心血管疾病和抑郁症等）。 与其他类型的护理人员相比，ADRD 患者的护理人员的健康状况更差，这可能是由于日程安排更严重或更频繁地中断。
在这项研究中，25 名 50 岁及以上的人正在为一位患有轻度至中度痴呆症的家庭成员提供护理。 来自 5 名参与者的数据将用于开发干预手册（NIH 阶段模型 IA）。 将进行一项小型试点研究（NIH 阶段模型 IB），其中 20 名参与者将被随机分配到 6 周的护理人员干预或增强的常规护理组。 24 小时睡眠和日间活动模式的客观活动记录测量 - 称为休息活动节律 (RAR) - 将在分配的干预程序开始和结束时测量 7 天，以评估昼夜节律作为潜在干预措施目标/作用机制。 研究人员将测量 24 小时内行为模式的规律性、时间和幅度。 将在基线、干预后和干预后 3 个月对参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 被照顾者的家庭成员（配偶、子女或虚拟亲属）
- 每周提供至少 8 小时的护理
- 与被照顾者同住
- 难以进行自我保健，包括睡眠、锻炼和/或与他人的社交活动
- 轻度心理困扰（定义为 PHQ-2 或 GAD-2 得分 > 3 和/或 Zarit 负担访谈得分 > 48。）
排除标准：
- 住在疗养院
- 打算在不久的将来（12 个月）将所爱的人收容
- 50岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理人员干预
使用 myRhythmWatch 应用程序对睡眠和活动进行长达 6 周的行为自我监测以及动机健康指导。
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参与者 (n=20) 将佩戴 iWatch 来持续测量他们的客观睡眠-觉醒活动。
iWatch 数据同步到新的 myRhythmWatch 应用程序，参与者将在其中监控他们的行为节奏。
参与者还将每周与“健康教练”就他们记录的行为进行互动。
这位健康教练将利用动机性访谈来增强老年人护理人员进行定期自我护理的信心和内在动力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的前后变化
大体时间：最长6周
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9项患者健康问卷（PHQ-9）量表是一种由参与者自行填写的自我报告问卷，用于评估抑郁症的严重程度。
在整个研究过程中，将使用PHQ-9来评估干预前后抑郁症状的变化。
该指标的最低得分为0分，表示对患者健康无影响，最高得分可达27分，表示对患者健康的影响更为严重。
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最长6周
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失眠症状的前后变化
大体时间：最长6周
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7项失眠严重程度指数（ISI）是一份由参与者自行填写的问卷，用于评估失眠的严重程度。
在整个研究过程中，将使用ISI来评估干预前后失眠症状的变化。
该指标的最低得分为0，表示对患者健康无影响，最高得分为28，表示对患者健康有更严重的影响。
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最长6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究中的抑郁症状的基线变化
大体时间：长达6周
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9个项目的患者健康问卷（PHQ-9）量表是评估抑郁症严重程度的参与者完成的自我报告的问卷。
PHQ-9将在整个研究过程中进行管理，以评估干预前后抑郁症状的变化。
该指标的最低分数为0，表明对患者的健康没有影响，最高分数为27，表明对患者健康产生了更严重的影响。
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长达6周
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整个研究中的焦虑症状中的基线变化
大体时间：长达6周
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在整个研究过程中，将对7个项目的普遍焦虑症量表（GAD-7）进行管理，以评估干预前和干预后焦虑症状的变化。
整个量表得分的范围从0到21，随着值的增加，严重程度的增加。
5或更高的阈值表明轻度焦虑症状，10或更高表明焦虑症状中等，15或更高表示严重的焦虑症状。
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长达6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah T Stahl, PhD、University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY21060122
- P30AG024978 (美国 NIH 拨款/合同)
- R41AG069596 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别化后，试验期间收集的所有个体参与者数据都将可用。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
取消识别的个人参与者日期将在发布后无限期提供。
它可以与研究人员共享，他们提供了一个方法论上合理的提案，以实现批准提案中的目标。
建议应发送至 sts80@pitt.edu。
批准的请求者将需要签署数据访问管理协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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