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Self-Care für Demenzbetreuer: User-Centered Design (Care2)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimierung der biologischen Uhr von Pflegekräften bei Demenz durch Änderung des Lebensstils

Die Forschungsstudie Self-Care for Dementia Caregivers ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Entwicklung und Bewertung der Durchführbarkeit einer Verhaltensintervention, die Technologie und motivierendes Gesundheitscoaching nutzt, um den Schlaf, die Bewegung und die sozialen Aktivitäten der Pflegekräfte zu optimieren. Betreuer von Familienmitgliedern mit Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-assoziierten Demenzen erleben oft Störungen ihrer biologischen oder verhaltensbezogenen Zeitsignale, wodurch sie einem höheren Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen ausgesetzt sind. Die Forscher gehen davon aus, dass das Zielen auf die Stabilität von Schlaf, Bewegung und sozialen Aktivitäten die Stabilität der biologischen Uhr verbessern, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Pflegekräfte verbessern und ihre Fähigkeit zur Pflege verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betreuer von Familienmitgliedern mit der Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-assoziierten Demenzen (ADRD) erleben hohe Raten von psychischem Stress, körperlichen Beeinträchtigungen und oft Störungen bei normalen täglichen Aktivitäten. Betreuer müssen sowohl nachts als auch tagsüber wachsam sein und haben oft einen uneinheitlichen Zeitplan. Infolgedessen ist es weniger wahrscheinlich, dass Pflegekräfte regelmäßig schlafen, Sport treiben und sozial aktiv sind. Störungen dieser biologischen und verhaltensbezogenen Zeitgeber oder „Zeitgeber“ verringern wiederum die Stabilität der biologischen Uhr des Körpers und setzen Pflegekräfte einem hohen Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer nicht synchronisierten biologischen Uhr aus (z. unter anderem Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Depressionen). Betreuer von Personen mit ADRD erleben im Vergleich zu anderen Arten von Betreuern schlechtere Gesundheitsergebnisse, wahrscheinlich aufgrund von stärker oder häufiger unterbrochenen Zeitplänen.

Für diese Forschungsstudie wurden 25 Personen ab 50 Jahren, die ein Familienmitglied mit leichter bis mittelschwerer Demenz pflegen, herangezogen. Die Daten von 5 Teilnehmern werden für die Entwicklung eines Interventionshandbuchs (NIH Stage Model IA) verwendet. Es wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt (NIH-Stufenmodell IB), in der 20 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen der Intervention durch die Pflegekraft oder dem Arm der verstärkten üblichen Pflege zugeteilt werden. Objektive aktigraphische Messungen des 24-Stunden-Musters von Schlaf und Tagesaktivität – bekannt als Rest-Activity-Rhythmus (RAR) – werden 7 Tage lang zu Beginn und am Ende der zugewiesenen Interventionsverfahren gemessen, um circadiane Rhythmen als potenzielle Intervention zu bewerten Ziel/Wirkungsmechanismus. Die Ermittler messen die Regelmäßigkeit, das Timing und die Amplitude von Verhaltensmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Familienangehöriger des Pflegebedürftigen (Ehepartner, Kind oder fiktive Verwandte)
  • Bietet mindestens 8 Stunden Betreuung/Woche
  • Lebt im selben Haushalt wie der Pflegebedürftige
  • Schwierigkeiten, sich an Selbstpflegepraktiken wie Schlaf, Bewegung und/oder sozialen Aktivitäten mit anderen zu beteiligen
  • Leichte psychische Belastung (definiert durch eine Punktzahl > 3 im PHQ-2 oder GAD-2 und/oder eine Punktzahl > 48 im Zarit Burden Interview.)

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen in einem Pflegeheim
  • Absicht, einen geliebten Menschen in naher Zukunft (12 Monate) zu institutionalisieren
  • Unter 50 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Pflegepersonals
Verhaltensbezogene Selbstüberwachung von Schlaf und Aktivität bis zu 6 Wochen mit der myRhythmWatch-App und motivierendes Gesundheitscoaching.
Verhalten: Verhaltensselbstüberwachung + motivierende Interviews
Teilnehmer (n=20) tragen eine iWatch, um ihre objektive Schlaf-Wach-Aktivität kontinuierlich zu messen. Die iWatch-Daten werden mit der neuen myRhythmWatch-App synchronisiert, wo die Teilnehmer ihren Verhaltensrhythmus überwachen. Die Teilnehmer werden außerdem wöchentlich mit einem „Gesundheitscoach“ über ihre aufgezeichneten Verhaltensweisen sprechen. Dieser Gesundheitscoach wird motivierende Interviews nutzen, um das Selbstvertrauen und die intrinsische Motivation älterer erwachsener Pflegekräfte zu stärken, sich regelmäßig um sich selbst zu kümmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-/Post-Änderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein Selbstausfüllfragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird und den Schweregrad der Depression bewertet. Der PHQ-9 wird während der gesamten Studie eingesetzt, um Veränderungen der depressiven Symptome vor und nach der Intervention zu bewerten. Der Mindestwert bei diesem Maß ist 0, was keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten anzeigt, und reicht bis zu einem Höchstwert von 27, was schwerwiegendere Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten anzeigt.
Bis zu 6 Wochen
Prä-/Post-Änderung bei Insomnie-Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der 7-Punkte-Insomnia-Schweregrad-Index (ISI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt werden muss und die Schwere der Schlaflosigkeit bewertet. Der ISI wird während der gesamten Studie verabreicht, um Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome vor und nach der Intervention zu bewerten. Die Mindestpunktzahl bei dieser Messgröße ist 0, was keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten anzeigt, und reicht bis zu einer Höchstpunktzahl von 28, was schwerwiegendere Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten anzeigt.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei depressiven Symptomen während der gesamten Forschungsstudie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen (PHQ-9) -Skala für Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird, der die Schwere der Depression bewertet. Der PHQ-9 wird während der gesamten Studie verabreicht, um Änderungen der depressiven Symptome vor und nach der Intervention zu bewerten. Ein Mindestwert für diese Metrik beträgt 0, was auf die Gesundheit des Patienten hinweist und bis zu einem Höchstwert von 27 liegt, was auf schwerwiegendere Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten hinweist.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung von der Ausgangsbeginn bei Angstsymptomen während der Forschungsstudie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die 7-Punkte-Skala für die Angststörung (GAD-7) wird während der gesamten Studie verabreicht, um Änderungen der Angstsymptome vor und nach der Intervention zu bewerten. Der gesamte Maßstab kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei die Schwere mit zunehmender Werte zunimmt. Der Schwellenwert von 5 oder höher zeigt leichte Angstsymptome von 10 oder höher auf mäßige Angstsymptome und 15 oder höher auf schwerwiegende Angstsymptome.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Activity Rhythm Solutions Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21060122
  • P30AG024978 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R41AG069596 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten sind nach Anonymisierung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten sind nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar. Es kann mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags einreichen. Vorschläge sollten an sts80@pitt.edu gerichtet werden. Zugelassene Anforderer müssen eine Datenzugriffsverwaltungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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