Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenvård för demensvårdare: Användarcentrerad design (Care2)

6 januari 2026 uppdaterad av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Optimera demensvårdares biologiska klocka genom livsstilsförändring

Forskningsstudien Self-Care for Dementia Caregivers är en pilotstudie för randomiserad kontroll (RCT) för att utveckla och utvärdera genomförbarheten av en beteendeintervention som använder teknik och motiverande hälsocoachning för att optimera vårdgivares sömn, träning och sociala aktiviteter. Vårdgivare till familjemedlemmar med Alzheimers sjukdom (AD) och AD-relaterade demenssjukdomar upplever ofta störningar i sina biologiska eller beteendemässiga tidssignaler, vilket gör att de löper högre risk för negativa hälsoresultat. Utredarna antar att inriktning på stabiliteten i sömn, träning och sociala aktiviteter kommer att förbättra stabiliteten hos den biologiska klockan, förbättra vårdgivares hälsa och välbefinnande och förbättra deras förmåga att ge vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vårdgivare till familjemedlemmar med Alzheimers sjukdom (AD) och AD-relaterade demenssjukdomar (ADRD) upplever höga frekvenser av psykisk stress, fysiska funktionsnedsättningar och ofta störningar i normala dagliga aktiviteter. Vårdgivare måste vara uppmärksamma både på natten och under dagen, och ofta på ett inkonsekvent schema. Som ett resultat är vårdgivare mindre benägna att sova, träna och vara socialt aktiva på ett regelbundet schema. Störningar av dessa biologiska och beteendemässiga tidssignaler, eller "zeitgebers", minskar i sin tur stabiliteten hos kroppens biologiska klocka, vilket gör att vårdgivare löper hög risk för negativa hälsoresultat relaterade till en osynkroniserad biologisk klocka (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och depression, bland annat). Vårdgivare till individer med ADRD upplever sämre hälsoresultat jämfört med andra typer av vårdgivare, troligtvis på grund av kraftigare eller oftare störda scheman.

För denna forskningsstudie, 25 personer i åldern 50 år och äldre som vårdar en familjemedlem med mild till måttlig demens. Data från 5 deltagare kommer att användas för utvecklingen av en interventionsmanual (NIH Stage Model IA). En liten pilotstudie kommer att genomföras (NIH Stage Model IB) där 20 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 6 veckors vårdgivareintervention eller utökad vanlig vårdarm. Objektiva aktigrafiska mått på 24-timmarsmönstret för sömn och dagaktivitet - känd som viloaktivitetsrytmen (RAR) - kommer att mätas under 7 dagar i början och slutet av de tilldelade interventionsprocedurerna för att utvärdera dygnsrytmer som en potentiell intervention mål/verkansmekanism. Utredarna kommer att mäta regelbundenhet, timing och amplitud av beteendemönster under en 24-timmarsperiod. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen och 3 månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • familjemedlem till vårdtagaren (make/maka, barn eller fiktiv anhörig)
  • Ger minst 8 timmars vård/vecka
  • Bor i samma hushåll som vårdtagaren
  • Svårigheter att engagera sig i egenvårdsövningar inklusive sömn, träning och/eller social aktivitet med andra
  • Mild nivå av psykologisk besvär (definierad av en poäng > 3 på antingen PHQ-2 eller GAD-2 och/eller poäng > 48 på Zarit Burden-intervjun.)

Exklusions kriterier:

  • Bor på ett äldreboende
  • avsikt att institutionalisera en älskad inom en snar framtid (12 månader)
  • Under 50 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdgivarens ingripande
Beteendemässig självövervakning av sömn och aktivitet upp till 6 veckor, med hjälp av myRhythmWatch-appen och motiverande hälsocoaching.
Deltagarna (n=20) kommer att bära en iWatch för att kontinuerligt mäta sin objektiva sömn-vakna aktivitet. iWatch-data synkroniseras med den nya myRhythmWatch-appen, där deltagarna kommer att övervaka sin beteenderytm. Deltagarna kommer också att interagera med en "hälsocoach" om sina registrerade beteenden varje vecka. Denna hälsocoach kommer att använda motiverande intervjuer för att öka äldre vuxna vårdgivares självförtroende och inneboende motivation att engagera sig i regelbunden egenvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symptom före/efter
Tidsram: Upp till 6 veckor
The 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scale är ett självrapporterat formulär som ska fyllas i av deltagaren och som bedömer svårighetsgraden av depression. PHQ-9 kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i depressiva symptom före och efter interventionen. Ett lägsta poäng på detta mått är 0, vilket indikerar ingen påverkan på patientens hälsa, och sträcker sig upp till ett maximalt poäng på 27, vilket indikerar mer allvarliga påverkan på patientens hälsa.
Upp till 6 veckor
Pre/Post-förändring av insomnisymptom
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den 7-punkters Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterat formulär som fylls i av deltagaren för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet. ISI kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i sömnlöshetssymptom före och efter interventionen. Ett minimipoäng på detta mått är 0, vilket indikerar ingen påverkan på patientens hälsa, och sträcker sig upp till ett maxpoäng på 28, vilket indikerar mer allvarliga påverkan på patientens hälsa.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom under hela forskningsstudien
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den 9-artikels patienthälsofrågeformulärskalan (PHQ-9) är ett självrapporterat frågeformulär som ska fyllas i av deltagaren som bedömer svårighetsgraden av depression. PHQ-9 kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i depressiva symtom före och efter intervention. En minsta poäng på denna metrisk är en 0, vilket indikerar ingen påverkan på patientens hälsa och varierar upp till en maximal poäng på 27, vilket indikerar mer allvarliga effekter på patientens hälsa.
Upp till 6 veckor
Förändring från baslinjen i ångestsymtom under hela forskningsstudien
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den 7-artikels generaliserade ångeststörningsskalan (GAD-7) kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i ångestsymtom före och efter intervention. Hela skalapoängen kan variera från 0 till 21, med svårighetsgraden ökar när värdena ökar. Tröskeln på 5 eller högre indikerar milda ångestsymtom, 10 eller högre indikerar måttliga ångestsymtom och 15 eller högre indikerar allvarliga ångestsymtom.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datum för avidentifierad individuell deltagare kommer att vara tillgängligt på obestämd tid efter publicering. Det kan komma att delas med forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag i syfte att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till sts80@pitt.edu. Godkända begäranden måste underteckna ett avtal om dataåtkomsthantering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera