- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309577
Egenvård för demensvårdare: Användarcentrerad design (Care2)
Optimera demensvårdares biologiska klocka genom livsstilsförändring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdgivare till familjemedlemmar med Alzheimers sjukdom (AD) och AD-relaterade demenssjukdomar (ADRD) upplever höga frekvenser av psykisk stress, fysiska funktionsnedsättningar och ofta störningar i normala dagliga aktiviteter. Vårdgivare måste vara uppmärksamma både på natten och under dagen, och ofta på ett inkonsekvent schema. Som ett resultat är vårdgivare mindre benägna att sova, träna och vara socialt aktiva på ett regelbundet schema. Störningar av dessa biologiska och beteendemässiga tidssignaler, eller "zeitgebers", minskar i sin tur stabiliteten hos kroppens biologiska klocka, vilket gör att vårdgivare löper hög risk för negativa hälsoresultat relaterade till en osynkroniserad biologisk klocka (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och depression, bland annat). Vårdgivare till individer med ADRD upplever sämre hälsoresultat jämfört med andra typer av vårdgivare, troligtvis på grund av kraftigare eller oftare störda scheman.
För denna forskningsstudie, 25 personer i åldern 50 år och äldre som vårdar en familjemedlem med mild till måttlig demens. Data från 5 deltagare kommer att användas för utvecklingen av en interventionsmanual (NIH Stage Model IA). En liten pilotstudie kommer att genomföras (NIH Stage Model IB) där 20 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 6 veckors vårdgivareintervention eller utökad vanlig vårdarm. Objektiva aktigrafiska mått på 24-timmarsmönstret för sömn och dagaktivitet - känd som viloaktivitetsrytmen (RAR) - kommer att mätas under 7 dagar i början och slutet av de tilldelade interventionsprocedurerna för att utvärdera dygnsrytmer som en potentiell intervention mål/verkansmekanism. Utredarna kommer att mäta regelbundenhet, timing och amplitud av beteendemönster under en 24-timmarsperiod. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen och 3 månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- familjemedlem till vårdtagaren (make/maka, barn eller fiktiv anhörig)
- Ger minst 8 timmars vård/vecka
- Bor i samma hushåll som vårdtagaren
- Svårigheter att engagera sig i egenvårdsövningar inklusive sömn, träning och/eller social aktivitet med andra
- Mild nivå av psykologisk besvär (definierad av en poäng > 3 på antingen PHQ-2 eller GAD-2 och/eller poäng > 48 på Zarit Burden-intervjun.)
Exklusions kriterier:
- Bor på ett äldreboende
- avsikt att institutionalisera en älskad inom en snar framtid (12 månader)
- Under 50 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdgivarens ingripande
Beteendemässig självövervakning av sömn och aktivitet upp till 6 veckor, med hjälp av myRhythmWatch-appen och motiverande hälsocoaching.
|
Deltagarna (n=20) kommer att bära en iWatch för att kontinuerligt mäta sin objektiva sömn-vakna aktivitet.
iWatch-data synkroniseras med den nya myRhythmWatch-appen, där deltagarna kommer att övervaka sin beteenderytm.
Deltagarna kommer också att interagera med en "hälsocoach" om sina registrerade beteenden varje vecka.
Denna hälsocoach kommer att använda motiverande intervjuer för att öka äldre vuxna vårdgivares självförtroende och inneboende motivation att engagera sig i regelbunden egenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symptom före/efter
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scale är ett självrapporterat formulär som ska fyllas i av deltagaren och som bedömer svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i depressiva symptom före och efter interventionen.
Ett lägsta poäng på detta mått är 0, vilket indikerar ingen påverkan på patientens hälsa, och sträcker sig upp till ett maximalt poäng på 27, vilket indikerar mer allvarliga påverkan på patientens hälsa.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Pre/Post-förändring av insomnisymptom
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den 7-punkters Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterat formulär som fylls i av deltagaren för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet.
ISI kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i sömnlöshetssymptom före och efter interventionen.
Ett minimipoäng på detta mått är 0, vilket indikerar ingen påverkan på patientens hälsa, och sträcker sig upp till ett maxpoäng på 28, vilket indikerar mer allvarliga påverkan på patientens hälsa.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom under hela forskningsstudien
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den 9-artikels patienthälsofrågeformulärskalan (PHQ-9) är ett självrapporterat frågeformulär som ska fyllas i av deltagaren som bedömer svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i depressiva symtom före och efter intervention.
En minsta poäng på denna metrisk är en 0, vilket indikerar ingen påverkan på patientens hälsa och varierar upp till en maximal poäng på 27, vilket indikerar mer allvarliga effekter på patientens hälsa.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom under hela forskningsstudien
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den 7-artikels generaliserade ångeststörningsskalan (GAD-7) kommer att administreras under hela studien för att bedöma förändringar i ångestsymtom före och efter intervention.
Hela skalapoängen kan variera från 0 till 21, med svårighetsgraden ökar när värdena ökar.
Tröskeln på 5 eller högre indikerar milda ångestsymtom, 10 eller högre indikerar måttliga ångestsymtom och 15 eller högre indikerar allvarliga ångestsymtom.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah T Stahl, PhD, University of Pittsburgh, Assistant Professor of Psychiatry and Clinical and Translational Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Alzheimers sjukdom
- Mentala störningar
- Demens
- Kronobiologiska störningar
- Prodromala symtom
- Stillasittande beteende
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mentalvårdstjänster
- Motiverande intervjuer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21060122
- P30AG024978 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R41AG069596 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .