1～1歳以上の小児におけるセルメチニブ顆粒製剤の薬物動態、安全性および有効性 (SPRINKLE)
2026年8月12日 更新者：AstraZeneca
1 歳以上から
この研究は、投与計画を定義し、薬物動態 (PK) と顆粒製剤の安全性を評価するために設計されています。この研究には、探索的有効性エンドポイントの記述的分析も含まれます。
この研究は、NF1関連の症候性で手術不能なPNを有する1歳以上から7歳未満の小児における顆粒製剤のベネフィットリスクプロファイルを通知します。
調査の概要
詳細な説明
これは、NF1関連の症候性で手術不能なPNの臨床診断を伴う、試験登録時（ICF署名日）で1歳以上から7歳未満の小児を対象とした第I/II相、単群、非盲検試験です。 この研究は、顆粒製剤として投与されたセルメチニブの PK、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。
参加者は、セルメチニブを 25 サイクル (または中止基準を満たすまで) 受け取ります。 初期用量設定段階への登録は、年齢層別に層別化されます。
- コホート 1: 4 歳以上 7 歳未満の参加者
- コホート 2: 1 歳以上から 4 歳未満の参加者
グローバルコホートに加えて、NF1関連の症候性で手術不能なPNを有する1歳以上から7歳未満の6人の日本人参加者が日本コホートに登録されます。
コホート 1 の最初の 3 人の参加者で少なくとも 1 サイクル (28 日間) の投薬が完了した後、安全性審査委員会 (SRC) は新たな安全性と PK データを審査します。 単回投与のPK暴露が許容範囲内であり、SRCによって決定された安全上の懸念がない場合、コホート2への募集が開始され、さらに参加者がコホート1に募集されます. PK 曝露が許容範囲内にない場合は、セルメチニブ曝露が SPRINT 試験で観察された範囲内に収まるように用量スキーマを調整することができます。さらに3人の参加者が調整された用量でコホート1に登録され、PKは以前と同様に受け入れ基準に対して評価されます。 コホート 2 は、コホート 1 のセルメチニブ顆粒製剤の用量スキーマが特定されると開始されます。 生理学に基づく PK モデルは、新たな PK データに基づいて、必要に応じて更新されます。
追加のSRCレビューは、約6人の評価可能な参加者と約10人の評価可能な参加者で少なくとも1サイクルの投薬に続いて、コホートごとに開催されます。 SRC は、その用量スキーマに対する顆粒製剤の PK、安全性および忍容性を評価します。 日本コホートは用量設定段階には参加しません。
セルメチニブの 25 サイクル終了時に 5 歳以上の参加者は、データ分析の目的で研究を完了したと見なされます。 サイクル25の前に治療を終了した参加者は、フォローアップされ、標準治療として実行されるMRIとNF1-PN治療情報の詳細が収集されます 治療の25サイクルが完了するまで、または代替の全身性NF1-PNを開始しますいずれか早い方での治療となります。 セルメチニブの25サイクル後（またはセルメチニブによる治療を終了したとき）に5歳未満の参加者は、安全性のフォローアップ段階に入ります。 安全性フォローアップへの参加は、5 歳に達するか、代わりの全身 NF1-PN 治療を開始するまで、どちらか早い方まで続けます。 参加者は、治験責任医師の意見で利益を受けていると見なされる限り、安全性のフォローアップ中にセルメチニブ（カプセルまたはスプリンクルカプセル）を引き続き受け取ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
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Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Rome、イタリア、00165
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08950
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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München、ドイツ、80337
- Research Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Moscow、ロシア、119620
- Research Site
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Moscow、ロシア、125412
- Research Site
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Nagoya、日本、466-8560
- Research Site
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Setagaya City、日本、157-8535
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -法的に権限を与えられた代理人（親または保護者）がインフォームドコンセントに署名した時点で、1歳以上から7歳未満の男性および女性の参加者。
- すべての研究参加者は、プロトコルで定義されているように、症候性の手術不能PNを伴うNF1と診断されなければなりません。
- 参加者は、少なくとも 3 つのイメージング スライスで見ることができ、合理的に明確な輪郭を持つ 1 つの次元で測定された少なくとも 3 cm の PN として定義される、少なくとも 1 つの測定可能な PN を持っている必要があります。 PNの切除手術を受けた参加者は、PNが不完全に切除され、測定可能である場合に適格です。 ターゲット PN は、臨床的に最も関連性の高い PN として定義されます。これは、症状があり、手術不能で、ボリューム MRI 分析で測定できます。
- パフォーマンスステータス：参加者は、車椅子に縛られているか、機械的呼吸サポート（気管切開または継続的な気道陽圧を必要とする気道PNなど）の必要性に二次的に移動が制限されている参加者を除き、ランスキーパフォーマンスが70以上でなければなりません。 40以上のパフォーマンス。
- -参加者は、研究登録時（ICF署名日）にBSA≧0.4および≦1.09 m2を持っている必要があります。
- 参加者の法的に権限を与えられた代表者 (親または保護者) によって署名され、日付が付けられた研究のための必須の同意書と、該当する場合は小児同意書。
除外基準:
- -悪性神経膠腫またはMPNSTが確認された、または疑われる参加者。 -全身療法を必要としない低悪性度神経膠腫（視神経膠腫を含む）の参加者は許可されています。
- -治癒を目的とした悪性腫瘍治療を除く悪性腫瘍の病歴 研究介入の初回投与の2年以上前に既知の活動性疾患がなく、潜在的な再発リスクが低い。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはセルメチニブの適切な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる重大な腸切除が以前に行われている。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性を損なう可能性がある生命を脅かす病気、病状、臓器系の機能不全、または検査所見は、セルメチニブの吸収または代謝を妨げ、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- -プロトコルで定義されているように、臨床的に重要な心血管疾患のある参加者。
- 肝機能検査：ギルバート症候群（≧3×ULN）またはAST / ALT> 2×ULNの患者を除いて、ビリルビン> 1.5×年齢のULN。
- 腎機能：クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m2または血清クレアチニン> 0.8 mg / dL（1歳以上から4歳未満の参加者の場合）または> 1.0 mg / dL（4歳以上の参加者の場合）。
- -プロトコルに記載されている眼科的所見/状態を持つ参加者。
- -NF1-PNの以前の治療に関連するCTCAE Grade 2以上の未解決の慢性毒性がある（脱毛症や髪のライトニングなどの髪の変化を除く）
- 以前にMEKi（セルメチニブを含む）で治療され、疾患が進行した参加者、または毒性のために治療を中止したか、減量が必要になった参加者。
- -次のように定義された不十分な血液機能を持っている：好中球の絶対数<1500 /μLまたはヘモグロビン<9g / dLまたは血小板<100,000 /μLまたは輸血（赤血球または他の血液由来製品の）試験開始前の28日以内(ICF署名日)。
- -IMPまたは他の全身NF1-PN標的治療（MEKiを含む）を受けた、または受けている 研究介入の最初の投与前の4週間以内、またはIMPまたは全身PN標的治療がクリアされていない期間内体 (例えば、5 回の「半減期」の期間) のいずれか長い方。
- -研究介入の開始前の6週間に放射線療法を受けたか、またはターゲットまたは非ターゲットPNに向けられた以前の放射線療法。
- CYP3A4 および CYP2C19 酵素の強力または中等度の阻害剤または CYP3A4 酵素の誘導剤であることが知られているハーブ サプリメントまたは医薬品の摂取。薬を勉強します。
- -MRIを受けることができない、および/またはMRI検査の禁忌。 -MRIでのターゲットPNの体積分析を妨げるプロテーゼまたは整形外科または歯科用ブレース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルメチニブ単群
この研究は、スクリーニング期間 (最大 28 日間)、治療期間 (25 サイクル)、および参加者が 5 歳になるまで、または代替の全身 NF1-PN 治療を開始するまでの長期的な安全性追跡調査で構成されます。ついさっき。
参加者は、治験責任医師の意見で臨床的利益を受けていると見なされる限り、長期の安全性追跡調査を通じてセルメチニブによる治療を続けることができます。
安全性フォローアップ評価は、すべての研究参加者に対して、研究介入の最後の投与から30日後に実施されます。
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セルメチニブ顆粒製剤は、BSAベースの投薬を使用して投与されます。 研究で使用される顆粒製剤の用量スキームは、用量設定段階で確立されます。 登録時に、参加者は 0.40 ～ 1.09 m2 の範囲内の BSA を持っている必要があります。参加者が 1.10 ～ 1.29 m2 の BSA を達成したら、可能であればカプセル製剤に移行するように勧められますが、すべての参加者は 3 回目の治療サイクルが完了するまで顆粒製剤を使用し続ける必要があります。
セルメチニブカプセル製剤は、BSAベースの投薬を使用して投与されます。
参加者が 1.10 ～ 1.29 m2 の BSA を達成したら、可能であればカプセル製剤に移行するように勧められますが、すべての参加者は 3 回目の治療サイクルが完了するまで顆粒製剤を使用し続ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルメチニブAUC0-12は、単回投与後に導出されました
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12時間後のセルメチニブ単一用量（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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セルメチニブ顆粒製剤の投与後にセルメチニブの薬物動態を決定する
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12時間後のセルメチニブ単一用量（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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CTCAE Ver 5.0でグレード化された有害事象
時間枠：スクリーニングから最終投与後30日まで
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セルメチニブ顆粒製剤の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニングから最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一および複数の用量投与後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブAUC0-12
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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単一および複数の用量投与の後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブcmax
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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単一および複数の用量投与後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブAUC0-6
時間枠：試験治療の初日（サイクル1日1）のセルメチニブ単回投与後、前投与および1、2、3、4、6時間後。事前投与、1、2、3、4、6時間、サイクル2日1日の投与後（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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試験治療の初日（サイクル1日1）のセルメチニブ単回投与後、前投与および1、2、3、4、6時間後。事前投与、1、2、3、4、6時間、サイクル2日1日の投与後（各サイクルは28日）
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単一および複数の用量投与後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブオークラスト
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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単一および複数の用量投与の後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブtmax
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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単一および複数の用量投与の後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブtlast
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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単回投与後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブAUC0-24
時間枠：前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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単回投与後に導出されたセルメチニブCl/f
時間枠：前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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セルメチニブVZ/Fは、単回投与後に導出されました
時間枠：前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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セルメチニブT1/2λz単回投与後に導出されました
時間枠：前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与と1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間の研究治療の初日（サイクル1日1）（各サイクルは28日）
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複数の用量投与後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブRACCMAX
時間枠：事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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複数の用量投与後に導出されたセルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブracauc0-12
時間枠：事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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複数の用量投与後に導出されたセルメチニブCl/f
時間枠：事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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複数の用量投与後に導出されたセルメチニブvss/f
時間枠：事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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単一および複数の用量投与後のAUC0-6、AUC0-12、およびAUC0-24の親と代謝の比率。
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間サイクル1日1日のセルメチニブ単回投与後。
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間サイクル1日1日のセルメチニブ単回投与後。
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単一および複数の用量投与後のCMAXの親と代謝物比。
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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親報告されたオブザーバーの味覚性アンケートを使用した味覚性
時間枠：1日2回（朝と夕方）、学習治療の初日（サイクル1日1日）から1週間、サイクル7日1週間（各サイクルは28日）
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セルメチニブ顆粒の製剤の味覚性を評価する
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1日2回（朝と夕方）、学習治療の初日（サイクル1日1日）から1週間、サイクル7日1週間（各サイクルは28日）
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客観的奏効率
時間枠：スクリーニング時、17週目（サイクル5 1日目）、33週目（サイクル9 1日目）、49週目（サイクル13 1日目）、73週目（サイクル19 1日目）、97週目（サイクル25 1日目）、治療終了時（各サイクルは28日間）
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セルメチニブ顆粒製剤の有効性を客観的奏効率の評価により検討する
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スクリーニング時、17週目（サイクル5 1日目）、33週目（サイクル9 1日目）、49週目（サイクル13 1日目）、73週目（サイクル19 1日目）、97週目（サイクル25 1日目）、治療終了時（各サイクルは28日間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブBSAは、単一および複数の用量投与後にAUC0-6を正常化しました
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブBSAは、単一および複数の用量投与の後にAUC0-12を正常化しました
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブBSAは、単一および複数の用量投与後にオークラストを正常化しました
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブBSAは、単一および複数の用量投与の後にCMAXを正常化しました
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブ用量は、単一および複数の用量投与後にAUC0-6を正常化しました。
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、6、8、10-12、18-24時間後、研究治療の初日にセルメチニブの単回投与（サイクル1日1）。事前投与、1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブ線量単一および複数の用量投与後のAUC0-12正規化AUC0-12
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびn-デスメチルセルメチニブ用量単一および複数の用量投与後の正規化オークラスト
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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セルメチニブおよびN-デスメチルセルメチニブの用量単一および複数の用量投与後のCMAX正規化CMAX
時間枠：前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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顆粒製剤のPKをさらに評価する。
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前投与および1、2、3、4、6、8、10-12、および18〜24時間後、治療の初日にセルメチニブの単回投与後（サイクル1日1）。事前投与と1、2、3、4、6、8、および10-12時間、サイクル2日1日（各サイクルは28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study physician Study physician, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1346C00004 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- 2020-005608-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。