VOR33を受けた患者の長期追跡研究
2025年7月25日 更新者：Vor Biopharma
VOR33 長期追跡調査 (LTFU) 研究
調査の概要
詳細な説明
VBP201 研究は、VOR33 の長期安全性と有効性の評価に焦点を当てた VOR33 長期追跡 (LTFU) 研究です。
この研究は最長 15 年間続く場合があります (VOR33 注入完了日から数えて)。
医薬品 VOR33 に関する研究に参加し、該当する研究を完了したか途中で中止されたが、少なくとも VOR33 注入を受けた患者はすべて、LTFU 研究に参加するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VOR33 ゲノム編集造血幹細胞および前駆細胞療法製品の一部または全部を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
以下の場合、患者はこの研究に含まれます。
- VOR33点滴の一部または全部を受けたことがある
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察コホート 1
VOR33 ゲノム編集造血幹細胞および前駆細胞療法製品の一部または全部を受けたすべての患者。
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VOR33 は、CD33 骨髄タンパク質を欠く、同種異系 CRISPR/Cas9 ゲノム編集造血幹細胞および前駆細胞治療製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究製品関連の有害事象/重篤な有害事象（AE/SAE）の観点から、VOR33 研究に参加した患者における VOR33 の長期安全性。
時間枠：1～15年生
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VOR33 関連の AE/SAE または死亡の発生率。
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1～15年生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD33陰性造血の持続、全生存期間（OS）、月次無再発生存期間（RFS）に関するVOR33研究に参加した患者におけるVOR33の長期有効性。
時間枠：1～15年生
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CD33 陰性造血の割合と経時的変化。
全体的な RFS 率は造血細胞移植 (HCT) の時点から疾患再発日までに測定され、OS 率は HCT から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
1～15年生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。