Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter, der modtog VOR33

24. januar 2024 opdateret af: Vor Biopharma
VOR33 langtidsopfølgning (LTFU) undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VBP201-studiet er VOR33 langtidsopfølgningsstudiet (LTFU) med fokus på vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt af VOR33. Denne undersøgelse kan vare op til 15 år (regnet fra datoen for VOR33-infusionens afslutning). Alle patienter, der har deltaget i et studie, der involverer lægemidlet VOR33 og har afsluttet det relevante studie eller for tidligt afbrudt, men som minimum har modtaget VOR33-infusionen, vil blive bedt om at deltage i LTFU-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lea Bernard, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Divya Koura, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Guenther Koehne, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health, Clinical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirali Shah, MD, MHSc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John DiPersio, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung Suh, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Cho, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Y Mapara, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Cooper, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Walter, MD, PhD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget en del af eller hele et VOR33-genomredigeret hæmatopoietisk stam- og progenitorcelleterapiprodukt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient er inkluderet i denne undersøgelse, hvis han/hun:

    1. Har modtaget en del af eller hele en VOR33-infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte 1
Alle patienter, der har modtaget en del af eller hele et VOR33-genomredigeret hæmatopoietisk stam- og progenitorcelleterapiprodukt.
Genetisk: VOR33
VOR33 er et allogent CRISPR/Cas9-genomredigeret hæmatopoietisk stam- og progenitorcelleterapiprodukt, der mangler CD33-myeloidproteinet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed af VOR33 hos patienter, der deltog i et VOR33-studie med hensyn til undersøgelsesproduktrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE'er/SAE'er).
Tidsramme: Årgang 1-15
Forekomst af VOR33-relaterede AE'er/SAE'er eller dødsfald.
Årgang 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af VOR33 hos patienter, der deltog i et VOR33-studie med hensyn til persistens af CD33-negativ hæmatopoiesis, samlet overlevelse (OS) og månedlig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: Årgang 1-15
Procentdel af CD33-negativ hæmatopoiesis og ændring over tid. Samlede rater af RFS målt fra tidspunktet for hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) til datoen for sygdomstilbagefaldet, og OS-rater defineret som tiden fra HCT til datoen for dødsfald uanset årsag.
Årgang 1-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vor Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBP201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med VOR33

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner