En långtidsuppföljningsstudie av patienter som fick VOR33
25 juli 2025 uppdaterad av: Vor Biopharma
VOR33 långtidsuppföljningsstudie (LTFU).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
VBP201-studien är VOR33 långtidsuppföljningsstudien (LTFU) som fokuserar på att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av VOR33.
Denna studie kan pågå i upp till 15 år (räknat från det datum då VOR33-infusionen avslutades).
Alla patienter som har deltagit i en studie som involverar läkemedelsprodukten VOR33 och som har slutfört den tillämpliga studien eller avbrutit i förtid, men som åtminstone har fått VOR33-infusionen, kommer att uppmanas att delta i LTFU-studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som har fått någon del av eller hela en VOR33-genomredigerad hematopoetisk stam- och progenitorcellsterapiprodukt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient ingår i denna studie om han/hon:
- Har fått någon del av eller hela en VOR33-infusion
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohort 1
Alla patienter som har fått någon del av eller hela en VOR33-genomredigerad hematopoetisk stam- och progenitorcellsterapiprodukt.
|
VOR33 är en allogen CRISPR/Cas9-genomredigerad hematopoetisk stam- och progenitorcellterapiprodukt som saknar CD33-myeloidproteinet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidssäkerhet för VOR33 hos patienter som deltog i en VOR33-studie när det gäller studieproduktrelaterade biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE).
Tidsram: År 1-15
|
Incidens av VOR33-relaterade biverkningar/SAE eller dödsfall.
|
År 1-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidseffekt av VOR33 hos patienter som deltog i en VOR33-studie vad gäller persistens av CD33-negativ hematopoiesis, total överlevnad (OS) och månatlig återfallsfri överlevnad (RFS).
Tidsram: År 1-15
|
Andel CD33-negativ hematopoies och förändring över tid.
Totala frekvenser av RFS mätt från tidpunkten för hematopoetisk celltransplantation (HCT) till datumet för sjukdomsåterfall, och OS-frekvenser definierade som tiden från HCT till dödsdatumet oavsett orsak.
|
År 1-15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBP201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .