Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów, którzy otrzymali VOR33

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vor Biopharma
Badanie VOR33 z długoterminową obserwacją (LTFU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VBP201 jest badaniem VOR33 z długoterminową obserwacją (LTFU), skupiającym się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności VOR33. Badanie to może trwać do 15 lat (liczonych od daty zakończenia infuzji VOR33). Wszyscy pacjenci, którzy brali udział w badaniu dotyczącym produktu leczniczego VOR33 i ukończyli odpowiednie badanie lub przedwcześnie przerwali badanie, ale przynajmniej otrzymali infuzję VOR33, zostaną poproszeni o udział w badaniu LTFU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek część lub całość produktu do terapii hematopoetycznymi komórkami macierzystymi i progenitorowymi z edytowanym genomem VOR33.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest włączony do tego badania, jeśli:

    1. Otrzymał jakąkolwiek część lub całość infuzji VOR33

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna 1
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek część lub całość produktu do terapii hematopoetycznymi komórkami macierzystymi i progenitorowymi z edytowanym genomem VOR33.
Genetyczny: VOR33
VOR33 to allogeniczny CRISPR/Cas9 z edytowanym genomem hematopoetycznym produktem do terapii komórkami macierzystymi i progenitorowymi, który nie zawiera białka mieloidalnego CD33.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo VOR33 u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu VOR33 pod względem zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem/poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE).
Ramy czasowe: Lata 1-15
Częstość występowania AE/SAE związanych z VOR33 lub zgonów.
Lata 1-15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność VOR33 u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu VOR33, pod względem utrzymywania się hematopoezy CD33-ujemnej, przeżycia całkowitego (OS) i miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Lata 1-15
Odsetek hematopoezy CD33-ujemnej i zmiana w czasie. Ogólne wskaźniki RFS mierzone od czasu przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) do daty nawrotu choroby oraz wskaźniki OS zdefiniowane jako czas od HCT do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Lata 1-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vor Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBP201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na VOR33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj