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Uno studio di follow-up a lungo termine su pazienti che hanno ricevuto VOR33

24 gennaio 2024 aggiornato da: Vor Biopharma
Studio di follow-up a lungo termine VOR33 (LTFU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VBP201 è lo studio VOR33 di follow-up a lungo termine (LTFU) incentrato sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di VOR33. Questo studio può durare fino a 15 anni (contati dalla data di completamento dell'infusione di VOR33). Tutti i pazienti che hanno partecipato a uno studio che coinvolge il prodotto farmaceutico VOR33 e hanno completato lo studio applicabile o interrotto prematuramente, ma hanno almeno ricevuto l'infusione di VOR33, saranno invitati a partecipare allo studio LTFU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lea Bernard, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Divya Koura, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Guenther Koehne, MD, PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health, Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirali Shah, MD, MHSc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John DiPersio, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung Suh, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christina Cho, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Y Mapara, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenda Cooper, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • Roland Walter, MD, PhD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto parte o tutto un prodotto di terapia con cellule staminali e progenitrici modificate dal genoma VOR33.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente è incluso in questo studio se:

    1. Ha ricevuto parte o tutta un'infusione di VOR33

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione 1
Tutti i pazienti che hanno ricevuto parte o tutto un prodotto di terapia con cellule staminali e progenitrici modificate dal genoma VOR33.
Genetico: VO33
VOR33 è un prodotto di terapia con cellule staminali emopoietiche modificate dal genoma CRISPR/Cas9 allogenico che manca della proteina mieloide CD33.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di VOR33 nei pazienti che hanno partecipato a uno studio VOR33 in termini di eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE) correlati al prodotto in studio.
Lasso di tempo: Anni 1-15
Incidenza di eventi avversi/SAE o decessi correlati a VOR33.
Anni 1-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine di VOR33 in pazienti che hanno partecipato a uno studio VOR33 in termini di persistenza dell'emopoiesi CD33-negativa, sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da recidiva mensile (RFS).
Lasso di tempo: Anni 1-15
Percentuale di emopoiesi CD33-negativa e variazione nel tempo. Tassi complessivi di RFS misurati dal momento del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) alla data della ricaduta della malattia e tassi di OS definiti come il tempo intercorso dall'HCT alla data della morte per qualsiasi causa.
Anni 1-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vor Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBP201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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