Долгосрочное последующее исследование пациентов, получивших VOR33
24 января 2024 г. обновлено: Vor Biopharma
Исследование долгосрочного наблюдения VOR33 (LTFU)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование VBP201 — это исследование долгосрочного наблюдения (LTFU) VOR33, основное внимание в котором уделяется оценке долгосрочной безопасности и эффективности VOR33.
Это исследование может длиться до 15 лет (отсчитывается от даты завершения инфузии VOR33).
Всем пациентам, участвовавшим в исследовании с участием лекарственного препарата VOR33 и завершившим соответствующее исследование или досрочно прекращенному, но по крайней мере получившему инфузию VOR33, будет предложено принять участие в исследовании LTFU.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Рекрутинг
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Контакт:
- Lea Bernard, MD
- Номер телефона: 514-252-3404
- Электронная почта: lea.bernard.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Lea Bernard, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Главный следователь:
- Divya Koura, MD
-
Контакт:
- Michelle Padilla
- Номер телефона: 858-822-5364
- Электронная почта: mpadilla@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Guenther Koehne, MD, PhD
-
Контакт:
- Guenther Koehne, MD, PhD
- Номер телефона: 786-527-8427
- Электронная почта: guentherk@baptisthealth.net
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
Контакт:
- Monica Epstein
- Номер телефона: 240-281-4207
- Электронная почта: NCILLTCT@mail.nih.gov
-
Главный следователь:
- Nirali Shah, MD, MHSc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Главный следователь:
- John DiPersio, MD
-
Контакт:
- Cathy Wiggins
- Номер телефона: 314-454-8491
- Электронная почта: cwiggins@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Контакт:
- Hyung Suh, MD
- Номер телефона: 551-996-5863
- Электронная почта: Hyung.Suh@hmhn.org
-
Главный следователь:
- Hyung Suh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Christina Cho, MD
-
Контакт:
- Christina Cho, MD
- Номер телефона: 646-608-3785
- Электронная почта: ABMTTrials@mskcc.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Nurse Navigator
- Номер телефона: 212-342-5162
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Markus Y Mapara, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Контакт:
- Cancer Information Service Line
- Номер телефона: 800-641-2422
- Электронная почта: Crystal.Santo@UHhospitals.org
-
Главный следователь:
- Brenda Cooper, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Главный следователь:
- Roland Walter, MD, PhD, MS
-
Контакт:
- Roland Walter, MD, PhD, MS
- Номер телефона: 206-667-3599
- Электронная почта: rwalter@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые получали любую часть или весь продукт терапии гемопоэтическими стволовыми клетками и клетками-предшественниками с отредактированным геномом VOR33.
Описание
Критерии включения:
Пациент включается в это исследование, если он/она:
- Получил любую часть или всю инфузию VOR33
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта 1
Все пациенты, которые получали любую часть или весь продукт терапии гемопоэтическими стволовыми клетками и клетками-предшественниками с отредактированным геномом VOR33.
|
VOR33 представляет собой аллогенный продукт терапии гемопоэтическими стволовыми клетками и клетками-предшественниками с отредактированным геномом CRISPR/Cas9, в котором отсутствует миелоидный белок CD33.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность VOR33 у пациентов, участвовавших в исследовании VOR33, с точки зрения нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом (НЯ/СНЯ).
Временное ограничение: 1-15 лет
|
Частота связанных с VOR33 НЯ/СНЯ или летальных исходов.
|
1-15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность VOR33 у пациентов, участвовавших в исследовании VOR33, с точки зрения персистенции CD33-негативного кроветворения, общей выживаемости (ОВ) и ежемесячной безрецидивной выживаемости (БРВ).
Временное ограничение: 1-15 лет
|
Процент CD33-негативного кроветворения и изменение во времени.
Общие показатели RFS измеряются с момента трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) до даты рецидива заболевания, а уровни OS определяются как время от HCT до даты смерти от любой причины.
|
1-15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBP201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .