A VOR33-ban részesült betegek hosszú távú követéses vizsgálata
2025. július 25. frissítette: Vor Biopharma
VOR33 hosszú távú követési (LTFU) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VBP201 vizsgálat a VOR33 hosszú távú követési (LTFU) vizsgálat, amely a VOR33 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére összpontosít.
Ez a vizsgálat legfeljebb 15 évig tarthat (a VOR33 infúzió befejezésének dátumától számítva).
Minden olyan beteget, aki részt vett a VOR33 gyógyszerkészítményt érintő vizsgálatban, és befejezte a vonatkozó vizsgálatot, vagy idő előtt abbahagyta, de legalább megkapta a VOR33 infúziót, felkérjük, hogy vegyen részt az LTFU-vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki a VOR33 genommal szerkesztett hematopoietikus ős- és progenitor sejtterápiás termék bármely részét vagy egészét kapta.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba egy beteg is beletartozik, ha:
- A VOR33 infúzió egy részét vagy egészét megkapta
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz 1
Minden olyan beteg, aki a VOR33 genommal szerkesztett hematopoietikus ős- és progenitor sejtterápiás termék bármely részét vagy egészét kapta.
|
A VOR33 egy allogén CRISPR/Cas9 genommal szerkesztett hematopoietikus ős- és progenitor sejtterápiás termék, amelyből hiányzik a CD33 mieloid fehérje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VOR33 hosszú távú biztonságossága a VOR33 vizsgálatban részt vevő betegeknél a vizsgálati termékkel kapcsolatos mellékhatások/súlyos nemkívánatos események (AE/SAE) tekintetében.
Időkeret: Évek 1-15
|
A VOR33-mal kapcsolatos mellékhatások/SAE vagy halálesetek előfordulása.
|
Évek 1-15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VOR33 hosszú távú hatékonysága a VOR33 vizsgálatban részt vevő betegeknél a CD33-negatív hematopoiesis perzisztenciája, a teljes túlélés (OS) és a havi relapszusmentes túlélés (RFS) tekintetében.
Időkeret: Évek 1-15
|
A CD33-negatív hematopoiesis százalékos aránya és időbeli változás.
Az RFS összesített aránya a vérképző sejttranszplantáció (HCT) időpontjától a betegség visszaesésének időpontjáig mérve, az OS aránya pedig a HCT és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
|
Évek 1-15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBP201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .