接受 VOR33 治疗的患者的长期随访研究
2024年1月24日 更新者：Vor Biopharma
VOR33 长期随访 (LTFU) 研究
研究概览
详细说明
VBP201研究是VOR33长期随访（LTFU）研究，侧重于评估VOR33的长期安全性和有效性。
这项研究可能会持续长达 15 年（从 VOR33 输注完成之日算起）。
所有参加过涉及药物产品 VOR33 的研究并已完成适用研究或提前中止但至少接受过 VOR33 输注的所有患者都将被要求参加 LTFU 研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
接触：
- Lea Bernard, MD
- 电话号码：514-252-3404
- 邮箱：lea.bernard.med@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Lea Bernard, MD
-
-
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
首席研究员：
- Divya Koura, MD
-
接触：
- Michelle Padilla
- 电话号码：858-822-5364
- 邮箱：mpadilla@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute
-
首席研究员：
- Guenther Koehne, MD, PhD
-
接触：
- Guenther Koehne, MD, PhD
- 电话号码：786-527-8427
- 邮箱：guentherk@baptisthealth.net
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
接触：
- Monica Epstein
- 电话号码：240-281-4207
- 邮箱：NCILLTCT@mail.nih.gov
-
首席研究员：
- Nirali Shah, MD, MHSc
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
首席研究员：
- John DiPersio, MD
-
接触：
- Cathy Wiggins
- 电话号码：314-454-8491
- 邮箱：cwiggins@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
接触：
- Hyung Suh, MD
- 电话号码：551-996-5863
- 邮箱：Hyung.Suh@hmhn.org
-
首席研究员：
- Hyung Suh, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Christina Cho, MD
-
接触：
- Christina Cho, MD
- 电话号码：646-608-3785
- 邮箱：ABMTTrials@mskcc.org
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Nurse Navigator
- 电话号码：212-342-5162
- 邮箱：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Markus Y Mapara, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
接触：
- Cancer Information Service Line
- 电话号码：800-641-2422
- 邮箱：Crystal.Santo@UHhospitals.org
-
首席研究员：
- Brenda Cooper, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
首席研究员：
- Roland Walter, MD, PhD, MS
-
接触：
- Roland Walter, MD, PhD, MS
- 电话号码：206-667-3599
- 邮箱：rwalter@fredhutch.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受过 VOR33 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞治疗产品的任何部分或全部的患者。
描述
纳入标准：
如果患者：
- 已接受部分或全部 VOR33 输液
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察队列 1
所有接受过 VOR33 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞治疗产品的任何部分或全部的患者。
|
VOR33是一种同种异体CRISPR/Cas9基因组编辑的造血干细胞和祖细胞治疗产品，缺乏CD33骨髓蛋白。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
就研究产品相关的不良事件/严重不良事件（AEs/SAEs）而言，VOR33 在参与 VOR33 研究的患者中的长期安全性。
大体时间：1-15 年级
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VOR33 相关 AE/SAE 或死亡的发生率。
|
1-15 年级
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VOR33 在参与 VOR33 研究的患者中的长期疗效，包括 CD33 阴性造血持续性、总生存期 (OS) 和每月无复发生存期 (RFS)。
大体时间：1-15 年级
|
CD33 阴性造血的百分比和随时间的变化。
从造血细胞移植 (HCT) 时间到疾病复发日期测量的总体 RFS 率，以及定义为从 HCT 到任何原因死亡日期的时间的 OS 率。
|
1-15 年级
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2040年1月1日
研究完成 (估计的)
2040年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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