Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dostali VOR33

25. července 2025 aktualizováno: Vor Biopharma
VOR33 studie dlouhodobého sledování (LTFU).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VBP201 je studie dlouhodobého sledování VOR33 (LTFU), která se zaměřuje na hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti VOR33. Tato studie může trvat až 15 let (počítáno od data ukončení infuze VOR33). Všichni pacienti, kteří se zúčastnili studie zahrnující lékový produkt VOR33 a dokončili příslušnou studii nebo předčasně ukončili léčbu, ale dostali alespoň infuzi VOR33, budou požádáni, aby se zúčastnili studie LTFU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health, Clinical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostali jakoukoli část nebo celý produkt terapie hematopoetických kmenových a progenitorových buněk upravených genomem VOR33.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zařazen do této studie, pokud:

    1. Dostal jakoukoli část nebo celou infuzi VOR33

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta 1
Všichni pacienti, kteří dostali jakoukoli část nebo celý produkt terapie hematopoetických kmenových a progenitorových buněk upravených genomem VOR33.
Genetický: VOR33
VOR33 je alogenní CRISPR/Cas9 genomem upravený produkt terapie hematopoetických kmenových a progenitorových buněk, který postrádá myeloidní protein CD33.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost VOR33 u pacientů, kteří se účastnili studie VOR33, pokud jde o nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody (AEs/SAEs) související s produktem studie.
Časové okno: Ročníky 1-15
Výskyt AE/SAE souvisejících s VOR33 nebo úmrtí.
Ročníky 1-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost VOR33 u pacientů, kteří se účastnili studie VOR33, z hlediska přetrvávání CD33-negativní hematopoézy, celkového přežití (OS) a měsíčního přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: Ročníky 1-15
Procento CD33-negativní hematopoézy a změny v čase. Celkové míry RFS měřené od doby transplantace hematopoetických buněk (HCT) do data relapsu onemocnění a míry OS definované jako doba od HCT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ročníky 1-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vor Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBP201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na VOR33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit