食物アレルギーを診断するための好塩基球活性化検査の臨床的影響
子供と若者の食物アレルギーバイオマーカーとしての好塩基球活性化試験とマスト細胞活性化試験の臨床的影響に関する無作為化多施設共同試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究食品の1つ（牛乳、卵、ピーナッツ、ゴマ、またはカシューナッツ）への経口食物チャレンジを必要とする6か月から15歳の子供は、研究に参加するよう招待されます。
英国全土の11のセンターが参加者を募集し、標準的な臨床ケアに従って、皮膚プリックテストや経口食物負荷試験（OFC）などの臨床手順を実施します.
参加者は 4:5 の割合で無作為に割り付けられ、標準的なケア、つまり疑わしい食品に対する経口食品チャレンジを受けるか、BAT (BAT が決定的でない場合は MAT) を考慮して OFC が必要かどうかを決定します。 MATが陽性で、OFCをしなくても食物アレルギーが確定します。 BAT/MAT が陰性の場合、バイオマーカー アームの参加者は OFC を受けます。
主要な結果は、標準治療群と比較したバイオマーカー群の陽性 OFC の割合です。
副次的な結果は次のとおりです。OFC の数、生活の質、不安、および診断上の精査に関連する費用。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Santos, MD, PhD
- 電話番号：+44 (0) 20 7188 6424
- メール：alexandra.santos@kcl.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Sandwell and west Birmingham hospital
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Cambridge、イギリス
- まだ募集していません
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College Hospital
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- University College London Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- Evelina London Children's Hospital
-
コンタクト：
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle、イギリス
- まだ募集していません
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield、イギリス
- まだ募集していません
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月から15歳までの子供と若者
-研究食品の1つに対するアレルギーの疑い（ピーナッツ、牛乳、卵、カシュー、ゴマ）-次のように定義されます：
- 臨床反応の病歴または
- IgE 感作の証拠 (SPT>0mm および/または特異的 IgE>=0.10) KU/L) をそれぞれの食品または
- 食物アレルギーの以前の診断に続く、特定の食物に対するアレルギーの解決の可能性の再評価
- オーラルフードチャレンジの必要性研究食へのOFC
- オーラル フード チャレンジOFC は、子供の年齢に合わせた典型的なポーション サイズの食物タンパク質の量に到達します。
- 親としての責任を持つ大人からの同意と、年齢に適した形での子供や若者からの同意。
除外基準:
- アトピー性疾患以外の臨床的に重要な慢性疾患;
- 酸素飽和度の低下（<90％）、低血圧（収縮期血圧の20％以上の低下）、および/または集中治療室への入院が記録された、疑わしい食品に対する重度の生命を脅かす反応の以前の病歴;
- 研究手順を遵守することを望まない、すなわち、診断的食物チャレンジを受けること;
診断用食品チャレンジの禁忌、すなわち：
- コントロールされていないアトピー性疾患（例： 湿疹、喘息、鼻炎);
- アナフィラキシーまたはアナフィラキシーの治療の場合に重大なリスクをもたらす慢性的な病状（例： 心疾患、重度の肺疾患、妊娠、肥満細胞症);
- 評価や安全性を妨げる可能性のある投薬を中止できない（例： 抗ヒスタミン剤、β-アゴニスト、β-ブロッカー、NSAID、ACE 阻害剤、制酸剤);
- 全身ステロイドまたは長期の高用量全身ステロイドまたは免疫抑制剤による最近（7〜14日以内）の治療;
- -オマリズマブ、食物または吸入アレルゲン免疫療法またはその他の全身免疫調節療法による治療を受けている;
- SPTまたはOFCの前に抗ヒスタミン薬を止めることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオマーカーアーム
すべての参加者は、BAT/MAT を検査するために採血されます。 BAT/MAT が陽性の参加者は、経口食物負荷試験 (OFC) を免除されます。 -否定的または決定的なBAT / MATの参加者はOFCを受けます。 |
好塩基球とマスト細胞は、食物アレルギー反応と食物に対するアナフィラキシーの主要な要因です。 研究チームは、アレルゲン、BAT、MAT による刺激後のマスト細胞と好塩基球の反応をフローサイトメトリーで測定する新しい検査を開発しました。 • BAT は、試験管内でアレルゲンと抗体を加えた患者からの新鮮な全血を使用します。 次に、アレルギー細胞を含むチューブを 1 つずつ分析して、その表面に活性化マーカーである CD63 と CD203c を発現する数と量を推定します。 MAT は、患者自身のマスト細胞を模倣するために患者の血漿が追加される実験室で増殖されたヒトマスト細胞であるヒトマスト細胞株 (LAD2 細胞) を使用します。 次に、感作されたLAD2細胞をアレルゲンまたはコントロールで刺激し、フローサイトメトリーで分析して、BATで起こるのと同様に、細胞表面の活性化マーカーCD63の発現を評価します。 MAT の結果は、反応しない好塩基球の場合にのみ考慮されます。
他の名前：
医学的に管理された環境でアレルギー反応を引き起こす疑いのある食品を摂取すること。少量から始めて、年齢に応じた量の食品に相当する累積量まで、定期的に用量を徐々に増やしていく。
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アクティブコンパレータ：標準治療群
標準治療群のすべての参加者は、BAT/MAT を検査するために採血されます。
BAT/MAT の結果に関係なく、このアームのすべての参加者は、現在の標準治療に従って経口食物チャレンジを受けます。
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好塩基球とマスト細胞は、食物アレルギー反応と食物に対するアナフィラキシーの主要な要因です。 研究チームは、アレルゲン、BAT、MAT による刺激後のマスト細胞と好塩基球の反応をフローサイトメトリーで測定する新しい検査を開発しました。 • BAT は、試験管内でアレルゲンと抗体を加えた患者からの新鮮な全血を使用します。 次に、アレルギー細胞を含むチューブを 1 つずつ分析して、その表面に活性化マーカーである CD63 と CD203c を発現する数と量を推定します。 MAT は、患者自身のマスト細胞を模倣するために患者の血漿が追加される実験室で増殖されたヒトマスト細胞であるヒトマスト細胞株 (LAD2 細胞) を使用します。 次に、感作されたLAD2細胞をアレルゲンまたはコントロールで刺激し、フローサイトメトリーで分析して、BATで起こるのと同様に、細胞表面の活性化マーカーCD63の発現を評価します。 MAT の結果は、反応しない好塩基球の場合にのみ考慮されます。
他の名前：
医学的に管理された環境でアレルギー反応を引き起こす疑いのある食品を摂取すること。少量から始めて、年齢に応じた量の食品に相当する累積量まで、定期的に用量を徐々に増やしていく。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療群と比較した、バイオマーカー群 (BAT ± MAT) における陽性の経口摂取チャレンジの割合
時間枠：最長1年
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標準治療群と比較した、バイオマーカー群における陽性の経口摂取チャレンジの比率の比較。
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最長1年
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標準治療群と比較したバイオマーカー群 (BAT ± MAT) の OFC の数
時間枠：最長1年
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標準治療群と比較したバイオマーカー群の OFC の比率の比較。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物アレルギーの生活の質アンケートによって評価された、食物アレルギーの診断的精査の開始時と終了時の子供と親の生活の質。
時間枠：最長1.5年
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診断的精密検査の開始時と終了時の QOL スコアの変化。
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最長1.5年
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Hospital Anxiety and Depression Questionnaireによって評価された、診断精密検査の前後の親と子供の不安レベル。
時間枠：最長1.5年
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診断ワークアップ前後の不安スコアの変化。
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最長1.5年
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State Trait Anxiety Inventoryによって評価された、診断的精査前後の親と子の不安レベル。
時間枠：最長1.5年
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診断ワークアップ前後の不安スコアの変化。
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最長1.5年
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特注フォームを介して測定される、診断評価中の食物アレルギーの NHS および社会的コスト。
時間枠：最長1.5年
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診断的精査前の 6 週間と後の 6 週間の NHS および社会的コスト。
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最長1.5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Santos, MD, PhD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 299511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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