De klinische impact van de basofielactiveringstest om voedselallergie te diagnosticeren
Gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie over de klinische impact van de basofielactiveringstest en de mestcelactiveringstest als biomarkers voor voedselallergieën bij kinderen en jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 6 maanden tot 15 jaar die een orale voedselprovocatie nodig hebben voor een van de onderzoeksvoedingsmiddelen (melk, ei, pinda, sesam of cashewnoot) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Elf centra in het VK zullen deelnemers werven en klinische procedures uitvoeren, zoals huidpriktesten en orale voedseluitdagingen (OFC), volgens de standaard klinische zorg.
Deelnemers worden 4:5 gerandomiseerd om ofwel de zorgstandaard te hebben, d.w.z. orale voedselprovocatie voor het verdachte voedsel, of BAT (MAT als BAT niet doorslaggevend) in aanmerking te nemen om te beslissen of OFC al dan niet vereist is: als BAT/ MAT is positief, voedselallergie wordt bevestigd zonder OFC te doen; als BAT/MAT negatief is, ondergaan deelnemers aan de biomarkerarm OFC.
Het primaire resultaat is het aandeel positieve OFC in de biomarkerarm in vergelijking met de standaardbehandelingsarm.
Secundaire uitkomstmaten zijn: aantal OFC's, kwaliteit van leven, angst en kosten in verband met het diagnostisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Santos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sandwell and west Birmingham hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Evelina London Children's Hospital
-
Contact:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren van 6 maanden tot 15 jaar
Vermoedelijke allergie voor een van de onderzoeksvoedingsmiddelen (pinda, koemelk, ei, cashewnoten, sesam) - gedefinieerd als:
- geschiedenis van klinische reactie of
- bewijs van IgE-sensibilisatie (SPT>0 mm en/of specifiek IgE>=0,10 KU/L) toe aan het betreffende voedsel of
- herbeoordeling voor mogelijke oplossing van allergie voor het specifieke voedsel na eerdere diagnose van voedselallergie
- Behoefte aan een orale voedseluitdagingOFC aan het studievoedsel
- Orale voedseluitdagingOFC om de hoeveelheid voedselproteïne te bereiken in een typische portiegrootte voor de leeftijd van een kind
- Toestemming van volwassenen met ouderlijke verantwoordelijkheid en instemming van kinderen en jongeren in een bij de leeftijd passende vorm.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante chronische ziekte anders dan atopische ziekten;
- Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reactie op het verdachte voedsel met gedocumenteerde afname van de zuurstofverzadiging (<90%), hypotensie (≥20% verlaging van de systolische bloeddruk) en/of opname op de intensive care;
- Onwil om te voldoen aan studieprocedures, namelijk het ondergaan van een diagnostische voedselprovocatie;
Contra-indicatie voor diagnostische voedselprovocatie, namelijk:
- Ongecontroleerde atopische aandoeningen (bijv. eczeem, astma, rhinitis);
- Chronische medische aandoeningen die een aanzienlijk risico vormen in het geval van anafylaxie of behandeling van anafylaxie (bijv. hartziekte, ernstige longziekte, zwangerschap, mastocytose);
- Onvermogen om te stoppen met medicatie die de beoordeling of veiligheid zou kunnen verstoren (bijv. antihistaminica, β-agonisten, β-blokkers, NSAID's, ACE-remmers, antacida);
- Recente (binnen 7-14 dagen) behandeling met systemische steroïden of langdurige hoge doses systemische steroïden of immunosuppressiva;
- Behandeling ondergaan met omalizumab, voedsel- of inhalatieallergeen-immunotherapie of andere systemische immunomodulerende behandeling;
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voorafgaand aan SPT of OFC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biomarker-arm
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen om te testen op BAT/MAT. Deelnemers met een positieve BAT/MAT zien af van de orale voedselprovocatie (OFC). Deelnemers met een negatieve of onduidelijke BAT/MAT ondergaan een OFC. |
Basofielen en mestcellen zijn de belangrijkste oorzaken van voedselallergische reacties en anafylaxie op voedsel. Het onderzoeksteam heeft nieuwe tests ontwikkeld die de reactie van mestcellen en basofielen meten door middel van flowcytometrie na stimulatie met allergeen, de BAT en de MAT: • BAT gebruikt vers volbloed van patiënten waaraan in een reageerbuis allergeen en antilichamen zijn toegevoegd. De buis met de allergische cellen wordt vervolgens één voor één geanalyseerd om te schatten hoeveel en hoeveel activeringsmarkers op hun oppervlak, CD63 en CD203c, tot expressie brengen. MAT maakt gebruik van een menselijke mestcellijn (LAD2-cellen). Dit zijn menselijke mestcellen die in het laboratorium worden gekweekt en waaraan plasma van de patiënt wordt toegevoegd om de eigen mestcellen van de patiënt na te bootsen. Gesensibiliseerde LAD2-cellen worden vervolgens gestimuleerd met allergeen of controles en geanalyseerd door flowcytometrie om de expressie van de activeringsmarker CD63 op het celoppervlak te beoordelen, vergelijkbaar met wat er gebeurt in de BAT. Resultaten van MAT worden alleen in overweging genomen in gevallen van niet-reagerende basofielen.
Andere namen:
Consumptie van het voedsel waarvan wordt vermoed dat het een allergische reactie veroorzaakt in een omgeving onder medisch toezicht, beginnend met kleine hoeveelheden en geleidelijk toenemende dosis met regelmatige tussenpozen tot een cumulatieve dosis die overeenkomt met een voor de leeftijd geschikte portie van het voedsel.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgarm
Bij alle deelnemers aan de zorgarm wordt bloed afgenomen om te testen op BAT/MAT.
Ongeacht het resultaat van BAT/MAT, zullen alle deelnemers in deze arm een orale voedselprovocatie ondergaan, volgens de huidige zorgstandaard.
|
Basofielen en mestcellen zijn de belangrijkste oorzaken van voedselallergische reacties en anafylaxie op voedsel. Het onderzoeksteam heeft nieuwe tests ontwikkeld die de reactie van mestcellen en basofielen meten door middel van flowcytometrie na stimulatie met allergeen, de BAT en de MAT: • BAT gebruikt vers volbloed van patiënten waaraan in een reageerbuis allergeen en antilichamen zijn toegevoegd. De buis met de allergische cellen wordt vervolgens één voor één geanalyseerd om te schatten hoeveel en hoeveel activeringsmarkers op hun oppervlak, CD63 en CD203c, tot expressie brengen. MAT maakt gebruik van een menselijke mestcellijn (LAD2-cellen). Dit zijn menselijke mestcellen die in het laboratorium worden gekweekt en waaraan plasma van de patiënt wordt toegevoegd om de eigen mestcellen van de patiënt na te bootsen. Gesensibiliseerde LAD2-cellen worden vervolgens gestimuleerd met allergeen of controles en geanalyseerd door flowcytometrie om de expressie van de activeringsmarker CD63 op het celoppervlak te beoordelen, vergelijkbaar met wat er gebeurt in de BAT. Resultaten van MAT worden alleen in overweging genomen in gevallen van niet-reagerende basofielen.
Andere namen:
Consumptie van het voedsel waarvan wordt vermoed dat het een allergische reactie veroorzaakt in een omgeving onder medisch toezicht, beginnend met kleine hoeveelheden en geleidelijk toenemende dosis met regelmatige tussenpozen tot een cumulatieve dosis die overeenkomt met een voor de leeftijd geschikte portie van het voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel positieve orale voedselprovocaties in de biomarkerarm (BAT ± MAT) in vergelijking met de standaardzorgarm
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijking van de verhouding van positieve orale voedselprovocaties in de biomarkerarm in vergelijking met de standaardzorgarm.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal OFC's in de biomarkerarm (BAT ± MAT) in vergelijking met de standaardzorgarm
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergelijking van de verhouding van OFC's in de biomarkerarm in vergelijking met de standaardbehandelingsarm.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van kinderen en ouders aan het begin en aan het einde van de diagnostiek voor voedselallergie zoals beoordeeld door de Food Allergy Quality of Life Questionnaire.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven-score aan het begin en einde van diagnostisch onderzoek.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Angstniveaus van ouders en kinderen voor en na diagnostisch onderzoek, zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Verandering in angstscore voor en na diagnostisch onderzoek.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Angstniveaus van ouders en kinderen voor en na diagnostisch onderzoek, zoals beoordeeld door de State Trait Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Verandering in angstscore voor en na diagnostisch onderzoek.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
NHS en maatschappelijke kosten van voedselallergieën tijdens de diagnostische beoordeling, zoals gemeten via een op maat gemaakt formulier.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
NHS en maatschappelijke kosten gedurende de zes weken voor en zes weken na diagnostisch onderzoek.
|
Tot 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 299511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .