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L'impatto clinico del test di attivazione dei basofili per diagnosticare l'allergia alimentare

5 settembre 2023 aggiornato da: King's College London

Sperimentazione multicentrica controllata randomizzata sull'impatto clinico del test di attivazione dei basofili e del test di attivazione dei mastociti come biomarcatori di allergia alimentare nei bambini e nei giovani

Lo studio BAT Impact è uno studio prospettico multicentrico nel Regno Unito che utilizza un disegno di studio guidato da biomarcatori per confrontare l'incidenza di eventi avversi (definiti come reazioni allergiche durante sfide alimentari orali) in uno studio controllato randomizzato. I pazienti seguiranno lo standard di cura (vale a dire una sfida alimentare orale in caso di SPT/sIgE dubbi) o seguiranno una strategia basata sul test di attivazione dei basofili (BAT)/test di attivazione dei mastociti (MAT), ovvero i pazienti con un risultato positivo BAT o MAT vengono dispensati da un test alimentare orale (OFC) e i pazienti con BAT/MAT negativi vengono sottoposti a OFC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare allo studio i bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni che richiedono una sfida alimentare orale a uno degli alimenti dello studio (latte, uova, arachidi, sesamo o anacardi).

Undici centri in tutto il Regno Unito recluteranno partecipanti ed eseguiranno procedure cliniche, come skin prick test e sfide alimentari orali (OFC), come da cure cliniche standard.

I partecipanti saranno randomizzati 4:5 per avere lo standard di cura, ovvero il test alimentare orale per l'alimento sospetto, o prendere in considerazione il BAT (MAT se BAT non conclusivo) per decidere se sarà richiesto o meno l'OFC: se BAT/ MAT è positivo, verrà confermata l'allergia alimentare senza fare OFC; se BAT/MAT è negativo, i partecipanti al braccio dei biomarcatori saranno sottoposti a OFC.

L'outcome primario è la proporzione di OFC positivi nel braccio del biomarcatore rispetto al braccio dello standard di cura.

Gli esiti secondari sono: numero di OFC, qualità della vita, ansia e costi associati all'iter diagnostico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sandwell and West Birmingham Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Evelina London Children's Hospital
        • Contatto:
          • Professor Alexandra Santos
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Great North Children's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e ragazzi dai 6 mesi ai 15 anni

  • Sospetta allergia a uno degli alimenti in studio (arachidi, latte vaccino, uova, anacardi, sesamo) - definita come:

    • anamnesi di reazione clinica o
    • evidenza di sensibilizzazione IgE (SPT>0mm e/o IgE specifiche>=0.10 KU/L) al rispettivo alimento o
    • rivalutazione per possibile risoluzione dell'allergia all'alimento specifico a seguito di precedente diagnosi di allergia alimentare
  • Necessità di una sfida alimentare oraleOFC al cibo in studio
  • Sfida alimentare oraleOFC per raggiungere la quantità di proteine ​​alimentari in una porzione tipica per l'età del bambino
  • Consenso degli adulti con responsabilità genitoriale e assenso dei bambini e dei giovani in forma adeguata all'età.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche clinicamente significative diverse dalle malattie atopiche;
  • Storia precedente di grave reazione pericolosa per la vita al cibo sospetto con diminuzione documentata della saturazione di ossigeno (<90%), ipotensione (riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica) e/o ricovero in terapia intensiva;
  • Riluttanza a rispettare le procedure dello studio, in particolare a sottoporsi a un test diagnostico alimentare;

  • Controindicazione per la sfida alimentare diagnostica, vale a dire:

    • Malattie atopiche non controllate (ad es. eczema, asma, rinite);
    • Condizioni mediche croniche che comportano un rischio significativo in caso di anafilassi o trattamento dell'anafilassi (ad es. malattie cardiache, malattie polmonari gravi, gravidanza, mastocitosi);
    • Incapacità di interrompere i farmaci che potrebbero interferire con la valutazione o la sicurezza (ad es. antistaminici, β-agonisti, β-bloccanti, FANS, ACE inibitori, antiacidi);
    • Trattamento recente (entro 7-14 giorni) con steroidi sistemici o steroidi sistemici ad alte dosi prolungate o immunosoppressori;
  • In trattamento con omalizumab, immunoterapia con allergeni alimentari o inalanti o altro trattamento immunomodulatore sistemico;
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici prima di SPT o OFC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del biomarcatore

A tutti i partecipanti verrà prelevato il sangue per testare BAT / MAT. I partecipanti con un BAT/MAT positivo dispensano dalla sfida alimentare orale (OFC).

I partecipanti con BAT / MAT negativi o inconcludenti saranno sottoposti a OFC.
Test diagnostico: Test di attivazione dei basofili (BAT)

I basofili e i mastociti sono i fattori chiave delle reazioni allergiche alimentari e dell'anafilassi agli alimenti. Il team di studio ha sviluppato nuovi test che misurano la reazione dei mastociti e dei basofili mediante citometria a flusso dopo la stimolazione con allergene, il BAT e il MAT:

• BAT utilizza sangue intero fresco di pazienti aggiunto ad allergeni e anticorpi in una provetta. Le provette contenenti le cellule allergiche vengono poi analizzate una ad una per stimare quanti e quanto esprimono marcatori di attivazione sulla loro superficie, CD63 e CD203c.

MAT utilizza una linea di mastociti umani (cellule LAD2) che sono mastociti umani cresciuti in laboratorio a cui viene aggiunto il plasma dei pazienti per imitare i mastociti dei pazienti stessi. Le cellule LAD2 sensibilizzate vengono quindi stimolate con allergeni o controlli e analizzate mediante citometria a flusso per valutare l'espressione del marcatore di attivazione CD63 sulla superficie cellulare, analogamente a quanto avviene nel BAT. I risultati del MAT saranno presi in considerazione solo nei casi di basofili non responsivi.

Altri nomi:
  • Test di attivazione dei mastociti (MAT)
Test diagnostico: Sfida alimentare orale (OFC)
Consumo dell'alimento sospettato di provocare una reazione allergica in un ambiente sotto controllo medico, iniziando con piccole quantità e aumentando progressivamente la dose a intervalli regolari fino a una dose cumulativa corrispondente a una porzione di alimento adeguata all'età.
Comparatore attivo: Braccio standard di cura
A tutti i partecipanti al braccio standard di cura verrà prelevato il sangue per testare BAT/MAT. Indipendentemente dal risultato di BAT/MAT, tutti i partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a una sfida alimentare orale, secondo l'attuale standard di cura.
Test diagnostico: Test di attivazione dei basofili (BAT)

I basofili e i mastociti sono i fattori chiave delle reazioni allergiche alimentari e dell'anafilassi agli alimenti. Il team di studio ha sviluppato nuovi test che misurano la reazione dei mastociti e dei basofili mediante citometria a flusso dopo la stimolazione con allergene, il BAT e il MAT:

• BAT utilizza sangue intero fresco di pazienti aggiunto ad allergeni e anticorpi in una provetta. Le provette contenenti le cellule allergiche vengono poi analizzate una ad una per stimare quanti e quanto esprimono marcatori di attivazione sulla loro superficie, CD63 e CD203c.

MAT utilizza una linea di mastociti umani (cellule LAD2) che sono mastociti umani cresciuti in laboratorio a cui viene aggiunto il plasma dei pazienti per imitare i mastociti dei pazienti stessi. Le cellule LAD2 sensibilizzate vengono quindi stimolate con allergeni o controlli e analizzate mediante citometria a flusso per valutare l'espressione del marcatore di attivazione CD63 sulla superficie cellulare, analogamente a quanto avviene nel BAT. I risultati del MAT saranno presi in considerazione solo nei casi di basofili non responsivi.

Altri nomi:
  • Test di attivazione dei mastociti (MAT)
Test diagnostico: Sfida alimentare orale (OFC)
Consumo dell'alimento sospettato di provocare una reazione allergica in un ambiente sotto controllo medico, iniziando con piccole quantità e aumentando progressivamente la dose a intervalli regolari fino a una dose cumulativa corrispondente a una porzione di alimento adeguata all'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di test alimentari orali positivi nel braccio dei biomarcatori (BAT ± MAT) rispetto al braccio dello standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto del rapporto di sfide alimentari orali positive nel braccio dei biomarcatori rispetto al braccio dello standard di cura.
Fino a 1 anno
Numero di OFC nel braccio dei biomarcatori (BAT ± MAT) rispetto al braccio standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto del rapporto tra OFC nel braccio dei biomarcatori rispetto al braccio standard di cura.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita di bambini e genitori all'inizio e alla fine del percorso diagnostico per l'allergia alimentare valutata dal questionario sulla qualità della vita delle allergie alimentari.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Variazione del punteggio della qualità della vita all'inizio e alla fine del work-up diagnostico.
Fino a 1,5 anni
Livelli di ansia di genitori e bambini prima e dopo il lavoro diagnostico come valutato dal questionario sull'ansia e la depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Variazione del punteggio di ansia prima e dopo il work-up diagnostico.
Fino a 1,5 anni
Livelli di ansia di genitori e bambini prima e dopo il lavoro diagnostico come valutato dallo State Trait Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Variazione del punteggio di ansia prima e dopo il work-up diagnostico.
Fino a 1,5 anni
NHS e costi sociali delle allergie alimentari durante la valutazione diagnostica, misurati attraverso un modulo su misura.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
NHS e costi sociali durante le sei settimane prima e sei settimane dopo l'iter diagnostico.
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 299511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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