Клиническое значение теста активации базофилов для диагностики пищевой аллергии
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование клинического влияния теста активации базофилов и теста активации тучных клеток в качестве биомаркеров пищевой аллергии у детей и молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, нуждающиеся в пероральном приеме одного из исследуемых продуктов (молоко, яйцо, арахис, кунжут или орехи кешью).
Одиннадцать центров по всей Великобритании будут набирать участников и проводить клинические процедуры, такие как кожные прик-тесты и оральные пищевые пробы (OFC), в соответствии со стандартной клинической помощью.
Участники будут рандомизированы в соотношении 4:5 либо для прохождения стандартного лечения, т. е. пероральной пищевой пробы с подозреваемой пищей, либо для принятия во внимание НЖТ (МАТ, если НАТ неубедительна), чтобы решить, потребуется ли ОФК: если НЖТ/ MAT положительный, пищевая аллергия будет подтверждена без проведения OFC; если BAT / MAT отрицательный, участники группы биомаркеров пройдут OFC.
Первичным результатом является доля положительного OFC в группе биомаркеров по сравнению со стандартной группой лечения.
Вторичными исходами являются: количество OFC, качество жизни, тревога и затраты, связанные с диагностическим обследованием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Santos, MD, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 20 7188 6424
- Электронная почта: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sandwell and west Birmingham hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Evelina London Children's Hospital
-
Контакт:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 15 лет
Подозрение на аллергию на один из исследуемых продуктов (арахис, коровье молоко, яйцо, кешью, кунжут) определяется как:
- История клинической реакции или
- признаки сенсибилизации IgE (КПТ>0 мм и/или специфический IgE>=0,10 КУ/л) к соответствующей пище или
- повторная оценка возможного разрешения аллергии на конкретную пищу после предшествующего диагноза пищевой аллергии
- Потребность в пероральной пищевой проблемеOFC с исследуемой пищей
- Оральная пищевая провокацияOFC для достижения количества пищевого белка в порции, типичной для детского возраста.
- Согласие взрослых, несущих родительскую ответственность, и согласие детей и молодежи в соответствующей возрасту форме.
Критерий исключения:
- Клинически значимое хроническое заболевание, кроме атопических заболеваний;
- В анамнезе тяжелая опасная для жизни реакция на подозреваемую пищу с документально подтвержденным снижением насыщения кислородом (<90%), гипотонией (≥20% снижение систолического артериального давления) и/или поступлением в отделение интенсивной терапии;
- Нежелание соблюдать процедуры исследования, а именно проходить диагностическую пищевую провокацию;
Противопоказания для диагностической пищевой провокации, а именно:
- Неконтролируемые атопические заболевания (например, экзема, астма, ринит);
- Хронические заболевания, представляющие значительный риск в случае анафилаксии или лечения анафилаксии (например, болезни сердца, тяжелые заболевания легких, беременность, мастоцитоз);
- Невозможность прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на оценку или безопасность (например, антигистаминные препараты, β-агонисты, β-адреноблокаторы, НПВП, ингибитор АПФ, антациды);
- Недавнее (в течение 7–14 дней) лечение системными стероидами или длительное лечение высокими дозами системных стероидов или иммунодепрессантов;
- лечение омализумабом, иммунотерапия пищевыми или ингаляционными аллергенами или другое системное иммуномодулирующее лечение;
- Невозможность отменить антигистаминные препараты перед КПТ или ОФК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука биомаркера
У всех участников будет взята кровь для анализа на BAT/MAT. Участники с положительным результатом BAT/MAT отказываются от пероральной пищевой провокации (OFC). Участники с отрицательными или неубедительными результатами BAT/MAT будут проходить OFC. |
Базофилы и тучные клетки являются ключевыми факторами пищевых аллергических реакций и анафилаксии на пищевые продукты. Исследовательская группа разработала новые тесты, которые измеряют реакцию тучных клеток и базофилов с помощью проточной цитометрии после стимуляции аллергеном, BAT и MAT: • BAT использует свежую цельную кровь пациентов с добавлением аллергена и антител в пробирку. Затем пробирки, содержащие аллергические клетки, анализируют одну за другой, чтобы оценить, сколько и сколько экспрессируют маркеры активации на их поверхности, CD63 и CD203c. В МАТ используется линия тучных клеток человека (клетки LAD2), которые представляют собой тучные клетки человека, выращенные в лаборатории, к которым добавляется плазма пациентов, чтобы имитировать собственные тучные клетки пациентов. Затем сенсибилизированные клетки LAD2 стимулируют аллергеном или контролями и анализируют с помощью проточной цитометрии для оценки экспрессии маркера активации CD63 на клеточной поверхности, аналогично тому, что происходит в BAT. Результаты МАТ будут учитываться только в случае отсутствия ответа на базофилы.
Другие имена:
Употребление пищи, предположительно вызывающей аллергическую реакцию, в условиях медицинского наблюдения, начиная с небольших количеств и постепенно увеличивая дозу через регулярные промежутки времени до кумулятивной дозы, соответствующей возрастной порции пищи.
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
У всех участников стандартной медицинской помощи будет взята кровь для анализа на BAT/MAT.
Независимо от результата BAT/MAT, все участники этой группы будут подвергаться пероральной пищевой проблеме в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
|
Базофилы и тучные клетки являются ключевыми факторами пищевых аллергических реакций и анафилаксии на пищевые продукты. Исследовательская группа разработала новые тесты, которые измеряют реакцию тучных клеток и базофилов с помощью проточной цитометрии после стимуляции аллергеном, BAT и MAT: • BAT использует свежую цельную кровь пациентов с добавлением аллергена и антител в пробирку. Затем пробирки, содержащие аллергические клетки, анализируют одну за другой, чтобы оценить, сколько и сколько экспрессируют маркеры активации на их поверхности, CD63 и CD203c. В МАТ используется линия тучных клеток человека (клетки LAD2), которые представляют собой тучные клетки человека, выращенные в лаборатории, к которым добавляется плазма пациентов, чтобы имитировать собственные тучные клетки пациентов. Затем сенсибилизированные клетки LAD2 стимулируют аллергеном или контролями и анализируют с помощью проточной цитометрии для оценки экспрессии маркера активации CD63 на клеточной поверхности, аналогично тому, что происходит в BAT. Результаты МАТ будут учитываться только в случае отсутствия ответа на базофилы.
Другие имена:
Употребление пищи, предположительно вызывающей аллергическую реакцию, в условиях медицинского наблюдения, начиная с небольших количеств и постепенно увеличивая дозу через регулярные промежутки времени до кумулятивной дозы, соответствующей возрастной порции пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля положительных оральных пищевых проблем в группе биомаркеров (BAT ± MAT) по сравнению с группой стандартного лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Сравнение соотношения положительных оральных пищевых проблем в группе биомаркеров по сравнению со стандартной группой лечения.
|
До 1 года
|
|
Количество OFC в группе биомаркеров (BAT ± MAT) по сравнению со стандартной группой лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Сравнение соотношения OFC в группе биомаркеров по сравнению со стандартной группой лечения.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни детей и родителей в начале и в конце диагностического обследования на пищевую аллергию по оценке качества жизни при пищевой аллергии.
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Изменение показателей качества жизни в начале и в конце диагностического обследования.
|
До 1,5 лет
|
|
Уровни тревожности родителей и детей до и после диагностического обследования по оценке Госпитального опросника тревожности и депрессии.
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Изменение оценки тревожности до и после диагностического исследования.
|
До 1,5 лет
|
|
Уровни тревожности родителей и детей до и после диагностического обследования, оцененные с помощью Опросника состояния тревожности.
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Изменение оценки тревожности до и после диагностического исследования.
|
До 1,5 лет
|
|
NHS и социальные затраты на пищевую аллергию во время диагностической оценки, измеренные с помощью специальной формы.
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
NHS и социальные расходы в течение шести недель до и шести недель после диагностического обследования.
|
До 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 299511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .