Den kliniske effekten av Basophil Activation Test for å diagnostisere matallergi
Randomisert kontrollert multisenterforsøk på den kliniske effekten av basofilaktiveringstesten og mastcelleaktiveringstesten som biomarkører for matallergi hos barn og unge
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 6 måneder til 15 år som trenger en oral matutfordring til en av studiematene (melk, egg, peanøtt, sesam eller cashewnøtt) vil bli invitert til å delta i studien.
Elleve sentre over hele Storbritannia vil rekruttere deltakere og utføre kliniske prosedyrer, slik som hudstikktesting og orale matutfordringer (OFC), i henhold til standard klinisk behandling.
Deltakerne vil bli randomisert 4:5 til enten å ha standard-of-care, dvs. oral matutfordring til den mistenkte maten, eller ta BAT (MAT hvis BAT ikke er konklusjon) i betraktning for å avgjøre om OFC vil være nødvendig: hvis BAT/ MAT er positiv, matallergi vil bli bekreftet uten å gjøre OFC; hvis BAT/MAT er negativ, vil deltakere i biomarkørarmen gjennomgå OFC.
Det primære utfallet er andelen positiv OFC i biomarkørarmen sammenlignet med standard-of-care-armen.
Sekundære utfall er: antall OFC, livskvalitet, angst og kostnader forbundet med den diagnostiske opparbeidingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-post: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Sandwell and west Birmingham hospital
-
Cambridge, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Evelina London Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge i alderen 6 måneder til 15 år
Mistenkt allergi mot en av studiematene (peanøtter, kumelk, egg, cashew, sesam) - definert som:
- historie med klinisk reaksjon eller
- bevis på IgE-sensibilisering (SPT>0 mm og/eller spesifikk IgE>=0,10 KU/L) til den respektive maten eller
- revurdering for mulig løsning av allergi mot den spesifikke matvaren etter tidligere diagnose av matallergi
- Behov for en oral matutfordringOFC til studiematen
- Oral matutfordringOFC for å nå mengden matprotein i en typisk porsjonsstørrelse for barnets alder
- Samtykke fra voksne med foreldreansvar og samtykke fra barn og unge i alderstilpasset form.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kronisk sykdom andre enn atopiske sykdommer;
- Tidligere alvorlig livstruende reaksjon på den mistenkte maten med dokumentert reduksjon i oksygenmetning (<90 %), hypotensjon (≥20 % reduksjon i systolisk blodtrykk) og/eller innleggelse til intensivbehandling;
- Uvilje til å følge studieprosedyrer, nemlig å gjennomgå en diagnostisk matutfordring;
Kontraindikasjon for diagnostisk matutfordring, nemlig:
- Ukontrollerte atopiske sykdommer (f. eksem, astma, rhinitt);
- Kroniske medisinske tilstander som utgjør betydelig risiko ved anafylaksi eller behandling av anafylaksi (f. hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, graviditet, mastocytose);
- Manglende evne til å seponere medisiner som kan forstyrre vurdering eller sikkerhet (f. antihistaminer, β-agonister, β-blokkere, NSAIDs, ACE-hemmere, antacida);
- Nylig (innen 7-14 dager) behandling med systemiske steroider eller langvarige høydose systemiske steroider eller immunsuppressiva;
- Gjennomgår behandling med omalizumab, mat eller inhalant allergen immunterapi eller annen systemisk immunmodulerende behandling;
- Manglende evne til å stoppe antihistaminer før SPT eller OFC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biomarkørarm
Alle deltakere vil få tatt blod for å teste for BAT/MAT. Deltakere med positiv BAT/MAT vil dispensere fra oral food challenge (OFC). Deltakere med negativ eller usikre BAT/MAT vil gjennomgå OFC. |
Basofiler og mastceller er nøkkeldriverne for matallergiske reaksjoner og anafylaksi mot matvarer. Studieteamet har utviklet nye tester som måler reaksjonen til mastceller og basofiler ved flowcytometri etter stimulering med allergen, BAT og MAT: • BAT bruker ferskt fullblod fra pasienter tilsatt allergen og antistoffer i et reagensrør. Røret som inneholder de allergiske cellene blir deretter analysert en etter en for å estimere hvor mange og hvor mye som uttrykker aktiveringsmarkører på overflaten deres, CD63 og CD203c. MAT bruker en human mastcellelinje (LAD2-celler) som er humane mastceller dyrket i laboratoriet som pasientens plasma tilsettes for å etterligne pasientens egne mastceller. Sensibiliserte LAD2-celler blir deretter stimulert med allergen eller kontroller og analysert med flowcytometri for å vurdere ekspresjonen av aktiveringsmarkøren CD63 på celleoverflaten, lik det som skjer i BAT. Resultater av MAT vil kun vurderes i tilfeller av ikke-reagerende basofiler.
Andre navn:
Inntak av maten som mistenkes for å forårsake en allergisk reaksjon i et medisinsk overvåket miljø, starter med små mengder og gradvis øker dosen med jevne mellomrom opp til en kumulativ dose som tilsvarer en alderstilpasset del av maten.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care arm
Alle deltakere i standard-of-care-armen vil få tatt blod for å teste for BAT/MAT.
Uavhengig av resultatet av BAT/MAT, vil alle deltakerne i denne armen gjennomgå en oral matutfordring, i henhold til gjeldende omsorgsstandard.
|
Basofiler og mastceller er nøkkeldriverne for matallergiske reaksjoner og anafylaksi mot matvarer. Studieteamet har utviklet nye tester som måler reaksjonen til mastceller og basofiler ved flowcytometri etter stimulering med allergen, BAT og MAT: • BAT bruker ferskt fullblod fra pasienter tilsatt allergen og antistoffer i et reagensrør. Røret som inneholder de allergiske cellene blir deretter analysert en etter en for å estimere hvor mange og hvor mye som uttrykker aktiveringsmarkører på overflaten deres, CD63 og CD203c. MAT bruker en human mastcellelinje (LAD2-celler) som er humane mastceller dyrket i laboratoriet som pasientens plasma tilsettes for å etterligne pasientens egne mastceller. Sensibiliserte LAD2-celler blir deretter stimulert med allergen eller kontroller og analysert med flowcytometri for å vurdere ekspresjonen av aktiveringsmarkøren CD63 på celleoverflaten, lik det som skjer i BAT. Resultater av MAT vil kun vurderes i tilfeller av ikke-reagerende basofiler.
Andre navn:
Inntak av maten som mistenkes for å forårsake en allergisk reaksjon i et medisinsk overvåket miljø, starter med små mengder og gradvis øker dosen med jevne mellomrom opp til en kumulativ dose som tilsvarer en alderstilpasset del av maten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen positive orale matutfordringer i biomarkørarmen (BAT ± MAT) sammenlignet med standard-of-care-armen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenligning av forholdet mellom positive orale matutfordringer i biomarkørarmen sammenlignet med standard-of-care-armen.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall OFC-er i biomarkørarmen (BAT ± MAT) sammenlignet med standard-of-care-armen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenligning av forholdet mellom OFC i biomarkørarmen sammenlignet med standard-of-care-armen.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til barn og foreldre ved starten og slutten av den diagnostiske undersøkelsen for matallergi, vurdert av Food Allergy Quality of Life Questionnaire.
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Endring i livskvalitetsscore ved start og slutt av diagnostisk opparbeidelse.
|
Inntil 1,5 år
|
|
Angstnivåer hos foreldre og barn før og etter diagnostisk opparbeidelse som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Endring i angstscore før og etter diagnostisk opparbeiding.
|
Inntil 1,5 år
|
|
Angstnivåer hos foreldre og barn før og etter diagnostisk opparbeidelse, vurdert av State Trait Anxiety Inventory.
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Endring i angstscore før og etter diagnostisk opparbeiding.
|
Inntil 1,5 år
|
|
NHS og samfunnskostnader ved matallergier under den diagnostiske vurderingen, målt gjennom et skreddersydd skjema.
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
NHS og samfunnskostnader i løpet av seks uker før og seks uker etter diagnosearbeid.
|
Inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 299511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .