O impacto clínico do teste de ativação de basófilos para diagnosticar alergia alimentar
Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado sobre o Impacto Clínico do Teste de Ativação de Basófilos e do Teste de Ativação de Mastócitos como Biomarcadores de Alergia Alimentar em Crianças e Jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 6 meses a 15 anos que necessitem de um desafio alimentar oral para um dos alimentos do estudo (leite, ovo, amendoim, gergelim ou castanha de caju) serão convidadas a participar do estudo.
Onze centros em todo o Reino Unido recrutarão participantes e realizarão procedimentos clínicos, como testes cutâneos e desafios alimentares orais (OFC), de acordo com o atendimento clínico padrão.
Os participantes serão randomizados 4:5 para ter o tratamento padrão, ou seja, desafio alimentar oral ao alimento suspeito, ou levar em consideração BAT (MAT se BAT for inconclusivo) para decidir se OFC será necessário ou não: se BAT/ MAT é positivo, a alergia alimentar será confirmada sem fazer OFC; se BAT/MAT for negativo, os participantes no braço do biomarcador serão submetidos a OFC.
O resultado primário é a proporção de OFC positivo no braço do biomarcador em comparação com o braço do tratamento padrão.
Os desfechos secundários são: número de OFC, qualidade de vida, ansiedade e custos associados à investigação diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Santos, MD, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Sandwell and West Birmingham Hospital
-
Cambridge, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Evelina London Children's Hospital
-
Contato:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e jovens dos 6 meses aos 15 anos
Suspeita de alergia a um dos alimentos do estudo (amendoim, leite de vaca, ovo, caju, gergelim) - definida como:
- história de reação clínica ou
- evidência de sensibilização de IgE (SPT>0mm e/ou IgE específica>=0,10 KU/L) ao respectivo alimento ou
- reavaliação para possível resolução da alergia ao alimento específico após diagnóstico prévio de alergia alimentar
- Necessidade de um desafio alimentar oralOFC para o alimento do estudo
- Desafio alimentar oralOFC para atingir a quantidade de proteína alimentar em uma porção típica para a idade da criança
- Consentimento dos maiores com responsabilidade parental e assentimento das crianças e jovens em formulário próprio para a idade.
Critério de exclusão:
- Doença crônica clinicamente significativa, exceto doenças atópicas;
- História prévia de reação grave com risco de vida ao alimento suspeito com diminuição documentada na saturação de oxigênio (<90%), hipotensão (≥20% de redução na pressão arterial sistólica) e/ou internação em terapia intensiva;
- Relutância em cumprir os procedimentos do estudo, nomeadamente submeter-se a um desafio alimentar de diagnóstico;
Contra-indicação para teste de provocação alimentar de diagnóstico, nomeadamente:
- Doenças atópicas não controladas (p. eczema, asma, rinite);
- Condições médicas crônicas que representam risco significativo em caso de anafilaxia ou tratamento de anafilaxia (por exemplo, doença cardíaca, doença pulmonar grave, gravidez, mastocitose);
- Incapacidade de descontinuar medicamentos que possam interferir na avaliação ou segurança (por exemplo, anti-histamínicos, β-agonistas, β-bloqueadores, AINEs, inibidores da ECA, antiácidos);
- Tratamento recente (dentro de 7-14 dias) com esteroides sistêmicos ou esteroides sistêmicos ou imunossupressores prolongados em altas doses;
- Em tratamento com omalizumabe, imunoterapia com alérgenos alimentares ou inalantes ou outro tratamento imunomodulador sistêmico;
- Incapacidade de interromper os anti-histamínicos antes do SPT ou OFC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do biomarcador
Todos os participantes terão sangue coletado para testar BAT/MAT. Os participantes com um BAT/MAT positivo dispensarão o desafio alimentar oral (OFC). Participantes com BAT/MAT negativo ou inconclusivo passarão por OFC. |
Basófilos e mastócitos são os principais condutores de reações alérgicas a alimentos e anafilaxia a alimentos. A equipe de estudo desenvolveu novos testes que medem a reação de mastócitos e basófilos por citometria de fluxo após estimulação com alérgeno, o BAT e o MAT: • BAT usa sangue total fresco de pacientes adicionados a alérgenos e anticorpos em um tubo de ensaio. O tubo contendo as células alérgicas é então analisado um a um para estimar quantos e quanto expressam marcadores de ativação em sua superfície, CD63 e CD203c. O MAT usa uma linhagem de mastócitos humanos (células LAD2), que são mastócitos humanos cultivados em laboratório aos quais o plasma dos pacientes é adicionado para imitar os mastócitos dos próprios pacientes. As células LAD2 sensibilizadas são então estimuladas com alérgeno ou controles e analisadas por citometria de fluxo para avaliar a expressão do marcador de ativação CD63 na superfície celular, à semelhança do que ocorre no BAT. Os resultados do MAT serão considerados apenas nos casos de basófilos não responsivos.
Outros nomes:
Consumo do alimento suspeito de causar uma reação alérgica em ambiente medicamente supervisionado, começando com pequenas quantidades e aumentando progressivamente a dose em intervalos regulares até uma dose cumulativa correspondente a uma porção de alimento apropriada para a idade.
|
|
Comparador Ativo: Braço de atendimento padrão
Todos os participantes no braço de tratamento padrão terão sangue coletado para testar BAT/MAT.
Independentemente do resultado do BAT/MAT, todos os participantes neste braço serão submetidos a um desafio alimentar oral, de acordo com o padrão de atendimento atual.
|
Basófilos e mastócitos são os principais condutores de reações alérgicas a alimentos e anafilaxia a alimentos. A equipe de estudo desenvolveu novos testes que medem a reação de mastócitos e basófilos por citometria de fluxo após estimulação com alérgeno, o BAT e o MAT: • BAT usa sangue total fresco de pacientes adicionados a alérgenos e anticorpos em um tubo de ensaio. O tubo contendo as células alérgicas é então analisado um a um para estimar quantos e quanto expressam marcadores de ativação em sua superfície, CD63 e CD203c. O MAT usa uma linhagem de mastócitos humanos (células LAD2), que são mastócitos humanos cultivados em laboratório aos quais o plasma dos pacientes é adicionado para imitar os mastócitos dos próprios pacientes. As células LAD2 sensibilizadas são então estimuladas com alérgeno ou controles e analisadas por citometria de fluxo para avaliar a expressão do marcador de ativação CD63 na superfície celular, à semelhança do que ocorre no BAT. Os resultados do MAT serão considerados apenas nos casos de basófilos não responsivos.
Outros nomes:
Consumo do alimento suspeito de causar uma reação alérgica em ambiente medicamente supervisionado, começando com pequenas quantidades e aumentando progressivamente a dose em intervalos regulares até uma dose cumulativa correspondente a uma porção de alimento apropriada para a idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de desafios alimentares orais positivos no braço de biomarcador (BAT ± MAT) em comparação com o braço de tratamento padrão
Prazo: Até 1 ano
|
Comparação da proporção de desafios alimentares orais positivos no braço do biomarcador em comparação com o braço do tratamento padrão.
|
Até 1 ano
|
|
Número de OFCs no braço de biomarcador (BAT ± MAT) em comparação com o braço de tratamento padrão
Prazo: Até 1 ano
|
Comparação da proporção de OFCs no braço de biomarcador em comparação com o braço de tratamento padrão.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida de crianças e pais no início e no final da investigação diagnóstica de alergia alimentar, avaliada pelo Food Allergy Quality of Life Questionnaire.
Prazo: Até 1,5 anos
|
Mudança no escore de qualidade de vida no início e no final da investigação diagnóstica.
|
Até 1,5 anos
|
|
Níveis de ansiedade de pais e filhos antes e depois da investigação diagnóstica, conforme avaliado pelo Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Até 1,5 anos
|
Mudança no escore de ansiedade antes e depois da investigação diagnóstica.
|
Até 1,5 anos
|
|
Níveis de ansiedade de pais e filhos antes e depois da investigação diagnóstica, conforme avaliado pelo State Trait Anxiety Inventory.
Prazo: Até 1,5 anos
|
Mudança no escore de ansiedade antes e depois da investigação diagnóstica.
|
Até 1,5 anos
|
|
NHS e custos sociais de alergias alimentares durante a avaliação diagnóstica, medidos por meio de um formulário personalizado.
Prazo: Até 1,5 anos
|
NHS e custos sociais durante as seis semanas antes e seis semanas após a investigação diagnóstica.
|
Até 1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 299511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de ativação de basófilos (BAT)
-
CVRx, Inc.ConcluídoHipertensãoHolanda, Suíça, Alemanha