L'impact clinique du test d'activation des basophiles pour diagnostiquer l'allergie alimentaire
Essai multicentrique contrôlé randomisé sur l'impact clinique du test d'activation des basophiles et du test d'activation des mastocytes en tant que biomarqueurs d'allergies alimentaires chez les enfants et les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 6 mois à 15 ans nécessitant une provocation orale à l'un des aliments à l'étude (lait, œuf, arachide, sésame ou noix de cajou) seront invités à participer à l'étude.
Onze centres à travers le Royaume-Uni recruteront des participants et effectueront des procédures cliniques, telles que des tests cutanés et des provocations alimentaires orales (OFC), conformément aux soins cliniques standard.
Les participants seront randomisés 4: 5 pour soit avoir la norme de soins, c'est-à-dire un défi alimentaire oral à l'aliment suspecté, soit prendre en compte le BAT (MAT si le BAT n'est pas concluant) pour décider si l'OFC sera nécessaire ou non : si BAT/ MAT est positif, l'allergie alimentaire sera confirmée sans faire d'OFC ; si BAT/MAT est négatif, les participants au bras biomarqueur subiront OFC.
Le critère de jugement principal est la proportion d'OFC positifs dans le bras biomarqueur par rapport au bras standard de soins.
Les critères de jugement secondaires sont : le nombre d'OFC, la qualité de vie, l'anxiété et les coûts associés au bilan diagnostique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Santos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sandwell and west Birmingham hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Hospital for Children and Young People
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Evelina London Children's Hospital
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Contact:
- Professor Alexandra Santos
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Manchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Great North Children's Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 6 mois à 15 ans
Allergie suspectée à l'un des aliments de l'étude (arachide, lait de vache, œuf, noix de cajou, sésame) - définie comme :
- antécédent de réaction clinique ou
- preuve de sensibilisation aux IgE (SPT> 0 mm et / ou IgE spécifique> = 0,10 KU/L) à l'aliment respectif ou
- réévaluation pour une éventuelle résolution de l'allergie à l'aliment spécifique suite à un diagnostic antérieur d'allergie alimentaire
- Nécessité d'un défi alimentaire oralOFC à l'aliment à l'étude
- Défi alimentaire oralOFC pour atteindre la quantité de protéines alimentaires dans une portion typique pour l'âge de l'enfant
- Consentement des adultes exerçant la responsabilité parentale et consentement des enfants et des jeunes sous une forme adaptée à leur âge.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique cliniquement significative autre que les maladies atopiques ;
- Antécédents de réaction grave menaçant le pronostic vital à l'aliment suspecté avec diminution documentée de la saturation en oxygène (< 90 %), hypotension (≥ 20 % de réduction de la pression artérielle systolique) et/ou admission en soins intensifs ;
- Refus de se conformer aux procédures d'étude, à savoir de se soumettre à une provocation alimentaire diagnostique ;
Contre-indication au challenge alimentaire diagnostique, à savoir :
- Maladies atopiques non contrôlées (par ex. eczéma, asthme, rhinite);
- Conditions médicales chroniques qui présentent un risque important en cas d'anaphylaxie ou de traitement de l'anaphylaxie (par ex. maladie cardiaque, maladie pulmonaire grave, grossesse, mastocytose) ;
- Incapacité à interrompre les médicaments qui pourraient interférer avec l'évaluation ou la sécurité (par ex. antihistaminiques, β-agonistes, β-bloquants, AINS, inhibiteur de l'ECA, antiacides) ;
- Traitement récent (dans les 7 à 14 jours) avec des stéroïdes systémiques ou des stéroïdes systémiques à forte dose prolongés ou des immunosuppresseurs ;
- Sous traitement par omalizumab, immunothérapie allergénique alimentaire ou inhalée ou autre traitement immunomodulateur systémique ;
- Incapacité à arrêter les antihistaminiques avant SPT ou OFC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Biomarqueurs
Tous les participants subiront une prise de sang pour tester BAT/MAT. Les participants avec un BAT/MAT positif se passeront du défi alimentaire oral (OFC). Les participants avec un BAT/MAT négatif ou non concluant subiront l'OFC. |
Les basophiles et les mastocytes sont les principaux moteurs des réactions allergiques alimentaires et de l'anaphylaxie aux aliments. L'équipe de l'étude a développé de nouveaux tests qui mesurent la réaction des mastocytes et des basophiles par cytométrie en flux suite à une stimulation avec un allergène, le BAT et le MAT : • BAT utilise du sang total frais de patients additionné d'allergènes et d'anticorps dans un tube à essai. Les tubes contenant les cellules allergiques sont ensuite analysés un à un pour estimer combien et combien expriment à leur surface des marqueurs d'activation, CD63 et CD203c. MAT utilise une lignée de mastocytes humains (cellules LAD2) qui sont des mastocytes humains cultivés en laboratoire auxquels le plasma des patients est ajouté afin d'imiter les propres mastocytes des patients. Les cellules LAD2 sensibilisées sont ensuite stimulées avec des allergènes ou des contrôles et analysées par cytométrie en flux pour évaluer l'expression du marqueur d'activation CD63 à la surface cellulaire, similaire à ce qui se passe dans le BAT. Les résultats du MAT ne seront pris en compte que dans les cas de basophiles non répondeurs.
Autres noms:
Consommation de l'aliment suspecté de provoquer une réaction allergique dans un environnement médicalement supervisé, en commençant par de petites quantités et en augmentant progressivement la dose à intervalles réguliers jusqu'à une dose cumulée correspondant à une portion de l'aliment adaptée à l'âge.
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Comparateur actif: Bras standard de soins
Tous les participants du groupe de soins standard subiront une prise de sang pour tester le BAT/MAT.
Quel que soit le résultat du BAT/MAT, tous les participants de ce bras subiront un défi alimentaire oral, conformément à la norme de soins actuelle.
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Les basophiles et les mastocytes sont les principaux moteurs des réactions allergiques alimentaires et de l'anaphylaxie aux aliments. L'équipe de l'étude a développé de nouveaux tests qui mesurent la réaction des mastocytes et des basophiles par cytométrie en flux suite à une stimulation avec un allergène, le BAT et le MAT : • BAT utilise du sang total frais de patients additionné d'allergènes et d'anticorps dans un tube à essai. Les tubes contenant les cellules allergiques sont ensuite analysés un à un pour estimer combien et combien expriment à leur surface des marqueurs d'activation, CD63 et CD203c. MAT utilise une lignée de mastocytes humains (cellules LAD2) qui sont des mastocytes humains cultivés en laboratoire auxquels le plasma des patients est ajouté afin d'imiter les propres mastocytes des patients. Les cellules LAD2 sensibilisées sont ensuite stimulées avec des allergènes ou des contrôles et analysées par cytométrie en flux pour évaluer l'expression du marqueur d'activation CD63 à la surface cellulaire, similaire à ce qui se passe dans le BAT. Les résultats du MAT ne seront pris en compte que dans les cas de basophiles non répondeurs.
Autres noms:
Consommation de l'aliment suspecté de provoquer une réaction allergique dans un environnement médicalement supervisé, en commençant par de petites quantités et en augmentant progressivement la dose à intervalles réguliers jusqu'à une dose cumulée correspondant à une portion de l'aliment adaptée à l'âge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de provocations alimentaires orales positives dans le bras biomarqueur (BAT ± MAT) par rapport au bras standard de soins
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparaison du ratio de provocations alimentaires orales positives dans le bras biomarqueur par rapport au bras standard de soins.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre d'OFC dans le bras biomarqueurs (BAT ± MAT) par rapport au bras standard de soins
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparaison du ratio d'OFC dans le bras biomarqueurs par rapport au bras standard de soins.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie des enfants et des parents au début et à la fin du bilan diagnostique de l'allergie alimentaire telle qu'évaluée par le Food Allergy Quality of Life Questionnaire.
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Évolution du score de qualité de vie au début et à la fin du bilan diagnostique.
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Jusqu'à 1,5 ans
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Niveaux d'anxiété des parents et des enfants avant et après le bilan diagnostique tel qu'évalué par le questionnaire sur l'anxiété et la dépression à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Changement du score d'anxiété avant et après le bilan diagnostique.
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Jusqu'à 1,5 ans
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Niveaux d'anxiété des parents et des enfants avant et après le bilan diagnostique tel qu'évalué par le State Trait Anxiety Inventory.
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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Changement du score d'anxiété avant et après le bilan diagnostique.
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Jusqu'à 1,5 ans
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NHS et coûts sociétaux des allergies alimentaires lors de l'évaluation diagnostique, tels que mesurés à l'aide d'un formulaire sur mesure.
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
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NHS et coûts sociétaux au cours des six semaines avant et six semaines après le bilan diagnostique.
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Jusqu'à 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 299511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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