Den kliniske effekt af Basophil Activation Test for at diagnosticere fødevareallergi
Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg om den kliniske effekt af basofilaktiveringstesten og mastcelleaktiveringstesten som fødevareallergibiomarkører hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 6 måneder til 15 år, der har behov for en oral fødevareudfordring til en af undersøgelsens fødevarer (mælk, æg, jordnødder, sesam eller cashewnødder), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Elleve centre i hele Storbritannien vil rekruttere deltagere og udføre kliniske procedurer, såsom hudpriktest og orale fødevareudfordringer (OFC), i henhold til standard klinisk pleje.
Deltagerne vil blive randomiseret 4:5 til enten at have standard-of-care, dvs. oral fødevareudfordring til den mistænkte mad, eller tage BAT (MAT, hvis BAT inkonklusive) i betragtning for at afgøre, om OFC vil være påkrævet: hvis BAT/ MAT er positiv, fødevareallergi vil blive bekræftet uden at udføre OFC; hvis BAT/MAT er negativ, vil deltagere i biomarkørarmen gennemgå OFC.
Det primære resultat er andelen af positiv OFC i biomarkørarmen sammenlignet med standard-of-care-armen.
Sekundære resultater er: antal OFC, livskvalitet, angst og omkostninger forbundet med den diagnostiske oparbejdning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sandwell and west Birmingham hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Evelina London Children's Hospital
-
Kontakt:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 6 måneder til 15 år
Mistænkt allergi over for en af undersøgelsens fødevarer (jordnødder, komælk, æg, cashewnødder, sesam) - defineret som:
- anamnese med klinisk reaktion eller
- tegn på IgE-sensibilisering (SPT>0 mm og/eller specifik IgE>=0,10 KU/L) til den respektive fødevare eller
- revurdering for mulig løsning af allergi over for den specifikke fødevare efter tidligere diagnosticering af fødevareallergi
- Behov for en oral madudfordringOFC til studiemaden
- Oral fødevareudfordringOFC for at nå mængden af madprotein i en typisk portionsstørrelse for barnets alder
- Samtykke fra voksne med forældreansvar og samtykke fra børn og unge i en aldersegnet form.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kronisk sygdom bortset fra atopiske sygdomme;
- Tidligere alvorlig livstruende reaktion på den formodede fødevare med dokumenteret fald i iltmætning (<90%), hypotension (≥20% reduktion i systolisk blodtryk) og/eller indlæggelse på intensiv behandling;
- Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, nemlig at gennemgå en diagnostisk fødevareudfordring;
Kontraindikation for diagnostisk fødevareudfordring, nemlig:
- Ukontrollerede atopiske sygdomme (f. eksem, astma, rhinitis);
- Kroniske medicinske tilstande, der udgør en betydelig risiko i tilfælde af anafylaksi eller behandling af anafylaksi (f. hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, graviditet, mastocytose);
- Manglende evne til at seponere medicin, der kan forstyrre vurdering eller sikkerhed (f. antihistaminer, β-agonister, β-blokkere, NSAID'er, ACE-hæmmere, antacida);
- Nylig (inden for 7-14 dage) behandling med systemiske steroider eller langvarige højdosis systemiske steroider eller immunsuppressiva;
- Under behandling med omalizumab, fødevare- eller inhalationsallergenimmunterapi eller anden systemisk immunmodulerende behandling;
- Manglende evne til at stoppe antihistaminer før SPT eller OFC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biomarkør arm
Alle deltagere vil få taget blod for at teste for BAT/MAT. Deltagere med en positiv BAT/MAT vil dispensere fra oral food challenge (OFC). Deltagere med negativ eller inkonklusive BAT/MAT vil gennemgå OFC. |
Basofiler og mastceller er de vigtigste årsager til fødevareallergiske reaktioner og anafylaksi over for fødevarer. Undersøgelsesholdet har udviklet nye test, der måler reaktionen af mastceller og basofiler ved flowcytometri efter stimulering med allergen, BAT og MAT: • BAT bruger frisk fuldblod fra patienter tilsat allergen og antistoffer i et reagensglas. Røret, der indeholder de allergiske celler, analyseres derefter én efter én for at vurdere, hvor mange og hvor meget der udtrykker aktiveringsmarkører på deres overflade, CD63 og CD203c. MAT anvender en human mastcellelinje (LAD2-celler), som er humane mastceller dyrket i laboratoriet, hvortil patienternes plasma tilsættes for at efterligne patienternes egne mastceller. Sensibiliserede LAD2-celler stimuleres derefter med allergen eller kontroller og analyseres ved flowcytometri for at vurdere ekspressionen af aktiveringsmarkøren CD63 på celleoverfladen, svarende til hvad der sker i BAT. Resultater af MAT vil kun blive taget i betragtning i tilfælde af ikke-reagerende basofiler.
Andre navne:
Indtagelse af den fødevare, der mistænkes for at forårsage en allergisk reaktion, i et lægeligt overvåget miljø, begyndende med små mængder og gradvist at øge dosis med jævne mellemrum op til en kumulativ dosis svarende til en alderssvarende del af fødevaren.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care arm
Alle deltagere i standard-of-care-armen vil få taget blod for at teste for BAT/MAT.
Uanset resultatet af BAT/MAT vil alle deltagere i denne arm gennemgå en oral fødevareudfordring i henhold til den nuværende standard-of-care.
|
Basofiler og mastceller er de vigtigste årsager til fødevareallergiske reaktioner og anafylaksi over for fødevarer. Undersøgelsesholdet har udviklet nye test, der måler reaktionen af mastceller og basofiler ved flowcytometri efter stimulering med allergen, BAT og MAT: • BAT bruger frisk fuldblod fra patienter tilsat allergen og antistoffer i et reagensglas. Røret, der indeholder de allergiske celler, analyseres derefter én efter én for at vurdere, hvor mange og hvor meget der udtrykker aktiveringsmarkører på deres overflade, CD63 og CD203c. MAT anvender en human mastcellelinje (LAD2-celler), som er humane mastceller dyrket i laboratoriet, hvortil patienternes plasma tilsættes for at efterligne patienternes egne mastceller. Sensibiliserede LAD2-celler stimuleres derefter med allergen eller kontroller og analyseres ved flowcytometri for at vurdere ekspressionen af aktiveringsmarkøren CD63 på celleoverfladen, svarende til hvad der sker i BAT. Resultater af MAT vil kun blive taget i betragtning i tilfælde af ikke-reagerende basofiler.
Andre navne:
Indtagelse af den fødevare, der mistænkes for at forårsage en allergisk reaktion, i et lægeligt overvåget miljø, begyndende med små mængder og gradvist at øge dosis med jævne mellemrum op til en kumulativ dosis svarende til en alderssvarende del af fødevaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af positive orale fødevareudfordringer i biomarkørarmen (BAT ± MAT) sammenlignet med standard-of-care-armen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Sammenligning af forholdet mellem positive orale fødevareudfordringer i biomarkørarmen sammenlignet med standard-of-care-armen.
|
Op til 1 år
|
|
Antal OFC'er i biomarkørarmen (BAT ± MAT) sammenlignet med standard-of-care-armen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Sammenligning af forholdet mellem OFC'er i biomarkørarmen sammenlignet med standard-of-care-armen.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns og forældres livskvalitet ved start og afslutning af den diagnostiske undersøgelse for fødevareallergi som vurderet ved Fødevareallergi Livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Ændring i livskvalitetsscore ved start og afslutning af diagnostisk oparbejdning.
|
Op til 1,5 år
|
|
Angstniveauer hos forældre og børn før og efter diagnostisk oparbejdning som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Ændring i angstscore før og efter diagnostisk oparbejdning.
|
Op til 1,5 år
|
|
Angstniveauer hos forældre og børn før og efter diagnostisk oparbejdning som vurderet af State Trait Anxiety Inventory.
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Ændring i angstscore før og efter diagnostisk oparbejdning.
|
Op til 1,5 år
|
|
NHS og samfundsmæssige omkostninger ved fødevareallergi under den diagnostiske vurdering, målt gennem en skræddersyet formular.
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
NHS og samfundsmæssige omkostninger i de seks uger før og seks uger efter diagnostisk oparbejdning.
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 299511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basofil aktiveringstest (BAT)
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityRekrutteringRhinitis, Allergisk | Immunterapi | BehandlingsresultatHolland
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende