Die klinische Auswirkung des Basophilen-Aktivierungstests zur Diagnose von Nahrungsmittelallergien
Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur klinischen Bedeutung des Basophilen-Aktivierungstests und des Mastzell-Aktivierungstests als Biomarker für Nahrungsmittelallergien bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren, die eine orale Herausforderung mit einer der Studiennahrung (Milch, Ei, Erdnuss, Sesam oder Cashewnüsse) benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Elf Zentren in ganz Großbritannien werden Teilnehmer rekrutieren und klinische Verfahren wie Haut-Prick-Tests und orale Lebensmittelherausforderungen (OFC) gemäß der klinischen Standardversorgung durchführen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 4:5 randomisiert, um entweder den Behandlungsstandard zu erhalten, d. h. eine orale Nahrungsmittelprovokation gegen das verdächtige Nahrungsmittel, oder BAT (MAT, wenn BAT nicht schlüssig) zu berücksichtigen, um zu entscheiden, ob OFC erforderlich ist oder nicht: wenn BAT/ MAT ist positiv, Nahrungsmittelallergie wird ohne OFC bestätigt; Wenn BAT/MAT negativ ist, werden die Teilnehmer des Biomarker-Arms einer OFC unterzogen.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil positiver OFC im Biomarker-Arm im Vergleich zum Standard-of-Care-Arm.
Sekundäre Endpunkte sind: Anzahl der OFC, Lebensqualität, Angst und mit der Diagnostik verbundene Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-Mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studienorte
-
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sandwell and West Birmingham Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Hospital for Children and Young People
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- University College London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Evelina London Children's Hospital
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Kontakt:
- Professor Alexandra Santos
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Great North Children's Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren
Verdacht auf Allergie gegen eines der Studienlebensmittel (Erdnuss, Kuhmilch, Ei, Cashew, Sesam) – definiert als:
- Geschichte der klinischen Reaktion oder
- Nachweis einer IgE-Sensibilisierung (SPT>0mm und/oder spezifisches IgE>=0,10 KU/L) zum jeweiligen Lebensmittel bzw
- Neubewertung für eine mögliche Auflösung der Allergie gegen das spezifische Lebensmittel nach vorheriger Diagnose einer Lebensmittelallergie
- Notwendigkeit einer oralen Nahrungsmittelherausforderung OFC für die Studiennahrung
- Oral Food ChallengeOFC, um die Menge an Nahrungsprotein in einer typischen Portionsgröße für das Alter des Kindes zu erreichen
- Zustimmung von Erwachsenen mit elterlicher Verantwortung und Zustimmung von Kindern und Jugendlichen in altersgerechter Form.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante chronische Erkrankung außer atopischen Erkrankungen;
- Vorgeschichte schwerer lebensbedrohlicher Reaktionen auf das verdächtigte Lebensmittel mit dokumentierter Abnahme der Sauerstoffsättigung (< 90 %), Hypotonie (≥ 20 % Senkung des systolischen Blutdrucks) und/oder Aufnahme auf die Intensivstation;
- Unwilligkeit, sich an Studienverfahren zu halten, nämlich sich einer diagnostischen Lebensmittelprovokation zu unterziehen;
Kontraindikation für diagnostische Lebensmittelprovokation, nämlich:
- Unkontrollierte atopische Erkrankungen (z. Ekzem, Asthma, Rhinitis);
- Chronische Erkrankungen, die ein erhebliches Risiko im Falle einer Anaphylaxie oder Behandlung einer Anaphylaxie darstellen (z. Herzerkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, Schwangerschaft, Mastozytose);
- Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die die Beurteilung oder Sicherheit beeinträchtigen könnten (z. Antihistaminika, β-Agonisten, β-Blocker, NSAIDs, ACE-Hemmer, Antazida);
- Kürzliche (innerhalb von 7-14 Tagen) Behandlung mit systemischen Steroiden oder verlängerter hochdosierter systemischer Steroide oder Immunsuppressiva;
- sich einer Behandlung mit Omalizumab, Nahrungsmittel- oder Inhalationsallergen-Immuntherapie oder einer anderen systemischen immunmodulatorischen Behandlung unterziehen;
- Unfähigkeit, Antihistaminika vor SPT oder OFC abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biomarker-Arm
Allen Teilnehmern wird Blut abgenommen, um sie auf BAT/MAT zu testen. Teilnehmer mit einem positiven BAT/MAT verzichten auf eine orale Nahrungsmittelbelastung (OFC). Teilnehmer mit negativem oder nicht schlüssigem BAT/MAT werden OFC unterzogen. |
Basophile und Mastzellen sind die Haupttreiber von Nahrungsmittelallergien und Anaphylaxie auf Nahrungsmittel. Das Studienteam hat neue Tests entwickelt, die die Reaktion von Mastzellen und Basophilen durch Durchflusszytometrie nach der Stimulation mit Allergen, dem BAT und dem MAT messen: • BAT verwendet frisches Vollblut von Patienten, dem Allergene und Antikörper in einem Reagenzglas hinzugefügt wurden. Das Röhrchen mit den allergischen Zellen wird dann einzeln analysiert, um abzuschätzen, wie viele und wie viele Aktivierungsmarker CD63 und CD203c auf ihrer Oberfläche exprimieren. MAT verwendet eine menschliche Mastzelllinie (LAD2-Zellen), bei denen es sich um im Labor gezüchtete menschliche Mastzellen handelt, denen Patientenplasma zugesetzt wird, um die eigenen Mastzellen des Patienten nachzuahmen. Sensibilisierte LAD2-Zellen werden dann mit Allergen oder Kontrollen stimuliert und mittels Durchflusszytometrie analysiert, um die Expression des Aktivierungsmarkers CD63 auf der Zelloberfläche zu beurteilen, ähnlich wie im BAT. Ergebnisse von MAT werden nur in Fällen von nicht ansprechenden Basophilen berücksichtigt.
Andere Namen:
Verzehr des Lebensmittels mit Verdacht auf eine allergische Reaktion in ärztlich überwachter Umgebung, beginnend mit kleinen Mengen und zunehmender Dosissteigerung in regelmäßigen Abständen bis zu einer kumulativen Dosis, die einer altersgerechten Portion des Lebensmittels entspricht.
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Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Allen Teilnehmern des Standard-of-Care-Arms wird Blut abgenommen, um sie auf BAT/MAT zu testen.
Unabhängig vom Ergebnis von BAT/MAT werden alle Teilnehmer in diesem Arm gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard einer oralen Nahrungsmittelprovokation unterzogen.
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Basophile und Mastzellen sind die Haupttreiber von Nahrungsmittelallergien und Anaphylaxie auf Nahrungsmittel. Das Studienteam hat neue Tests entwickelt, die die Reaktion von Mastzellen und Basophilen durch Durchflusszytometrie nach der Stimulation mit Allergen, dem BAT und dem MAT messen: • BAT verwendet frisches Vollblut von Patienten, dem Allergene und Antikörper in einem Reagenzglas hinzugefügt wurden. Das Röhrchen mit den allergischen Zellen wird dann einzeln analysiert, um abzuschätzen, wie viele und wie viele Aktivierungsmarker CD63 und CD203c auf ihrer Oberfläche exprimieren. MAT verwendet eine menschliche Mastzelllinie (LAD2-Zellen), bei denen es sich um im Labor gezüchtete menschliche Mastzellen handelt, denen Patientenplasma zugesetzt wird, um die eigenen Mastzellen des Patienten nachzuahmen. Sensibilisierte LAD2-Zellen werden dann mit Allergen oder Kontrollen stimuliert und mittels Durchflusszytometrie analysiert, um die Expression des Aktivierungsmarkers CD63 auf der Zelloberfläche zu beurteilen, ähnlich wie im BAT. Ergebnisse von MAT werden nur in Fällen von nicht ansprechenden Basophilen berücksichtigt.
Andere Namen:
Verzehr des Lebensmittels mit Verdacht auf eine allergische Reaktion in ärztlich überwachter Umgebung, beginnend mit kleinen Mengen und zunehmender Dosissteigerung in regelmäßigen Abständen bis zu einer kumulativen Dosis, die einer altersgerechten Portion des Lebensmittels entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil positiver oraler Nahrungsmittelprovokationen im Biomarker-Arm (BAT ± MAT) im Vergleich zum Standard-of-Care-Arm
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Vergleich des Verhältnisses positiver oraler Nahrungsmittelprovokationen im Biomarker-Arm im Vergleich zum Standard-of-Care-Arm.
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Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der OFCs im Biomarker-Arm (BAT ± MAT) im Vergleich zum Standard-of-Care-Arm
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Vergleich des OFC-Verhältnisses im Biomarker-Arm im Vergleich zum Standard-of-Care-Arm.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität von Kindern und Eltern zu Beginn und am Ende der diagnostischen Abklärung einer Nahrungsmittelallergie, wie sie mit dem Food Allergy Quality of Life Questionnaire erhoben wird.
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Veränderung des Lebensqualitätsscores zu Beginn und am Ende der Diagnostik.
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Bis zu 1,5 Jahre
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Angstniveaus von Eltern und Kindern vor und nach der diagnostischen Aufarbeitung, wie durch den Hospital Anxiety and Depression Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Veränderung des Angst-Scores vor und nach diagnostischer Aufarbeitung.
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Bis zu 1,5 Jahre
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Angstniveaus von Eltern und Kindern vor und nach diagnostischer Aufarbeitung, wie durch das State Trait Anxiety Inventory bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Veränderung des Angst-Scores vor und nach diagnostischer Aufarbeitung.
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Bis zu 1,5 Jahre
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NHS und gesellschaftliche Kosten von Lebensmittelallergien während der diagnostischen Bewertung, gemessen anhand eines maßgeschneiderten Formulars.
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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NHS und gesellschaftliche Kosten während der sechs Wochen vor und sechs Wochen nach der diagnostischen Abklärung.
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Bis zu 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 299511
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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