Basofiilien aktivaatiotestin kliininen vaikutus ruoka-allergian diagnosoimiseen
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus basofiilien aktivaatiotestin ja syöttösoluaktivaatiotestin kliinisestä vaikutuksesta ruoka-aineallergian biomarkkereina lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan 6 kuukauden - 15-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat suun kautta annettavan ruoka-altistuksen jollekin tutkimusruoalle (maito, muna, maapähkinä, seesami tai cashewpähkinä).
Yksitoista keskuksia eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa rekrytoi osallistujia ja suorittaa kliinisiä toimenpiteitä, kuten ihopistotestejä ja oral food challenges (OFC), normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:5 joko saamaan standardin mukaisen hoidon eli altistamaan epäillylle ruoalle suun kautta annettavaa ruokaa tai ottamaan huomioon BAT:n (MAT, jos BAT epäselvä) päättääkseen, tarvitaanko OFC:tä vai ei: jos BAT/ MAT on positiivinen, ruoka-aineallergia varmistetaan ilman OFC:tä; jos BAT/MAT on negatiivinen, biomarkkeriryhmän osallistujille tehdään OFC.
Ensisijainen tulos on positiivisen OFC:n osuus biomarkkerihaarassa verrattuna normaalihoitoon.
Toissijaiset tulokset ovat: OFC:n määrä, elämänlaatu, ahdistus ja diagnostiseen työhön liittyvät kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Santos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 7188 6424
- Sähköposti: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sandwell and West Birmingham Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Evelina London Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret iältään 6 kk - 15 vuotta
Epäilty allergia jollekin tutkimuselintarvikkeista (maapähkinä, lehmänmaito, muna, cashew, seesami) - määritelty seuraavasti:
- kliininen reaktio historiassa tai
- todisteita IgE-herkistymisestä (SPT>0 mm ja/tai spesifinen IgE>=0,10 KU/L) vastaavaan ruokaan tai
- uudelleenarviointi tietyn elintarvikkeen allergian mahdollisen ratkaisemiseksi aiemman ruoka-aineallergian diagnoosin jälkeen
- Tarve suun kautta otettavalle ruokahaasteOFC:lle tutkimusruokaan
- Oraalinen ruokahaasteOFC saavuttaa ruokaproteiinin määrä tyypillisessä annoskoossa lapsen ikään nähden
- Vanhempainvastuussa olevien aikuisten suostumus sekä lasten ja nuorten suostumus ikään sopivassa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, muut kuin atooppiset sairaudet;
- Aiempi vakava hengenvaarallinen reaktio epäiltyä ruokaa kohtaan, johon liittyy dokumentoitu happisaturaation lasku (< 90 %), hypotensio (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 %) ja/tai tehohoitoon pääsy;
- Haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, nimittäin diagnostisen elintarvikehaasteen läpikäymistä;
Diagnostisen ruokahaasteen vasta-aihe, nimittäin:
- Hallitsemattomat atooppiset sairaudet (esim. ekseema, astma, nuha);
- Krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän riskin anafylaksiassa tai anafylaksia hoidettaessa (esim. sydänsairaus, vaikea keuhkosairaus, raskaus, mastosytoosi);
- Kyvyttömyys keskeyttää lääkkeitä, jotka saattavat häiritä arviointia tai turvallisuutta (esim. antihistamiinit, p-agonistit, p-salpaajat, NSAID:t, ACE:n estäjä, antasidit);
- Viimeaikainen (7–14 päivän sisällä) hoito systeemisillä steroideilla tai pitkäaikaisilla suuriannoksisilla systeemisillä steroideilla tai immunosuppressantteilla;
- Omalitsumabihoitoa, ruoka- tai inhalaatio-allergeeni-immunoterapiaa tai muuta systeemistä immunomoduloivaa hoitoa;
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ennen SPT:tä tai OFC:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biomarkkerivarsi
Kaikilta osallistujilta otetaan veri BAT/MAT-testiä varten. Osallistujat, joilla on positiivinen BAT/MAT, luopuvat oral food challenge (OFC) -testistä. Osallistujille, joiden BAT/MAT on negatiivinen tai epäselvä, suoritetaan OFC. |
Basofiilit ja syöttösolut ovat elintarvikkeiden allergisten reaktioiden ja anafylaksia avaintekijöitä. Tutkimusryhmä on kehittänyt uusia testejä, jotka mittaavat syöttösolujen ja basofiilien reaktiota virtaussytometrialla allergeenilla, BAT:lla ja MAT:lla stimuloinnin jälkeen: • BAT käyttää tuoretta kokoverta potilailta, joihin on lisätty allergeenia ja vasta-aineita koeputkessa. Sitten allergiset solut sisältävä putki analysoidaan yksitellen sen arvioimiseksi, kuinka monta ja kuinka paljon ekspressoi aktivaatiomarkkereita niiden pinnalla, CD63 ja CD203c. MAT käyttää ihmisen syöttösolulinjaa (LAD2-soluja), jotka ovat laboratoriossa kasvatettuja ihmisen syöttösoluja, joihin lisätään potilaiden plasmaa potilaan omien syöttösolujen jäljittelemiseksi. Sensibilisoituja LAD2-soluja stimuloidaan sitten allergeenilla tai kontrolleilla ja analysoidaan virtaussytometrialla aktivaatiomarkkerin CD63 ilmentymisen arvioimiseksi solun pinnalla, samalla tavalla kuin BAT:ssa. MAT-tulokset otetaan huomioon vain tapauksissa, joissa basofiilit eivät reagoi.
Muut nimet:
Allergisen reaktion aiheuttavan elintarvikkeen nauttiminen lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä alkaen pienistä määristä ja nostamalla annosta asteittain säännöllisin väliajoin kumulatiiviseen annokseen, joka vastaa iänmukaista annosta.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitokäsivarsi
Kaikilta standard-of-care-käsivarren osallistujilta otetaan verta BAT/MAT-testiä varten.
Riippumatta BAT/MAT:n tuloksesta, kaikki tämän haaran osallistujat käyvät läpi suun kautta annettavan ruokahaasteen nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Basofiilit ja syöttösolut ovat elintarvikkeiden allergisten reaktioiden ja anafylaksia avaintekijöitä. Tutkimusryhmä on kehittänyt uusia testejä, jotka mittaavat syöttösolujen ja basofiilien reaktiota virtaussytometrialla allergeenilla, BAT:lla ja MAT:lla stimuloinnin jälkeen: • BAT käyttää tuoretta kokoverta potilailta, joihin on lisätty allergeenia ja vasta-aineita koeputkessa. Sitten allergiset solut sisältävä putki analysoidaan yksitellen sen arvioimiseksi, kuinka monta ja kuinka paljon ekspressoi aktivaatiomarkkereita niiden pinnalla, CD63 ja CD203c. MAT käyttää ihmisen syöttösolulinjaa (LAD2-soluja), jotka ovat laboratoriossa kasvatettuja ihmisen syöttösoluja, joihin lisätään potilaiden plasmaa potilaan omien syöttösolujen jäljittelemiseksi. Sensibilisoituja LAD2-soluja stimuloidaan sitten allergeenilla tai kontrolleilla ja analysoidaan virtaussytometrialla aktivaatiomarkkerin CD63 ilmentymisen arvioimiseksi solun pinnalla, samalla tavalla kuin BAT:ssa. MAT-tulokset otetaan huomioon vain tapauksissa, joissa basofiilit eivät reagoi.
Muut nimet:
Allergisen reaktion aiheuttavan elintarvikkeen nauttiminen lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä alkaen pienistä määristä ja nostamalla annosta asteittain säännöllisin väliajoin kumulatiiviseen annokseen, joka vastaa iänmukaista annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten suun kautta annettujen ruokahaasteiden osuus biomarkkeriryhmässä (BAT ± MAT) verrattuna normaalihoitoryhmään
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Positiivisten oraalisten ruokahaasteiden suhteen vertailu biomarkkerihaarassa verrattuna hoidon standardiryhmään.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
OFC:iden määrä biomarkkerihaarassa (BAT ± MAT) verrattuna normaalihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
OFC-yhdisteiden suhteen vertailu biomarkkerihaarassa verrattuna hoidon standardiryhmään.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja vanhempien elämänlaatu ruoka-aineallergian diagnostisen tutkimuksen alussa ja lopussa elintarvikeallergian elämänlaatukyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Elämänlaatupisteiden muutos diagnostisen tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Vanhempien ja lasten ahdistustasot ennen diagnostista työtä ja sen jälkeen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä ennen ja jälkeen diagnostisen työn.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Vanhempien ja lasten ahdistustasot ennen diagnostista työtä ja sen jälkeen State Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä ennen ja jälkeen diagnostisen työn.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Ruoka-aineallergioiden NHS ja yhteiskunnalliset kustannukset diagnostisen arvioinnin aikana mittatilauslomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
NHS ja yhteiskunnalliset kustannukset kuuden viikon aikana ennen diagnostiikkatyötä ja kuuden viikon aikana sen jälkeen.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 299511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muna-allergia
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncValmisRintasyöpä | Hormonireseptori positiivinen | Her2-normaali | Postneoadjuvanttihoito CDK 4/6 -estäjillä | CPS-EG PisteetYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Irlanti, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta