Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad testu aktivace bazofilů k diagnostice potravinové alergie

5. září 2023 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o klinickém dopadu testu aktivace bazofilů a testu aktivace žírných buněk jako biomarkerů potravinové alergie u dětí a mladých lidí

Studie BAT Impact je prospektivní multicentrická studie ve Spojeném království využívající design studie vedené biomarkery ke srovnání výskytu nežádoucích účinků (definovaných jako alergické reakce během orálních potravinových výzev) v randomizované kontrolované studii. Pacienti budou buď dodržovat standardní péči (tj. orální potravinový test v případě nejednoznačného SPT/sIgE), nebo se budou řídit strategií založenou na testu aktivace bazofilů (BAT)/testu aktivace žírných buněk (MAT), tj. pacienti s pozitivní BAT nebo MAT se vydávají při orálním potravinovém testu (OFC) a pacienti s negativním BAT/MAT podstupují OFC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku od 6 měsíců do 15 let vyžadující orální potravinovou provokaci jedné ze studovaných potravin (mléko, vejce, arašídy, sezam nebo kešu ořechy) budou pozvány k účasti ve studii.

Jedenáct center ve Spojeném království bude nabírat účastníky a provádět klinické postupy, jako je kožní prick testování a orální potravinové testy (OFC), podle standardní klinické péče.

Účastníci budou randomizováni v poměru 4:5, aby buď měli standardní péči, tj. orální potravinovou provokaci podezřelé potraviny, nebo vzali v úvahu BAT (MAT, pokud BAT neprůkazné) při rozhodování, zda bude nebo nebude vyžadován OFC: pokud BAT/ MAT je pozitivní, potravinová alergie bude potvrzena bez provedení OFC; pokud je BAT/MAT negativní, účastníci v rameni s biomarkery podstoupí OFC.

Primárním výsledkem je podíl pozitivního OFC v rameni s biomarkery ve srovnání s ramenem se standardní péčí.

Sekundárními výsledky jsou: počet OFC, kvalita života, úzkost a náklady spojené s diagnostickým zpracováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Sandwell and west Birmingham hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Evelina London Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Alexandra Santos
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Great North Children's Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mládež ve věku od 6 měsíců do 15 let

  • Podezření na alergii na jednu ze studovaných potravin (arašídy, kravské mléko, vejce, kešu, sezam) – definované jako:

    • anamnéza klinické reakce popř
    • známky IgE senzibilizace (SPT>0 mm a/nebo specifické IgE>=0,10 KU/L) k příslušné potravině popř
    • přehodnocení možného vyřešení alergie na konkrétní potravinu po předchozí diagnóze potravinové alergie
  • Potřeba orální potravinové výzvy OFC ke studovanému jídlu
  • Orální potravinová výzva OFC k dosažení množství potravinových bílkovin v typické velikosti porce pro věk dítěte
  • Souhlas dospělých s rodičovskou odpovědností a souhlas dětí a mladých lidí ve formě přiměřené věku.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné chronické onemocnění jiné než atopické onemocnění;
  • Předchozí anamnéza závažné život ohrožující reakce na podezřelou potravinu s dokumentovaným poklesem saturace kyslíkem (<90 %), hypotenzí (≥20% snížení systolického krevního tlaku) a/nebo přijetím do intenzivní péče;
  • Neochota dodržovat studijní postupy, jmenovitě podstoupit diagnostickou potravinovou výzvu;

  • Kontraindikace pro diagnostickou potravinovou provokaci, jmenovitě:

    • Nekontrolovaná atopická onemocnění (např. ekzém, astma, rýma);
    • Chronické zdravotní stavy, které představují významné riziko v případě anafylaxe nebo léčby anafylaxe (např. srdeční onemocnění, těžké onemocnění plic, těhotenství, mastocytóza);
    • Neschopnost vysadit léky, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo bezpečnost (např. antihistaminika, β-agonisté, β-blokátory, NSAID, ACE inhibitor, antacida);
    • Nedávná (během 7-14 dnů) léčba systémovými steroidy nebo prodlouženými vysokými dávkami systémových steroidů nebo imunosupresiv;
  • Absolvování léčby omalizumabem, potravinové nebo inhalační alergenové imunoterapie nebo jiné systémové imunomodulační léčby;
  • Neschopnost vysadit antihistaminika před SPT nebo OFC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomarker rameno

Všem účastníkům bude odebrána krev k testování na BAT/MAT. Účastníci s pozitivní BAT/MAT se vydají z orálního potravinového testu (OFC).

Účastníci s negativními nebo neprůkaznými BAT/MAT podstoupí OFC.
Diagnostický test: Test aktivace bazofilů (BAT)

Bazofily a žírné buňky jsou klíčovými hybateli potravinových alergických reakcí a anafylaxe na potraviny. Studijní tým vyvinul nové testy, které měří reakci žírných buněk a bazofilů průtokovou cytometrií po stimulaci alergenem, BAT a MAT:

• BAT používá čerstvou plnou krev pacientů přidanou k alergenu a protilátkám ve zkumavce. Zkumavka obsahující alergické buňky se pak analyzuje jedna po druhé, aby se odhadlo, kolik a kolik exprimuje aktivační markery na svém povrchu, CD63 a CD203c.

MAT používá linii lidských žírných buněk (LAD2 buňky), což jsou lidské žírné buňky pěstované v laboratoři, do kterých se přidává pacientova plazma, aby se napodobily vlastní žírné buňky pacientů. Senzitizované buňky LAD2 jsou poté stimulovány alergenem nebo kontrolami a analyzovány průtokovou cytometrií pro posouzení exprese aktivačního markeru CD63 na buněčném povrchu, podobně jako v BAT. Výsledky MAT budou brány v úvahu pouze v případech nereagujících bazofilů.

Ostatní jména:
  • Test aktivace žírných buněk (MAT)
Diagnostický test: Orální potravinová výzva (OFC)
Konzumace potravin podezřelých z vyvolání alergické reakce v prostředí pod lékařským dohledem, počínaje malými množstvími a postupně zvyšovat dávku v pravidelných intervalech až do kumulativní dávky odpovídající porce potraviny přiměřené věku.
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče
Všem účastníkům standardní péče bude odebrána krev k testování na BAT/MAT. Bez ohledu na výsledek BAT/MAT podstoupí všichni účastníci této větve orální potravinovou výzvu podle aktuálního standardu péče.
Diagnostický test: Test aktivace bazofilů (BAT)

Bazofily a žírné buňky jsou klíčovými hybateli potravinových alergických reakcí a anafylaxe na potraviny. Studijní tým vyvinul nové testy, které měří reakci žírných buněk a bazofilů průtokovou cytometrií po stimulaci alergenem, BAT a MAT:

• BAT používá čerstvou plnou krev pacientů přidanou k alergenu a protilátkám ve zkumavce. Zkumavka obsahující alergické buňky se pak analyzuje jedna po druhé, aby se odhadlo, kolik a kolik exprimuje aktivační markery na svém povrchu, CD63 a CD203c.

MAT používá linii lidských žírných buněk (LAD2 buňky), což jsou lidské žírné buňky pěstované v laboratoři, do kterých se přidává pacientova plazma, aby se napodobily vlastní žírné buňky pacientů. Senzitizované buňky LAD2 jsou poté stimulovány alergenem nebo kontrolami a analyzovány průtokovou cytometrií pro posouzení exprese aktivačního markeru CD63 na buněčném povrchu, podobně jako v BAT. Výsledky MAT budou brány v úvahu pouze v případech nereagujících bazofilů.

Ostatní jména:
  • Test aktivace žírných buněk (MAT)
Diagnostický test: Orální potravinová výzva (OFC)
Konzumace potravin podezřelých z vyvolání alergické reakce v prostředí pod lékařským dohledem, počínaje malými množstvími a postupně zvyšovat dávku v pravidelných intervalech až do kumulativní dávky odpovídající porce potraviny přiměřené věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivních orálních potravinových testů v rameni s biomarkery (BAT ± MAT) ve srovnání s ramenem se standardní péčí
Časové okno: Do 1 roku
Srovnání poměru pozitivních orálních potravinových výzev v rameni s biomarkery ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
Do 1 roku
Počet OFC v rameni s biomarkery (BAT ± MAT) ve srovnání s ramenem se standardní péčí
Časové okno: Do 1 roku
Porovnání poměru OFC v rameni biomarkerů ve srovnání s ramenem standardní péče.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dětí a rodičů na začátku a na konci diagnostického vyšetření potravinové alergie hodnocená dotazníkem kvality života pro potravinovou alergii.
Časové okno: Do 1,5 roku
Změna skóre kvality života na začátku a na konci diagnostického zpracování.
Do 1,5 roku
Úrovně úzkosti rodičů a dětí před a po diagnostickém vyšetření podle dotazníku Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Časové okno: Do 1,5 roku
Změna skóre úzkosti před a po diagnostickém zpracování.
Do 1,5 roku
Úrovně úzkosti rodičů a dětí před a po diagnostickém zpracování podle Státního inventáře úzkosti.
Časové okno: Do 1,5 roku
Změna skóre úzkosti před a po diagnostickém zpracování.
Do 1,5 roku
NHS a společenské náklady na potravinové alergie během diagnostického hodnocení, měřené prostřednictvím formuláře na míru.
Časové okno: Do 1,5 roku
NHS a společenské náklady během šesti týdnů před a šest týdnů po diagnostickém zpracování.
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
University College London Hospitals
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 299511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test aktivace bazofilů (BAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit