Den kliniska effekten av basofilaktiveringstestet för att diagnostisera matallergi
Randomiserad kontrollerad multicenterstudie om den kliniska effekten av basofilaktiveringstestet och mastcellsaktiveringstestet som biomarkörer för livsmedelsallergi hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldrarna 6 månader till 15 år som kräver en oral matutmaning till en av studiematen (mjölk, ägg, jordnötter, sesam eller cashewnötter) kommer att bjudas in att delta i studien.
Elva centra över hela Storbritannien kommer att rekrytera deltagare och utföra kliniska procedurer, såsom hudprickstestning och oral food challenges (OFC), enligt vanlig klinisk vård.
Deltagarna kommer att randomiseras 4:5 för att antingen ha standard-of-care, d.v.s. oral matutmaning mot den misstänkta maten, eller ta hänsyn till BAT (MAT om BAT inte är avgörande) för att avgöra om OFC kommer att krävas eller inte: om BAT/ MAT är positivt, matallergi kommer att bekräftas utan att göra OFC; om BAT/MAT är negativt kommer deltagare i biomarkörarmen att genomgå OFC.
Det primära resultatet är andelen positiva OFC i biomarkörarmen jämfört med standard-of-care-armen.
Sekundära utfall är: antal OFC, livskvalitet, ångest och kostnader förknippade med den diagnostiska upparbetningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-post: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Sandwell and west Birmingham hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Evelina London Children's Hospital
-
Kontakt:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och unga i åldern 6 månader till 15 år
Misstänkt allergi mot något av studielivsmedel (jordnötter, komjölk, ägg, cashewnötter, sesam) - definieras som:
- historia av klinisk reaktion eller
- tecken på IgE-sensibilisering (SPT>0 mm och/eller specifik IgE>=0,10 KU/L) till respektive livsmedel eller
- omprövning för eventuell upplösning av allergi mot det specifika livsmedlet efter tidigare diagnos av matallergi
- Behov av en oral matutmaningOFC till studiematen
- Oral matutmaningOFC för att nå mängden matprotein i en typisk portionsstorlek för barnets ålder
- Samtycke från vuxna med föräldraansvar och samtycke från barn och unga i åldersanpassad form.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom annan än atopiska sjukdomar;
- Tidigare anamnes på allvarlig livshotande reaktion på den misstänkta födan med dokumenterad minskning av syremättnad (<90%), hypotoni (≥20% minskning av systoliskt blodtryck) och/eller inläggning på intensivvård;
- Ovilja att följa studieprocedurer, nämligen att genomgå en diagnostisk matutmaning;
Kontraindikation för diagnostisk födoinflammation, nämligen:
- Okontrollerade atopiska sjukdomar (t.ex. eksem, astma, rinit);
- Kroniska medicinska tillstånd som utgör betydande risk i händelse av anafylaxi eller behandling av anafylaxi (t. hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom, graviditet, mastocytos);
- Oförmåga att avbryta medicinering som kan störa bedömningen eller säkerheten (t. antihistaminer, β-agonister, β-blockerare, NSAID, ACE-hämmare, antacida);
- Nyligen (inom 7-14 dagar) behandling med systemiska steroider eller förlängda högdos systemiska steroider eller immunsuppressiva medel;
- genomgår behandling med omalizumab, mat eller inhalationsallergen immunterapi eller annan systemisk immunmodulerande behandling;
- Oförmåga att sluta med antihistaminer före SPT eller OFC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biomarkörarm
Alla deltagare kommer att ta blod för att testa för BAT/MAT. Deltagare med en positiv BAT/MAT kommer att avstå från oral food challenge (OFC). Deltagare med negativ eller ofullständig BAT/MAT kommer att genomgå OFC. |
Basofiler och mastceller är de viktigaste drivkrafterna för livsmedelsallergiska reaktioner och anafylaxi mot livsmedel. Studieteamet har utvecklat nya tester som mäter reaktionen av mastceller och basofiler genom flödescytometri efter stimulering med allergen, BAT och MAT: • BAT använder färskt helblod från patienter som lagts till allergen och antikroppar i ett provrör. Röret som innehåller de allergiska cellerna analyseras sedan en efter en för att uppskatta hur många och hur mycket som uttrycker aktiveringsmarkörer på deras yta, CD63 och CD203c. MAT använder en human mastcellinje (LAD2-celler) som är mänskliga mastceller som odlas i laboratoriet till vilka patienternas plasma tillsätts för att efterlikna patientens egna mastceller. Sensibiliserade LAD2-celler stimuleras sedan med allergen eller kontroller och analyseras med flödescytometri för att bedöma uttrycket av aktiveringsmarkören CD63 på cellytan, liknande vad som händer i BAT. Resultat av MAT kommer endast att beaktas i fall av icke-reagerande basofiler.
Andra namn:
Konsumtion av det livsmedel som misstänks orsaka en allergisk reaktion i en medicinskt övervakad miljö, med början i små mängder och gradvis ökning av dosen med jämna mellanrum upp till en kumulativ dos som motsvarar en åldersanpassad del av livsmedlet.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care arm
Alla deltagare i standard-of-care-armen kommer att ta blod för att testa för BAT/MAT.
Oavsett resultatet av BAT/MAT kommer alla deltagare i denna arm att genomgå en oral matutmaning, enligt den nuvarande standarden för vård.
|
Basofiler och mastceller är de viktigaste drivkrafterna för livsmedelsallergiska reaktioner och anafylaxi mot livsmedel. Studieteamet har utvecklat nya tester som mäter reaktionen av mastceller och basofiler genom flödescytometri efter stimulering med allergen, BAT och MAT: • BAT använder färskt helblod från patienter som lagts till allergen och antikroppar i ett provrör. Röret som innehåller de allergiska cellerna analyseras sedan en efter en för att uppskatta hur många och hur mycket som uttrycker aktiveringsmarkörer på deras yta, CD63 och CD203c. MAT använder en human mastcellinje (LAD2-celler) som är mänskliga mastceller som odlas i laboratoriet till vilka patienternas plasma tillsätts för att efterlikna patientens egna mastceller. Sensibiliserade LAD2-celler stimuleras sedan med allergen eller kontroller och analyseras med flödescytometri för att bedöma uttrycket av aktiveringsmarkören CD63 på cellytan, liknande vad som händer i BAT. Resultat av MAT kommer endast att beaktas i fall av icke-reagerande basofiler.
Andra namn:
Konsumtion av det livsmedel som misstänks orsaka en allergisk reaktion i en medicinskt övervakad miljö, med början i små mängder och gradvis ökning av dosen med jämna mellanrum upp till en kumulativ dos som motsvarar en åldersanpassad del av livsmedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen positiva orala födoproblem i biomarkörarmen (BAT ± MAT) jämfört med standard-of-care-armen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämförelse av förhållandet mellan positiva orala matutmaningar i biomarkörarmen jämfört med standard-of-care-armen.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal OFC i biomarkörarmen (BAT ± MAT) jämfört med standard-of-care-armen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämförelse av förhållandet mellan OFC i biomarkörarmen jämfört med standard-of-care-armen.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten för barn och föräldrar i början och i slutet av den diagnostiska utredningen för matallergi enligt bedömningen av Food Allergy Quality of Life Questionnaire.
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Förändring i livskvalitetspoäng i början och slutet av diagnostisk upparbetning.
|
Upp till 1,5 år
|
|
Ångestnivåer hos föräldrar och barn före och efter diagnostisk upparbetning enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Förändring i ångestpoäng före och efter diagnostisk upparbetning.
|
Upp till 1,5 år
|
|
Ångestnivåer hos föräldrar och barn före och efter diagnostisk upparbetning enligt bedömningen av State Trait Anxiety Inventory.
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
Förändring i ångestpoäng före och efter diagnostisk upparbetning.
|
Upp till 1,5 år
|
|
NHS och samhälleliga kostnader för matallergier under den diagnostiska bedömningen, mätt genom ett skräddarsytt formulär.
Tidsram: Upp till 1,5 år
|
NHS och samhälleliga kostnader under de sex veckorna före och sex veckor efter diagnostisk upparbetning.
|
Upp till 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 299511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .