Wpływ kliniczny testu aktywacji bazofilów w diagnostyce alergii pokarmowej
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wpływu klinicznego testu aktywacji bazofilów i testu aktywacji komórek tucznych jako biomarkerów alergii pokarmowej u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat wymagające prowokacji doustnej jednym z badanych pokarmów (mleko, jajko, orzeszki ziemne, sezam lub orzechy nerkowca).
Jedenaście ośrodków w Wielkiej Brytanii będzie rekrutować uczestników i przeprowadzać procedury kliniczne, takie jak testy skórne i prowokacje pokarmowe (OFC), zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:5 do standardowej opieki, tj. doustnej prowokacji podejrzanego pokarmu lub do wzięcia pod uwagę BAT (MAT, jeśli BAT nie jest rozstrzygająca) przy podejmowaniu decyzji, czy wymagana będzie OFC: jeśli BAT/ MAT jest dodatni, alergia pokarmowa zostanie potwierdzona bez wykonywania OFC; jeśli BAT/MAT jest ujemne, uczestnicy ramienia z biomarkerem zostaną poddani OFC.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek dodatnich OFC w ramieniu z biomarkerem w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.
Wyniki drugorzędowe to: liczba OFC, jakość życia, lęk i koszty związane z opracowaniem diagnostycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Santos, MD, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sandwell and west Birmingham hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Evelina London Children's Hospital
-
Kontakt:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 15 lat
Podejrzenie alergii na jeden z badanych pokarmów (orzeszki ziemne, mleko krowie, jajko, orzechy nerkowca, sezam) – zdefiniowane jako:
- historia reakcji klinicznej lub
- dowód uczulenia IgE (SPT>0mm i/lub swoista IgE>=0,10 KU/L) do odpowiedniej żywności lub
- ponowna ocena możliwego ustąpienia alergii na określony pokarm po wcześniejszym rozpoznaniu alergii pokarmowej
- Potrzeba doustnego wyzwania żywieniowegoOFC do badanej żywności
- Doustne wyzwanie pokarmoweOFC, aby osiągnąć ilość białka spożywczego w porcji typowej dla wieku dziecka
- Zgoda dorosłych posiadających władzę rodzicielską oraz zgoda dzieci i młodzieży w odpowiedniej dla wieku formie.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba przewlekła inna niż choroby atopowe;
- Przebyta ciężka zagrażająca życiu reakcja na podejrzewany pokarm z udokumentowanym spadkiem wysycenia tlenem (<90%), niedociśnieniem (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20%) i/lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii;
- Niechęć do przestrzegania procedur badawczych, a mianowicie poddania się diagnostycznej prowokacji pokarmowej;
Przeciwwskazania do diagnostycznej prowokacji pokarmowej, a mianowicie:
- Niekontrolowane choroby atopowe (np. egzema, astma, nieżyt nosa);
- Przewlekłe schorzenia, które stwarzają znaczne ryzyko w przypadku anafilaksji lub leczenia anafilaksji (np. choroba serca, ciężka choroba płuc, ciąża, mastocytoza);
- Niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na ocenę lub bezpieczeństwo (np. leki przeciwhistaminowe, β-agoniści, β-blokery, NLPZ, inhibitor ACE, leki zobojętniające sok żołądkowy);
- Niedawne (w ciągu 7-14 dni) leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub długotrwałe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych;
- w trakcie leczenia omalizumabem, immunoterapii alergenami pokarmowymi lub wziewnymi lub innego ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego;
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych przed SPT lub OFC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię biomarkera
Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew do badania BAT/MAT. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem BAT/MAT zostaną zwolnieni z prowokacji pokarmem doustnym (OFC). Uczestnicy z negatywnym lub niejednoznacznym BAT/MAT zostaną poddani OFC. |
Bazofile i komórki tuczne są głównymi czynnikami wywołującymi reakcje alergiczne na pokarmy i anafilaksję na pokarmy. Zespół badawczy opracował nowe testy, które mierzą reakcję komórek tucznych i bazofilów za pomocą cytometrii przepływowej po stymulacji alergenem, BAT i MAT: • BAT wykorzystuje świeżą pełną krew od pacjentów dodaną do alergenu i przeciwciał w probówce. Probówki zawierające komórki alergiczne są następnie analizowane jedna po drugiej, aby oszacować, ile i w jakim stopniu ekspresjonują markery aktywacji na ich powierzchni, CD63 i CD203c. MAT wykorzystuje linię ludzkich komórek tucznych (komórki LAD2), które są ludzkimi komórkami tucznymi hodowanymi w laboratorium, do których dodaje się osocze pacjentów w celu naśladowania własnych komórek tucznych pacjentów. Uczulone komórki LAD2 są następnie stymulowane alergenem lub kontrolami i analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny ekspresji markera aktywacji CD63 na powierzchni komórki, podobnie jak w BAT. Wyniki MAT będą brane pod uwagę tylko w przypadku niereagujących bazofilów.
Inne nazwy:
Spożywanie pokarmu podejrzanego o wywołanie reakcji alergicznej w środowisku nadzorowanym przez lekarza, rozpoczynając od małych ilości i stopniowo zwiększając dawkę w regularnych odstępach czasu, aż do dawki skumulowanej odpowiadającej odpowiedniej dla wieku porcji pokarmu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowej opieki
Wszystkim uczestnikom ramienia standardowej opieki zostanie pobrana krew do badania BAT/MAT.
Niezależnie od wyniku BAT/MAT, wszyscy uczestnicy w tej grupie przejdą wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, zgodnie z aktualnymi standardami opieki.
|
Bazofile i komórki tuczne są głównymi czynnikami wywołującymi reakcje alergiczne na pokarmy i anafilaksję na pokarmy. Zespół badawczy opracował nowe testy, które mierzą reakcję komórek tucznych i bazofilów za pomocą cytometrii przepływowej po stymulacji alergenem, BAT i MAT: • BAT wykorzystuje świeżą pełną krew od pacjentów dodaną do alergenu i przeciwciał w probówce. Probówki zawierające komórki alergiczne są następnie analizowane jedna po drugiej, aby oszacować, ile i w jakim stopniu ekspresjonują markery aktywacji na ich powierzchni, CD63 i CD203c. MAT wykorzystuje linię ludzkich komórek tucznych (komórki LAD2), które są ludzkimi komórkami tucznymi hodowanymi w laboratorium, do których dodaje się osocze pacjentów w celu naśladowania własnych komórek tucznych pacjentów. Uczulone komórki LAD2 są następnie stymulowane alergenem lub kontrolami i analizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny ekspresji markera aktywacji CD63 na powierzchni komórki, podobnie jak w BAT. Wyniki MAT będą brane pod uwagę tylko w przypadku niereagujących bazofilów.
Inne nazwy:
Spożywanie pokarmu podejrzanego o wywołanie reakcji alergicznej w środowisku nadzorowanym przez lekarza, rozpoczynając od małych ilości i stopniowo zwiększając dawkę w regularnych odstępach czasu, aż do dawki skumulowanej odpowiadającej odpowiedniej dla wieku porcji pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnych prowokacji pokarmem doustnym w ramieniu z biomarkerem (BAT ± MAT) w porównaniu z ramieniem standardowej opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Porównanie stosunku pozytywnych prowokacji pokarmem doustnym w ramieniu z biomarkerem w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba OFC w ramieniu z biomarkerem (BAT ± MAT) w porównaniu z ramieniem standardowej opieki
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Porównanie stosunku OFC w ramieniu z biomarkerem w porównaniu do ramienia standardowej opieki.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci i rodziców na początku i na końcu postępowania diagnostycznego w kierunku alergii pokarmowej oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Zmiana oceny jakości życia na początku i na końcu diagnostyki.
|
Do 1,5 roku
|
|
Poziom lęku rodziców i dzieci przed i po diagnostyce na podstawie Szpitalnego Kwestionariusza Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Zmiana wyniku lęku przed i po diagnostyce.
|
Do 1,5 roku
|
|
Poziom lęku rodziców i dzieci przed i po diagnostyce oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Zmiana wyniku lęku przed i po diagnostyce.
|
Do 1,5 roku
|
|
Koszty NHS i społeczne alergii pokarmowych podczas oceny diagnostycznej, mierzone za pomocą specjalnego formularza.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
NHS i koszty społeczne w ciągu sześciu tygodni przed i sześć tygodni po diagnostyce.
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 299511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .