嗜碱性粒细胞激活试验对诊断食物过敏的临床影响
嗜碱性粒细胞激活试验和肥大细胞激活试验作为儿童和青少年食物过敏生物标志物的临床影响的随机对照多中心试验
研究概览
详细说明
需要对其中一种研究食物（牛奶、鸡蛋、花生、芝麻或腰果）进行口服食物挑战的 6 个月至 15 岁儿童将被邀请参加该研究。
根据标准临床护理，英国的 11 个中心将招募参与者并执行临床程序，例如皮肤点刺测试和口服食物挑战 (OFC)。
参与者将以 4:5 的比例随机分配到接受标准治疗，即对可疑食物进行口服食物挑战，或考虑 BAT（如果 BAT 不确定则为 MAT）以决定是否需要 OFC：如果 BAT/ MAT阳性，不做OFC也能确定食物过敏；如果 BAT/MAT 为阴性，则生物标志物组的参与者将接受 OFC。
主要结果是与标准护理组相比，生物标志物组中 OFC 阳性的比例。
次要结果是：OFC 的数量、生活质量、焦虑和与诊断检查相关的费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Santos, MD, PhD
- 电话号码：+44 (0) 20 7188 6424
- 邮箱：alexandra.santos@kcl.ac.uk
学习地点
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Birmingham、英国
- 招聘中
- Sandwell and west Birmingham hospital
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Cambridge、英国
- 尚未招聘
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、英国
- 尚未招聘
- Royal Hospital for Children and Young People
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Leicester、英国
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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London、英国
- 尚未招聘
- University College London Hospital
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London、英国
- 招聘中
- Evelina London Children's Hospital
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接触：
- Professor Alexandra Santos
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Manchester、英国
- 尚未招聘
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle、英国
- 尚未招聘
- Great North Children's Hospital
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Sheffield、英国
- 尚未招聘
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、英国
- 招聘中
- University Hospital Southampton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6个月至15岁的儿童和青少年
怀疑对其中一种研究食物（花生、牛奶、鸡蛋、腰果、芝麻）过敏——定义为：
- 临床反应史或
- IgE 致敏的证据（SPT>0mm 和/或特异性 IgE>=0.10 KU / L）到相应的食物或
- 在先前诊断出食物过敏后重新评估对特定食物过敏的可能解决方案
- 需要口服食物挑战 OFC 研究食物
- 口服食物挑战 OFC 以达到适合儿童年龄的典型份量的食物蛋白质量
- 具有父母责任的成年人的同意以及儿童和青少年以适当年龄形式的同意。
排除标准：
- 除特应性疾病外具有临床意义的慢性疾病；
- 既往对可疑食物有严重危及生命反应的病史，记录有氧饱和度降低（<90%）、低血压（收缩压降低≥20%）和/或入住重症监护；
- 不愿意遵守研究程序，即接受诊断性食物挑战；
诊断性食物挑战的禁忌症，即：
- 不受控制的特应性疾病（例如 湿疹、哮喘、鼻炎）；
- 在发生过敏反应或治疗过敏反应时会造成重大风险的慢性疾病（例如 心脏病、严重肺部疾病、妊娠、肥大细胞增多症）；
- 无法停止可能干扰评估或安全的药物治疗（例如 抗组胺药、β-激动剂、β-受体阻滞剂、NSAIDs、ACE 抑制剂、抗酸剂）；
- 最近（7-14 天内）使用全身性类固醇或长期大剂量全身性类固醇或免疫抑制剂治疗；
- 正在接受奥马珠单抗治疗、食物或吸入性过敏原免疫治疗或其他全身免疫调节治疗；
- 无法在 SPT 或 OFC 之前停止抗组胺药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物标记臂
所有参与者都将接受血液测试 BAT/MAT。 BAT/MAT 呈阳性的参与者将免除口服食物挑战 (OFC)。 具有负面或不确定 BAT/MAT 的参与者将接受 OFC。 |
嗜碱性粒细胞和肥大细胞是食物过敏反应和食物过敏反应的主要驱动因素。 研究小组开发了新的测试，通过流式细胞术测量过敏原、BAT 和 MAT 刺激后肥大细胞和嗜碱性粒细胞的反应： • BAT 使用来自患者的新鲜全血，并在试管中加入过敏原和抗体。 然后对含有过敏细胞的试管进行一个一个的分析，以估计其表面 CD63 和 CD203c 表达激活标记的数量和数量。 MAT 使用人类肥大细胞系（LAD2 细胞），这是在实验室中生长的人类肥大细胞，其中添加了患者血浆以模拟患者自身的肥大细胞。 然后用过敏原或对照刺激致敏的 LAD2 细胞，并通过流式细胞术进行分析，以评估细胞表面活化标记 CD63 的表达，类似于 BAT 中发生的情况。 仅在嗜碱性粒细胞无反应的情况下才考虑 MAT 结果。
其他名称：
在医学监督的环境中食用怀疑会引起过敏反应的食物，从少量开始，并定期逐渐增加剂量，直到累积剂量对应于适合年龄的食物部分。
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有源比较器：标准护理臂
标准护理组的所有参与者都将接受血液检测 BAT/MAT。
无论 BAT/MAT 的结果如何，根据当前的护理标准，该组的所有参与者都将接受口服食物挑战。
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嗜碱性粒细胞和肥大细胞是食物过敏反应和食物过敏反应的主要驱动因素。 研究小组开发了新的测试，通过流式细胞术测量过敏原、BAT 和 MAT 刺激后肥大细胞和嗜碱性粒细胞的反应： • BAT 使用来自患者的新鲜全血，并在试管中加入过敏原和抗体。 然后对含有过敏细胞的试管进行一个一个的分析，以估计其表面 CD63 和 CD203c 表达激活标记的数量和数量。 MAT 使用人类肥大细胞系（LAD2 细胞），这是在实验室中生长的人类肥大细胞，其中添加了患者血浆以模拟患者自身的肥大细胞。 然后用过敏原或对照刺激致敏的 LAD2 细胞，并通过流式细胞术进行分析，以评估细胞表面活化标记 CD63 的表达，类似于 BAT 中发生的情况。 仅在嗜碱性粒细胞无反应的情况下才考虑 MAT 结果。
其他名称：
在医学监督的环境中食用怀疑会引起过敏反应的食物，从少量开始，并定期逐渐增加剂量，直到累积剂量对应于适合年龄的食物部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理组相比，生物标志物组 (BAT ± MAT) 中阳性口服食物挑战的比例
大体时间：长达 1 年
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比较生物标志物组与标准护理组中阳性口服食物挑战的比率。
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长达 1 年
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与标准护理组相比，生物标志物组 (BAT ± MAT) 中的 OFC 数量
大体时间：长达 1 年
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生物标志物组与标准护理组中 OFC 比率的比较。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过食物过敏生活质量问卷评估的儿童和父母在食物过敏诊断检查开始和结束时的生活质量。
大体时间：长达 1.5 年
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诊断检查开始和结束时生活质量评分的变化。
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长达 1.5 年
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通过医院焦虑和抑郁问卷评估诊断检查前后父母和儿童的焦虑水平。
大体时间：长达 1.5 年
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诊断检查前后焦虑评分的变化。
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长达 1.5 年
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根据国家特质焦虑量表评估的诊断检查前后父母和孩子的焦虑水平。
大体时间：长达 1.5 年
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诊断检查前后焦虑评分的变化。
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长达 1.5 年
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通过定制表格衡量诊断评估期间食物过敏的 NHS 和社会成本。
大体时间：长达 1.5 年
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诊断检查前六周和诊断后六周内的 NHS 和社会成本。
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长达 1.5 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Santos, MD, PhD、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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